• -Wirkstoff: Natrii hydrogencarbonas.
• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -Natrii hydrogenocarbonas 84 mg/ml, 1 Amp. zu 2 ml enthält 168 mg corresp. 1 mmol/ml.
• +Wirkstoffe: Natrii hydrogencarbonas
• +Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem
• +
• -Langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreichen. Oder in einer passenden Trägerlösung verdünnt zur Infusion verabreichen.
• -Die Dosierung ist vom Arzt festzulegen und erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.
• -Die Dosierung kann mit der folgenden Formel berechnet werden:
• +Langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreichen oder in einer passenden Trägerlösung verdünnt zur Infusion verabreichen.
• +Die Dosierung ist vom Arzt in Abhängigkeit vom Ausmass der Störung des Säure-Basen-Haushalts festzulegen. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.
• +Die Dosierung kann mit der folgenden, als Orientierungshilfe dienenden Formel berechnet werden:
• -Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.
• +Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Natrium-Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.
• -Die Lösung muss mindestens 2-mal verdünnt werden.
• +Die Lösung muss mindestens 2fach verdünnt werden.
• -Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO2).
• +Vorsicht bei Hypoventilation (d. h. bei erhöhtem pCO2).
• -Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin
• -Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.
• +Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin: erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Die Risiken für den Menschen sind unbekannt. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es wurden keine bezüglichen Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie führen.
• -Behandlung von Überdosierungsreaktionen
• -Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).
• -Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.
• -Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie und Hypokaliämie führen.
• +Behandlung
• +Hypernatriämie, Hypervolämie: passende Diuretika (z. B. Furosemid).
• +Alkalose: ansäuernde Infusionslösung.
• +Hypokaliämie: kaliumhaltige Lösung parenteral.
• -ATC-Code: B05XA02
• +ATC-Code
• +B05XA02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Absorption
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Elimination
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% ist inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.
• +Natrium Bicarbonicum Sintetica 8.4% ist inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetallen (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Anbruch unverzüglich verwenden. Lösungsreste verwerfen.
• +
• -Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nur klare Lösungen verwenden. Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Lösung sind zu verwerfen.
• +Nur klare Lösungen verwenden.
• -56538 (Swissmedic).
• +56538 (Swissmedic)
• -Natrium Bicarbonicum Sintetica Inj Lös 8,4% Amp 10 × 2 ml. (B)
• +Natrium Bicarbonicum Sintetica 8.4%, Injektionslösung amp 10 x 2 ml (B)
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio
• -Juli 2008.
• +Juli 2008