42 Änderungen an Fachinfo Loratadin Sandoz |
-Wirkstoff: Loratadin.
- +Wirkstoff: Loratadinum.
-Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 1 Loratadin Sandoz Tablette (entspricht insgesamt 10 mg Loratadin).
- +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- +1 mal täglich 1 Loratadin Sandoz Tablette (entspricht insgesamt 10 mg Loratadin).
-Diese Interaktionsstudien von Loratadin Sandoz mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder der EKGs.
- +Diese Interaktionsstudien von Loratadin mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder der EKGs.
-Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-Fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
- +Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Medikamenten wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
-Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000, <1/100); selten (>1/10’000,<1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
- +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100,); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
-Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), angioneurotisches Syndrom, Verschlechterung der Allergie.
- +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
-Sehr selten: Krämpfe.
- +Sehr selten: Konvulsion.
-Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.
- +Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkope, Tachykardie.
-Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmen, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
- +Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnö, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
-Gelegentlich: Störungen des Geschmacksempfindens, Flatulenz, Gastritis, Verstopfung, Zahnschmerzen.
- +Gelegentlich: Störungen des Geschmackempfindens, Flatulenz, Gastritis, Verstopfung, Zahnschmerzen.
-Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Erröten, Urtikaria.
- +Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Hitzegefühl, Urtikaria.
-ATC-Code: R06AX13
- +ATC-Code:R06AX13
-Loratadin Tablette
-Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20–7,70)
-Tmax (h) 1,0
-AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85–21,17
-
- +Loratadin Tablette
- +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20–7,70)
- +Tmax (h) 1,0
- +AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85–21,17)
- +
-DCL-Metabolit Tablette
-Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56–7,65)
-Tmax (h) 1,97
-AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93–53,48)
-
- +DCL-Metabolit Tablette
- +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56–7,65)
- +Tmax (h) 1,97
- +AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93–53,48)
- +
-Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
- +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
-Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
- +Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7 mal grösseren AUC als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 14. (C)
-Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 28. (B)
-Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 42. (B)
- +Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 14. [C]
- +Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 28. [B]
- +Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 42. [B]
-Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
-Domizil
-Rotkreuz.
- +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
-März 2007.
- +Juni 2014.
|
|