• -Kapselinhalt:
• -Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Saccharose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Farbstoff: Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
• -Kapselhülle:
• -30 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfat; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), essbare grüne Bedruckungstinte
• -60 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfat; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), essbare weisse Bedruckungstinte.
• -Essbare grüne Bedruckungstinte enthält: Farbstoff: schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, Schellack.
• -Essbare weisse Bedruckungstinte enthält: Farbstoff: Titandioxid (E 171), Propylenglykol, Schellack, Povidon.
• -Farbe des Kapseloberteils:
• -30 mg: Opak blau
• -60 mg: Opak blau
• -Farbe des Kapselunterteils:
• -30 mg: Opak weiss
• -60 mg: Opak grün
• +Cymbalta 30 mg: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Saccharose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigotin (E 132), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Schellack, Kaliumhydroxid.
• +Cymbalta 60 mg: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Saccharose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Schellack, Povidon, Natriumhydroxid.
• +Jede Cymbalta 30 mg Hartkapsel enthält 0.006 mg Natrium und kann bis zu 56 mg Saccharose enthalten.
• +Jede Cymbalta 60 mg Hartkapsel enthält 0.009 mg Natrium und kann bis zu 111 mg Saccharose enthalten.
• -Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• +Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• -Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einer Symptomverschlechterung vorzubeugen.
• +Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einer Symptomverschlechterung vorzubeugen.
• -Saccharoseintoleranz
• -Cymbalta magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit den seltenen hereditären Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Saccharose-Isomaltose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls persistierten.
• -Duloxetin wird in verschiedenen Indikationen verwendet (Depression, generalisierte Angststörung, Schmerzbehandlung bei diabetischer Neuropathie, Belastungsinkontinenz). Die gleichzeitige additive Einnahme von Duloxetin zur Behandlung verschiedener Indikationen, ist zu vermeiden.
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRls)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls persistierten.
• +Arzneimittel, die Duloxetin enthalten:
• +Duloxetin wird in verschiedenen Indikationen verwendet (Depression, generalisierte Angststörung, Schmerzbehandlung bei diabetischer Neuropathie). Die gleichzeitige additive Einnahme von Duloxetin zur Behandlung verschiedener Indikationen, ist zu vermeiden.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose-Intoleranz: Cymbalta Hartkapseln enthalten Saccharose (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Duloxetin geht in die Muttermilch über. Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14% der von der Mutter eingenommenen Dosis. Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Duloxetin geht in die Muttermilch über. Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0.14% der von der Mutter eingenommenen Dosis. Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1 % und <10 %) und gelegentlich (≥0.1 % und <1 %), selten (≥0.01% und <0.1%), sehr selten (<0.01%).
• +Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥ 1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• +Häufig: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Libidoverminderung, abnormaler Orgasmus, Agitiertheit, abnormale Träume (einschliesslich Albträume)
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Libidoverminderung, abnormaler Orgasmus, Agitiertheit, abnormale Träume (einschliesslich Albträume).
• -Selten: Suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• +Selten: suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• -Häufig: Oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• +Häufig: oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• -Häufig: Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• +Häufig: vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• -Selten: Abnormaler Uringeruch.
• +Selten: abnormaler Uringeruch.
• -Häufig: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• -Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• -Selten: Menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• +Häufig: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• +Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• +Selten: menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• -Selten: Erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• +Selten: erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• -Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Cymbalta in Tagesdosen von 60–120 mg in vier von sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
• +Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Cymbalta in Tagesdosen von 60 – 120 mg in vier von sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
• -56983 (Swissmedic)
• +56983 (Swissmedic).
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• +Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève.
• -September 2019
• +April 2020.