• -Kapseln 50 mg: Lactosum; Color.: E 104, E 131; Excipiens pro capsula.
• -Kapseln 150 mg: Lactosum; Color.: E 104, E 110; Excipiens pro capsula.
• -Kapseln 200 mg: Lactosum; Excipiens pro capsula.
• +Kapseln 50 mg: Lactosum monohydricum 16.6 mg, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (=0.014 mg Natrium), Titanii dioxidum E 171, Chinolingelb (E 104), Ferri oxidum flavum (E 172), Patentblau V (E 131), Gelatina.
• +Kapseln 150 mg: Lactosum monohydricum 49.8 mg, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (=0.041 mg Natrium), Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), (Gelborange S) E 110 0.02 mg, Gelatina.
• +Kapseln 200 mg: Lactosum monohydricum 66.40 mg, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (=0.054 mg Natrium), Titanii dioxidum (E 171), Gelatina.
• -Kapseln à 50 mg, 150 mg, 200 mg.
• +Hartkapseln à 50 mg, 150 mg, 200 mg.
• -Fluconazol Helvepharm kann auch angewendet werden bei anderen Kryptokokken-Infektionen (z.B. pulmonale, kutane).
• +Fluconazol Zentiva kann auch angewendet werden bei anderen Kryptokokken-Infektionen (z.B. pulmonale, kutane).
• -Fluconazol Helvepharm sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung der Tinea capitis angewendet werden.
• +Fluconazol Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung der Tinea capitis angewendet werden.
• -1.oropharyngeale Candidiasis: 50–100 mg einmal täglich über 7-14 Tage.Bei schwerer Immunschwäche kann die Behandlung ggf. über längere Zeit fortgesetzt werden.
• -2.atrophische orale Candidiasis bei Gebissträgern: 50 mg einmal täglich über 14 Tage.Gleichzeitig muss eine antiseptische Behandlung des Gebisses durchgeführt werden.
• -3.andere Candida-Infektionen der Schleimhäute (ohne vaginale Candidiasis, s. u.): 50 mg einmal täglich über 14-30 Tage.Bei oesophagealer Candidose kann alternativ eine Einmaldosis von 400 mg verabreicht werden.
• +1.oropharyngeale Candidiasis: 50–100 mg einmal täglich über 7-14 Tage. Bei schwerer Immunschwäche kann die Behandlung ggf. über längere Zeit fortgesetzt werden.
• +2.atrophische orale Candidiasis bei Gebissträgern: 50 mg einmal täglich über 14 Tage. Gleichzeitig muss eine antiseptische Behandlung des Gebisses durchgeführt werden.
• +3.andere Candida-Infektionen der Schleimhäute (ohne vaginale Candidiasis, s. u.): 50 mg einmal täglich über 14-30 Tage. Bei oesophagealer Candidose kann alternativ eine Einmaldosis von 400 mg verabreicht werden.
• -5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie induzierter Neutropenie: 200-400 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm3 noch 7 Tage fortgeführt werden.
• +5.Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit durch Chemo- oder Radiotherapie induzierter Neutropenie: 200-400 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und nach Erreichen einer Neutrophilen-Zahl von >1000/mm³ noch 7 Tage fortgeführt werden.
• -Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik in speziellen Patientengruppen»).
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
• +Kinder ab dem Alter von 4 Wochen und Jugendliche (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik in speziellen Patientengruppen»)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
• -Im Falle mehrerer Fluconazol Helvepharm-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
• +Im Falle mehrerer Fluconazol Zentiva-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol oder einen der Hilfsstoffe von Fluconazol Helvepharm sowie gegenüber anderen Azol-Verbindungen.
• +·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol oder einen der Hilfsstoffe von Fluconazol Zentiva sowie gegenüber anderen Azol-Verbindungen.
• -Fluconazol Helvepharm 50/150/200 mg Kapseln enthalten 16,60/49,80/66,40 mg Lactose pro Kapsel. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Menge beachten.
• +Farbstoffe
• +Fluconazol Zentiva 150 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Der Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patienten und Patientinnen, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Fluconazol Zentiva 150 mg deshalb nicht anwenden.
• +Lactose
• +Fluconazol Zentiva 50/150/200 mg Kapseln enthalten 16,60/49,80/66,40 mg Lactose pro Kapsel. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Flucoanzol Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, sofern nicht schwere bzw. potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen vorliegen, bei denen der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Feten überwiegt. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, sofern nicht schwere bzw. potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen vorliegen, bei denen der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Feten überwiegt. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Das Steady State wurde unter einmal täglicher Dosierung bei Kindern nach ungefähr 4-5 Tagen, bei Erwachsenen hingegen nach 6 Tagen erreicht.
• +Das Steady State wurde unter einmal täglicher Dosierung bei Kindern nach ungefähr 4-5 Tagen, bei Erwachsenen hingegen nach 6 Tagen erreicht .
• -Die Pharmakokinetik von Fluconazol wird durch eine Einschränkung der Nierenfunktion stark beeinflusst. Die Eliminationshalbwertszeit verhält sich entgegengesetzt zur Kreatinin-Clearance. Bei einer Niereninsuffizienz bedarf es unter Umständen einer Dosis-Reduktion von Fluconazol Helvepharm (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Die Pharmakokinetik von Fluconazol wird durch eine Einschränkung der Nierenfunktion stark beeinflusst. Die Eliminationshalbwertszeit verhält sich entgegengesetzt zur Kreatinin-Clearance. Bei einer Niereninsuffizienz bedarf es unter Umständen einer Dosis-Reduktion von Fluconazol Zentiva (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Fluconazol Helvepharm darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Fluconazol Zentiva darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fluconazol Helvepharm soll unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.
• -Fluconazol Helvepharm muss ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung aufbewahrt werden.
• +Fluconazol Zentiva soll unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.
• +Fluconazol Zentiva muss ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung aufbewahrt werden.
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 50 mg: 7. (B)
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 50 mg: 28. (B)
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 150 mg: 1. (B)
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 150 mg: 4. (B)
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 200 mg: 2. (B)
• -Fluconazol Helvepharm Kapseln 200 mg: 7. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 50 mg: 7. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 50 mg: 28. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 150 mg: 1. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 150 mg: 4. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 200 mg: 2. (B)
• +Fluconazol Zentiva Kapseln 200 mg: 7. (B)