• -Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum. Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
• -5 ml Suspension 457 mg (400/57) 400 mg 57 mg 7:1
• +Wirkstoffe
• +Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum, Natrii citras anhydricus, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Xanthani gummi, Silica colloidalis anhydrica, Silica colloidalis hydrica, Saccharinum natricum, Aromatica (Himbeer-, Orangen- und Caramelaroma enthalten Benzylalkohol),
• +5 ml zubereitete Suspension enthaltet 2,43 mg Natrium.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 457 darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• +Co-Amoxicillin Sandoz 457 darf nur 2x täglich eingenommen werden.
• -13−15 kg 2−3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16−18 kg 3−5 Jahre 2× täglich 3 ml
• -19−21 kg 5−6 Jahre 2× täglich 3,5 ml
• -22−30 kg 6−10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31−40 kg 10−12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +13−15 kg 2−3 Jahre 2x täglich 2,5 ml
• +16−18 kg 3−5 Jahre 2x täglich 3 ml
• +19−21 kg 5−6 Jahre 2x täglich 3,5 ml
• +22−30 kg 6−10 Jahre 2x täglich 5 ml
• +31−40 kg 10−12 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• -4−6 kg 2−6 Monate 2× täglich 1 ml
• -7−9 kg 6−12 Monate 2× täglich 1,5 ml
• -10−12 kg 1−2 Jahre 2× täglich 2 ml
• -13−17 kg 2−4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18−26 kg 4−8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27−35 kg 8−10 Jahre 2× täglich 10 ml
• +4−6 kg 2−6 Monate 2x täglich 1 ml
• +7−9 kg 6−12 Monate 2x täglich 1,5 ml
• +10−12 kg 1−2 Jahre 2x täglich 2 ml
• +13−17 kg 2−4 Jahre 2x täglich 5 ml
• +18−26 kg 4−8 Jahre 2x täglich 7,5 ml
• +27−35 kg 8−10 Jahre 2x täglich 10 ml
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendungsart
• +Art der Anwendung
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Co-Amoxicillin Sandoz 457 abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Sandoz 457 abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin/Clavulansäure, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +·Co-Amoxicillin Sandoz 457 enthält Aromatica mit Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen («Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) ist äusserste Vorsicht geboten. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund des Risikos der Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden. Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicllin Sandoz 457 zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• +Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Postmarketing Erfahrung:
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01CR02
• +ATC-Code
• +J01CR02
• +Pharmakodynamik
• +
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.
• ++ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• -·Porphyromonas spp
• +·Porphyromonas spp.
• -·Stenotrophomas maltophilia
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine gentoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 457 kann nach der Zubereitung 7 Tage im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kinder lagern.
• +Co-Amoxicillin Sandoz 457 kann nach der Zubereitung 7 Tage im Kühlschrank (2−8°C) aufbewahrt werden.
• -57046 (Swissmedic).
• +57046 (Swissmedic)
• -Co-Amoxicillin Sandoz 457 Suspension: Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35 ml, 70 und 140 ml Suspension zum Einnehmen (mit graduierter Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten). [A]
• +Co-Amoxicillin Sandoz 457, Pulver zur Herstellung einer Suspension: Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35 ml, 70 und 140 ml Suspension zum Einnehmen (mit graduierter Dosierpipette = 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten). [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Januar 2018.
• +Mai 2020