• -Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg) empfohlen.
• +Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg).
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13–17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette zu 50 mg) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6–12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette zu 50 mg) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• +Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13–17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette zu 50 mg) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6–12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette zu 50 mg) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• -Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik».
• +Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) beobachtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung (z.B. angeborenes QT-Syndrom, Hypokaliämie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/oder für ventrikuläre Arrhythmien (z.B. TdP) ist auch erhöht bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die eine QTc-Verlängerung auslösen können (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika). Siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit».
• -Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma. Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma.
• +Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
• -SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Rubriken «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Rubriken «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -SSRIs einschliesslich Sertralin können einen Effekt auf die Pupillengrösse haben und zu Mydriasis führen. Der mydriatische Effekt
• -hat das Potential, den Augenwinkel zu verengen, was insbesondere bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten intraokulären Druck und zu einem Engwinkelglaukom führen kann. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder anamnestischem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
• +SSRIs einschliesslich Sertralin können einen Effekt auf die Pupillengrösse haben und zu Mydriasis führen. Der mydriatische Effekt hat das Potential, den Augenwinkel zu verengen, was insbesondere bei prädisponierten Patienten zu einem erhöhten intraokulären Druck und zu einem Engwinkelglaukom führen kann. Daher sollte Sertralin bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder anamnestischem Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
• -Zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschliesslich der Auswirkungen auf Wachstum, Geschlechtsreifung und die kognitive und verhaltensbezogene Entwicklung, liegen nur eingeschränkte klinische Daten vor. In Studien an Jungtieren wurden Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Pädiatrische Patienten sind bei einer Langzeitbehandlung auf Wachstums- und Entwicklungsanomalien zu überwachen.
• +Die Langzeitsicherheit hinsichtlich der kognitiven, emotionalen, körperlichen und pubertären Reifung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 16 Jahren wurde in einer Langzeit-Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»). Pädiatrische Patienten sind bei einer Langzeitbehandlung auf Wachstums- und Entwicklungsanomalien zu überwachen.
• -In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -** Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +** Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Pädiatrische Population
• +Post-Marketing Sicherheitsstudie SPRITES
• +Um die Langzeitsicherheit einer Sertralin-Behandlung (mit und ohne Psychotherapie) gegenüber einer Psychotherapie allein hinsichtlich der kognitiven, emotionalen, körperlichen und pubertären Reifung zu evaluieren, wurde eine Post-Approval-Beobachtungsstudie an 941 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt. Diese Studie erfolgte in klinischen Praxissettings bei Kindern und Jugendlichen mit den Primärdiagnosen Zwangsstörung, Depression oder anderen Angststörungen, und evaluierte die Kognition [bewertet mit dem Trails B-Test und dem Metacognition Index aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), der Verhaltens- und Emotionsregulierung (bewertet durch den Verhaltensregulations-Index aus dem BRIEF) und der physischen/pubertären Reifung (bewertet durch den standardisierten Grössen-/Gewichts-/Body-Mass-Index (BMI) und der Tanner-Klassifikation)]. Sertralin ist in der pädiatrischen Zielgruppe für Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) nur ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Die Standardisierung der auf Geschlechts- und Altersnormen basierenden Hauptzielkriterien zeigte, dass die Gesamtergebnisse mit einer normalen Entwicklung übereinstimmen. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Hauptzielkriterien beobachtet, mit Ausnahme des Gewichts. Ein statistisch signifikantes Ergebnis bezüglich des standardisierten Gewichts wurde in Vergleichsanalysen gefunden (stärkere Gewichtszunahme bei den mit Sertralin behandelten Patienten: nach 3 Jahren Behandlung mittlere Gewichtszunahme unter Sertralin 13,8 kg gegenüber 12,3 kg bei nicht pharmakotherapeutisch behandelten Patienten).
• +
• -Mögliche Intoxikationssymptome sind Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Agitation, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome sowie Tachykardie, arterielle Hypo- oder Hypertonie und EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Torsade de Pointes) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik»). In seltenen Fällen wurden Halluzinationen, Hyperthermie, CK-Erhöhung, Hyponatriämie und Koma beschrieben.
• +Mögliche Intoxikationssymptome sind Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mydriasis, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Agitation, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome sowie Tachykardie, arterielle Hypo- oder Hypertonie und EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung, Torsade de Pointes) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»). In seltenen Fällen wurden Halluzinationen, Hyperthermie, CK-Erhöhung, Hyponatriämie und Koma beschrieben.
• -April 2021
• +November 2021