• -Indii(111-In) trichloridum, mit einer Aktivität von 370 MBq/ml zumKalibrationszeitpunkt.
• +Indii(In-111) trichloridum
• -Acidum hydrochloridum (q.s.ad.), Aqua ad iniectabile
• +Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1ml
• -pH: 1-2
• -Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• +pH: 1,5-1,9
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %
• -111In: ≥ 99 %
• -114mIn: ≤ 0,5 kBq/MBq 111In
• +
• +114mIn: ≤ 0,05 %
• +110In: ≤ 0,3 %
• -Indium chloride (111In) solution Curium enthält eine sterile wässrige Lösung für die in vitro Radiomarkierung geeigneter konjugierter Proteine wie monoklonaler Antikörper, die anschließend intravenös verabreicht werden. Die für die Radiomarkierung erforderliche Menge Indium (111In) Chlorid und die Menge des Indium (111In) – markierten Arzneimittels, die anschliessend verabreicht wird, ist abhängig von dem zu markierenden Arzneimittel und vom Verwendungszweck.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium enthält eine sterile wässrige Lösung für die in vitro Radiomarkierung geeigneter konjugierter Proteine wie monoklonaler Antikörper, die anschließend intravenös verabreicht werden. Die für die Radiomarkierung erforderliche Menge Indium (111In) Chlorid und die Menge des Indium (111In) – markierten Arzneimittels, die anschliessend verabreicht wird, ist abhängig von dem zu markierenden Arzneimittel und vom Verwendungszweck.
• +Angesichts der Energien der elektromagnetischen Übergänge, die mit dem Zerfall von Indium-111 verbunden sind, wird erwartet, dass die effektiven Dosisäquivalente, die sich aus der intravenösen Verabreichung von mit Indium (111In) markierten Arzneimitteln ergeben, in der Größenordnung von 0.1 mSv/MBq liegen werden.
• +
• -Schwangerschaft.
• -Während des Stillens.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der Abschnitt «Hilfsstoffe» genannten sonstigen Bestandteile oder zu den Komponenten des radiomarkierten Arzneimittels.
• -Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten und behördlich bewilligten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• +Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
• +Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten und behördlich bewilligten Nuklearmediziners. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
• +Potenzial für Überempfidlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
• +Beim Auftreten Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen entsprechende Arzneimittel und Austattung (wie z.B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) unmittelbar verfügbar sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximal empfohlener Dosis (unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informationen über Wechselwirkungen in Verbindung mit der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In)-markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
• +Informationen über Wechselwirkungen in Verbindung mit der Anwendung des durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid zubereiteten Indium (111In)markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
• -Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Wenn die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Frau im gebärfähigen Alter vorgesehen ist, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist, sollte als schwanger gelten, solange das Gegenteil nicht erwiesen ist. Bestehen Zweifel über eine mögliche Schwangerschaft (wenn bei einer Frau die Periode ausgeblieben ist, bei sehr unregelmäßigem Menstruationszyklus usw.) sollten der Patientin (sofern vorhanden) andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, angeboten werden. Falls Ungewissheit besteht ist es wichtig, die Strahlenexposition auf das für die klinische Information unumgängliche Mindestmaß zu verringern.
• +Schwangerschaft
• +In einem Fall einer Patientin, bei der eine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird, ist eine klinische Entscheidung erforderlich, um die Vorteile gegen mögliche Risiken einer Durchführung jeder Maßnahme abzuwägen.
• +Stillzeit
• +In einem Fall einer Patientin in der Stillperiode, ist eine klinische Entscheidung erforderlich, um die Vorteile gegen mögliche Risiken einer Durchführung jeder Maßnahme abzuwägen
• +Fertilität
• +Es gibt einige Hinweise aus Tierversuchen auf eine teratogene Wirkung von Indium in sehr hohen Dosen im Vergleich zu der maximal möglichen Konzentration von freien Indiumchlorid in einem markierten Pharmakon.
• -Informationen über unerwünschte Wirkungen des spezifischen, durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid vorbereiteten Indium (111In)-markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
• +Informationen über unerwünschte Wirkungen des spezifischen, durch Radiomarkierung mit Indium (111In) Chlorid vorbereiteten Indium (111In)markierten Arzneimittels werden vom Hersteller des zur Radiomarkierung bestimmten Arzneimittels geliefert.
• +Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und möglichen Erbgutver änderungen gebracht. Da die wirksame Dosis 0.1 mSv/MBq verabreicht wird, ist zu erwarten, dass diese Nebenwirkungen selten auftreten. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen Umständen gerechtfertigt sein.
• +
• -Die bei Verabreichung einer Überdosis eines Indium (111In)-markierten Arzneimittels zu ergreifenden Massnahmen sind vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• +Die bei Verabreichung einer Überdosis eines Indium (111In)markierten Arzneimittels zu
• +ergreifenden Massnahmen sind vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Indium (111In) wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem Cadmium (112Cd) gewonnen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Emission vom Gamma- und Röntgenstrahlen mit einer Halbwertszeit von 2,8 Tagen (67,4 Stunden) zu stabilem Cadmium (111Cd). Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0.05%) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49,4 Tagen über Indium (114In) zu stabilem Zinn (114Zn) zerfällt.
• +Indium (111In) wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem Cadmium (112Cd) gewonnen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Emission vom Gamma- und Röntgenstrahlen mit einer Halbwertszeit von 2,8 Tagen (67,4 Stunden) zu stabilem Cadmium (111Cd). Als Nebenprodukt entstehen geringe Mengen (≤ 0.05%) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit einer Halbwertszeit von 49,5 Tagen über Indium (114In) zu stabilem Zinn (114Zn) zerfällt.
• -Gammastrahlung: 172 keV (90%), 246 keV (94%)
• -Röntgenstrahlung: 23 – 26 keV
• +Gammastrahlung: 172 keV (91%), 246 keV (94%)
• +Röntgenstrahlung: 23 – 26 keV
• -Die Pharmakodynamik eines Indium (111In)-markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• +Die Pharmakodynamik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Die klinische Wirksamkeit eines Indium (111In)-markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• +Die klinische Wirksamkeit eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Keine Daten vorhanden. Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)-markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Distribution
• -
• +Distribution
• +Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Die Pharmakokinetik eines Indium (111In)markierten Arzneimittels ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Die Kinetik spezieller Patientengruppen für ein Indium (111In)-markiertes Arzneimittel ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• +Die Kinetik spezieller Patientengruppen für ein Indium (111In)markiertes Arzneimittel ist vom Hersteller des zur Markierung bestimmten Arzneimittels zu erfahren.
• -Indium chloride (111In) solution Curium verfällt 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt. Das Verfallsdatum ist zu beachten.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium verfällt 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt. Das Verfallsdatum ist zu beachten.
• -Indium chloride (111In) solution Curium ist bei 15°C – maximal 25°C in einer Abschirmung geeigneter Stärke zu lagern. Sowohl Kalibrationszeitpunkt als auch Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium ist bei 15°C – maximal 25°C in einer Abschirmung geeigneter Stärke zu lagern Sowohl Kalibrationszeitpunkt als auch Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.
• -Indium chloride (111In) solution Curium hat eine Aktivität von 370 MBq/ml und ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt: 111 MBq in 0,3 ml, 185 MBq in 0,5 ml, 370 MBq in 1 ml, 555 MBq in 1,5 ml, 740 MBq in 2,0 ml. (A)
• -Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Ph. Eur.) geliefert, die mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.
• +Indium (111In) Chloride Solution Curium hat eine Aktivität von 370 MBq/ml und ist lieferbar in folgenden Aktivitäten und Volumen zum Kalibrationszeitpunkt: 111 MBq in 0,3 ml, 185 MBq in 0,5 ml, 370 MBq in 1 ml, 555 MBq in 1,5 ml, 740 MBq in 2,0 ml. (A)
• +Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Ph. Eur.) geliefert, die mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminium-Bördelkappe versiegelt sind. Sie befinden sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.
• -November 2023
• +März 2024