• -1 Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg oder 1600 µg Fentanylum als 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg bzw. 2513,6 µg Fentanyli citras.
• +1 Buccaltablette, mit integriertem Applikator enthält 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg oder 1600 µg Fentanylum als 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg bzw. 2513,6 µg Fentanyli citras.
• -Wenn in der Titrationsphase nicht innerhalb von 30 Minuten nach Anbruch der ersten Lutschtablette (d.h. 15 Minuten nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Actiq-Dosiereinheit) ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Actiq-Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke angewendet werden. Zur Behandlung einer einzelnen Schmerzepisode sollten nicht mehr als zwei Dosiereinheiten Actiq verwendet werden. Bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm werden vermutlich nur wenige Patienten eine zweite Dosis benötigen.
• +Wenn in der Titrationsphase nicht innerhalb von 30 Minuten nach Anbruch der ersten Buccaltablette (d.h. 15 Minuten nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Actiq-Dosiereinheit) ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Actiq-Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke angewendet werden. Zur Behandlung einer einzelnen Schmerzepisode sollten nicht mehr als zwei Dosiereinheiten Actiq verwendet werden. Bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm werden vermutlich nur wenige Patienten eine zweite Dosis benötigen.
• -Die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren. In diesen Fällen kann frühestens 30 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis eine zweite Lutschtablette Actiq der gleichen Wirkstärke angewendet werden. Falls eine zweite Dosis von Actiq für mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzepisoden benötigt wird, muss die übliche Erhaltungsdosis neu eingestellt werden (siehe unten).
• +Die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren. In diesen Fällen kann frühestens 30 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis eine zweite Buccaltablette Actiq der gleichen Wirkstärke angewendet werden. Falls eine zweite Dosis von Actiq für mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzepisoden benötigt wird, muss die übliche Erhaltungsdosis neu eingestellt werden (siehe unten).
• -Die Erhaltungsdosis von Actiq sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinanderfolgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Einstellung" angegeben ist.
• +Die Erhaltungsdosis von Actiq sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinanderfolgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Buccaltablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Einstellung" angegeben ist.
• -Die längere Einnahme von Fentanyl-Lutschtabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxonoder von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe zeigen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit geringer intrinsischer Aktivität. Sie antagonisieren daher den analgetischen Effekt von Fentanyl und können zu Entzugssymptomen bei opioid-toleranten Patienten führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung, z.B. Naloxon oder von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin) wird nicht empfohlen. Diese Wirkstoffe zeigen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit geringer intrinsischer Aktivität. Sie antagonisieren daher den analgetischen Effekt von Fentanyl und können zu Entzugssymptomen bei opioid-toleranten Patienten führen.
• -Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «präklinische Daten»). Opioidanalgetika können eine Ateminsuffizienz beim Neugeborenen hervorrufen. Die längere Einnahme von Fentanyl-Lutschtabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «präklinische Daten»). Opioidanalgetika können eine Ateminsuffizienz beim Neugeborenen hervorrufen. Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lutschtablette mit restlichem Wirkstoff sollten niemals weggeworfen oder verlegt werden. Gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Buccaltabletten mit restlichem Wirkstoff sollten niemals weggeworfen oder verlegt werden. Gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 10.2
• +April 2018.
• +Interne Versionsnummer: 11.1