• -Wirkstoff: Droperidolum.
• -Hilfsstoffe: Acidum lacticum, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung, 2 ml Amp.
• -2 ml enthalten 1 mg Droperidolum (1 ml enthält 0,5 mg Droperidolum).
• +Wirkstoffe
• +Droperidolum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum lacticum, Aqua ad injectabilia.
• +
• +Droperidol darf nur durch geschultes medizinisches Personal, welches die cardio-pulmonale Reanimation beherrscht, und unter ständiger Kontrolle der Vitalfunktionen sowie des EKG verabreicht werden. Die Kontrolle des EKG ist sowohl vor, als auch während und bis zu 2 bis 3 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff zu gewährleisten.
• -Droperidol darf nur durch geschultes medizinisches Personal, welches die cardio-pulmonale Reanimation beherrscht und unter ständiger Kontrolle der Vitalfunktionen sowie des EKG verabreicht werden. Die Kontrolle des EKG ist sowohl vor, als auch während und bis zu 2 bis 3 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff zu gewährleisten.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Droperidol Sintetica darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sind.
• -Bradykardisierende Kalziumantagonisten: Diltiazem, Ve­rapamil.
• +Bradykardisierende Kalziumantagonisten: Diltiazem, Verapamil.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Auf eine Verabreichung von Droperidol während der Schwangerschaft sollte deshalb verzichtet werden.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft sollte Droperidol deshalb nicht verabreicht werden.
• -Droperidol hat einen signifikanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Droperidol hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N01AX01
• +ATC-Code
• +N05AD08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Absorption/Distribution
• -Droperidol ist ein basisches, lipophiles Molekül. Bei intravenöser Verabreichung ist die Abnahme der plasmatischen Konzentration dreiphasig. Das totale Distributionsvolumen Vdss beträgt 1,4 l/kg ± 0,32. Die Pharmakokinetik ist bei einer Posologie von 5 bis 15 mg intravenös linear. Verschiedene Studien belegen eine mittlere Eliminations-Halbwertszeit von 104 bis 132 Minuten.
• -Metabolismus/Elimination
• -Droperidol wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4 und 3A5 metabolisiert. Die Elimination von Droperidol erfolgt grösstenteils über die Nieren in Form von inaktiven Metaboliten. Die Clearance, vor allem metabolischer Natur, ist mit 900 ml/min. sehr hoch.
• +Absorption
• +Droperidol ist ein basisches, lipophiles Molekül. Bei intravenöser Verabreichung ist die Abnahme der plasmatischen Konzentration dreiphasig.
• +Distribution
• +Das totale Distributionsvolumen Vdss beträgt 1,4 l/kg ± 0,32. Die Pharmakokinetik ist bei einer Posologie von 5 bis 15 mg intravenös linear. Verschiedene Studien belegen eine mittlere Eliminations-Halbwertszeit von 104 bis 132 Minuten.
• +Metabolismus
• +Droperidol wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4 und 3A5 metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Elimination von Droperidol erfolgt grösstenteils über die Nieren in Form von inaktiven Metaboliten. Die Clearance, vor allem metabolischer Natur, ist mit 900 ml/min. sehr hoch.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Droperidol realisiert.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Droperidol realisiert.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Haltbarkeit/Lagerung
• -Droperidol 1 mg Ampullen dürfen nur bis zu dem aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Die Injektionslösung sofort nach Anbruch der Ampullen verabreichen und eventuell verbleibende Reste verwerfen.
• -Informationen
• -Die Droperidol 1 mg Lösung ist stark hypoton und hat einen pH-Wert zwischen 3,0 und 3,8.
• +Haltbarkeit
• +Droperidol 1 mg Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Lösungsreste verwerfen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Droperidol Sintetica 1 mg Inj Lös Amp 10 × 2 ml. (B)
• +Droperidol Sintetica 1 mg/2 ml Injektionslösung Ampullen: 10 × 2 ml. (B)
• -Mai 2011.
• +März 2020.