• -Wirkstoff: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Antiox.: Acidum ascorbicum (E 300) 5 mg/ml, Natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Acidum ascorbicum (E 300) 5 mg/ml, Natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia. Enthält 0.12 mg Natrium pro 1 ml.
• -Injektionslösung 10 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Injektionslösung s.c.:
• +1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• -1. Dosis: 1 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0,1 ml, ca. 15–20 µg/kg) wird während einer hypokinetischen oder OFF-Phase subkutan injiziert. Danach wird während 30 Minuten beobachtet, ob sich eine Verbesserung der motorischen Beweglichkeit zeigt.
• +1. Dosis: 1 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0,1 ml, ca. 15 – 20 µg/kg) wird während einer hypokinetischen oder OFF-Phase subkutan injiziert. Danach wird während 30 Minuten beobachtet, ob sich eine Verbesserung der motorischen Beweglichkeit zeigt.
• -3-30 mg in 1–10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
• +3 - 30 mg in 1 – 10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
• -Stündliche Infusionsraten: 1 mg-4 mg (0,1-0,4 ml) entsprechend 0,015–0,060 mg/kg/Stunde. Infusionen sollten nur während der Wachphase durchgeführt werden. Eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden ist nicht ratsam, ausser wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt. Eine Toleranz gegenüber der Wirkung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat scheint nicht aufzutreten, solange während der Nachtstunden eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird.
• +Stündliche Infusionsraten: 1 mg - 4 mg (0,1 - 0,4 ml) entsprechend 0,015 – 0,060 mg/kg/Stunde. Infusionen sollten nur während der Wachphase durchgeführt werden. Eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden ist nicht ratsam, ausser wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt. Eine Toleranz gegenüber der Wirkung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat scheint nicht aufzutreten, solange während der Nachtstunden eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird.
• -·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -·Gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• +·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• +·gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• -Apomorphin HCl Amino enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Apomorphin HCl Amino enthält Natriummetabisulfit (E223) und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom. Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Apomorphin HCl Amino behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N04BC07
• +ATC-Code
• +N04BC07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption/Distribution
• -Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann seine Verteilung und der Abbau entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Dabei beträgt die Verteilungshalbwertszeit 5 (±1,1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33 (±3,9) Minuten. Die klinische Wirkung korreliert gut mit dem Apomorphin-Spiegel im Liquor. Apomorphin wird schnell und vollständig aus dem subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4–12 Minuten) korreliert.
• +Absorption
• +Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann seine Verteilung und der Abbau entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Dabei beträgt die Verteilungshalbwertszeit 5 (± 1,1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33 (± 3,9) Minuten. Die klinische Wirkung korreliert gut mit dem Apomorphin-Spiegel im Liquor. Apomorphin wird schnell und vollständig aus dem subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4 – 12 Minuten) korreliert.
• +Distribution
• +Siehe unter Absorption.
• +
• -Nach dem Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Apomorphin HCl Amino enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung nach dem Öffnen der Ampulle sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
• -Juni 2018.
• +April 2020.