• -Wirkstoff: Testosteron.
• -Hilfsstoffe: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 67%, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel in Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
• -Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.
• +Wirkstoffe
• +Testosteron.
• +Hilfsstoffe
• +Carbopol® 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 % (3.57 g), Natriumhydroxid (entspricht 136 mg Natrium), gereinigtes Wasser.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testogel bei Patienten über 65 Jahren vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche: Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Testogel wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Testogel wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Testogel wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testogel bei Patienten über 65 Jahren vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.
• -Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testogel unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• +Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrits das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testogel unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron
• -Enzym-Induktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• -Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
• -Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Serumspiegeln und Gewebekonzentrationen verändert sein.
• -Orale Antikoagulantien: Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung oraler Antikoagulantien.
• +Orale Antikoagulantien
• +Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung oraler Antikoagulantien.
• -Corticosteroide und ACTH: Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten Lebererkrankungen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Corticosteroide und ACTH
• +Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten Lebererkrankungen.
• +Enzyminduktoren
• +Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
• +Enzyminhibitoren
• +Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Testogel
• +Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Serumspiegeln und Gewebekonzentrationen verändert sein.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: allergische Reaktionen.
• +Einzelfälle: allergische Reaktionen.
• -Unbekannt: schwankender Testosteron-Spiegel.
• +Einzelfälle: schwankender Testosteron-Spiegel.
• -Unbekannt: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.
• +Einzelfälle: Gewichtszunahme, Erhöhung der Triglyzeride.
• -Unbekannt: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.
• +Einzelfälle: Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Steigerung der Libido, Feindseligkeit.
• -Unbekannt: Schlaflosigkeit, Schwindel.
• +Einzelfälle: Schlaflosigkeit, Schwindel.
• -Unbekannt: Vasodilatation (Flush).
• +Einzelfälle: Vasodilatation (Flush).
• -Unbekannt: Dyspnoe.
• +Einzelfälle: Dyspnoe.
• -Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.
• +Einzelfälle: Bauchschmerzen, Übelkeit.
• -Unbekannt: Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).
• +Einzelfälle Veränderungen der Leberwerte (z.B. Transaminasen, GGTP, Bilirubin).
• -Unbekannt: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.
• +Einzelfälle: Hautausschlag, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.
• -Unbekannt: Harnverhalten.
• +Einzelfälle: Harnverhalten.
• -Unbekannt: Hodenatrophie, Priapismus.
• +Einzelfälle: Hodenatrophie, Priapismus.
• -Unbekannt: Unwohlsein, Ödeme.
• +Einzelfälle: Unwohlsein, Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03BA03
• +ATC-Code
• +G03BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol auf, das sich dann mit den Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen verbindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• +In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol auf, dass sich dann mit den Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen verbindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Testosteron erwies sich im in vitro Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in Hamsterovarzellen als nicht mutagen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumore gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen nach Behandlung mit Testosteron.
• +Mutagenität
• +Testosteron erwies sich im in vitro Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in Hamsterovarzellen als nicht mutagen.
• +Karzinogenität
• +In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumore gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen nach Behandlung mit Testosteron.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Bei 15-30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -56779 (Swissmedic).
• +56779 01 (Swissmedic).
• - Menge Abgabekat.
• + Menge Abgabekat.
• -Juni 2018.
• +Mai 2020