• -Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 50 mg und 100 mg Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 50 mg und 100 mg sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
• +Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter SSRIs einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von serotoninergen Arzneimitteln (wie z.B. Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon, Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden Arzneimitteln (wie MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS überwacht werden.
• +Über die Entwicklung eines potentiell lebensbedrohlichen Syndroms, wie des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), wurde unter selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschliesslich Sertralin berichtet. Das Risiko eines SS oder MNS unter SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von serotoninergen Arzneimitteln (wie z.B. Dextromethorphan, Fentanyl, Methadon, Tapentadol, Tramadol oder Triptanen), den Metabolismus von Serotonin beeinflussenden Arzneimitteln (wie MAO-Inhibitoren, siehe dort), Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. SS-Symptome können Veränderungen des psychischen Zustandes (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten. Einige Anzeichen eines SS, wie Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen und Veränderungen des psychischen Zustandes ähneln jenen eines MNS. Die Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines SS oder MNS überwacht werden.
• -Inhibitoren der CYP-Enzyme: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren der CYP-Enzyme könnte die Plasmaspiegel von Sertralin erhöhen.
• +Inhibitoren der Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren der CYP-Enzyme könnte die Plasmaspiegel von Sertralin erhöhen.
• -In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im EKG assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
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• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens von Sertralin sind Hämodialyse oder –perfusion unwirksam. Es gibt Hinweise, dass die intravenöse Verabreichung einer Lipidinfusion bei lebensbedrohlichen Symptomen wirksam sein könnte.
• +Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens von Sertralin sind Hämodialyse oder -perfusion unwirksam. Es gibt Hinweise, dass die intravenöse Verabreichung einer Lipidinfusion bei lebensbedrohlichen Symptomen wirksam sein könnte.
• -Sertralin hat in vitro keine Affinität zu den cholinergen, serotoninergen, dopaminergen, adrenergen, histaminergen, GABA- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.
• +Sertralin hat in vitro keine Affinität zu den cholinergen, serotoninergen, dopaminergen, adrenergen, histaminergen, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.
• +Fertilitätsstudien bei Tieren
• +Eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität wurde in einer Fertilitätsstudie bei Ratten beobachtet bei einer Dosis von 80 mg/kg/d Sertralin, welche dem 4-fachen der therapeutischen Maximaldosis auf einer mg/m²-Basis entspricht. Die Ursache für die reduzierte Fertilität ist nicht bekannt. In einer weiteren Fertilitätsstudie (auch bei einer Dosis von 80 mg/kg/d) mit Ratten wurde hingegen keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
• +
• -November 2015.
• +Dezember 2016.