• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol, Pseudoephedrin oder andere abschwellende Mittel enthalten.
• -Das minimale Dosisintervall beträgt 4 Stunden.
• -Falls die Symptome länger als 7 Tage bestehen bleiben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
• -1 bis 2 Filmtabletten bis zu 3-mal täglich alle 4-6 Stunden einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten.
• -Die Filmtabletten werden mit Flüssigkeit möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen.
• -
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und über 40 kg Körpergewicht):
• +Das minimale Gewicht von Patienten ab 12 Jahren muss beachtet werden.
• +Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol, Pseudoephedrin oder andere abschwellende Mittel enthalten.
• +Falls die Symptome länger als 5 Tage anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• +1 bis 2 Filmtabletten nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einnehmen. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden verabreichen.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten innert 24 Stunden.
• +Die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit möglichst nach einer Mahlzeit einnehmen.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Leberfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +Cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• +Cl 30-50 ml/min 6 Stunden
• +
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
• -·Schwere Nierenfunktionsstörungen.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Paracetamol (sowie verwandten Substanzen z.B. Propacetamol) und Pseudoephedrin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• +·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <30 ml/min).
• -·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Vorsicht ist geboten bei: Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom. Das Gleiche gilt für ein Lebensalter über 65 Jahre.
• -·Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Höhere Dosierungen als empfohlen, bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.
• +Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Über akute Pankreatitis nach Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• +Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Vorsicht ist geboten bei:
• +·Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +·Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüsen, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom.
• +·Patienten über 65 Jahre.
• +Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• +Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde über das Auftreten von ischämischer Kolitis berichtet. Patienten, die plötzlich abdominale Schmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischer Kolitis entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde über das Auftreten von ischämischer Kolitis berichtet. Patienten, die plötzlich abdominale Schmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis entwickeln, sollten die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• +·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Absorptionsgeschwindigkeit.
• -·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertzeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• +·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertzeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• +·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +
• -Die Behandlung soll nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen.
• -Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung als wenig bedenklich.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder am Tier noch am Menschen vorhanden.
• -Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke und verteilt sich in die Muttermilch. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt. Das Arzneimittel soll nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
• +Die Behandlung soll nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen. Es sind keine kontrollierten Studien mit der Wirkstoff-Kombination, weder am Tier noch am Menschen vorhanden.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Paracetamol
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering. Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Pseudoephedrin
• +Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt.
• -Die Patienten sollen angewiesen werden beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Die Patienten sollen angewiesen werden beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +
• -Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer so genannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer so genannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörung.
• +Selten: Erhöhte Lebertransaminase-Werte
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörung.
• -Sehr selten: Stevens Johnson Syndrome, Lyell Syndrome.
• +Sehr selten: Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• +
• -1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
• -3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• +1. Phase (1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.
• +2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase
• +3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• -Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• -Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• +Therapie
• +Die Therapie sollte die üblichen unterstützenden klinischen Massnahmen beinhalten.
• +
• -Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• -Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 Min. erreicht.
• +Paracetamol wird peroral rasch und vollständig absorbiert.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 Minuten erreicht.
• -Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% proteingebunden sind. Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg und eine Eiweissbindung von ca. 35%. Paracetamol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% proteingebunden sind. Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
• -Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.
• -Bei Haemodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• -Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.
• -Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• +Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Stunden. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Stunden. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Paracetamol
• +Leberinsuffizienz
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g Paracetamol limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Niereninsuffizienz
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucoronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosisempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) kontraindiziert.
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• +Ältere Patienten
• +Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Leberinsuffizienz: Da Pseudoephedrin nur in sehr geringem Mass in der Leber metabolisiert wird, ist kaum anzunehmen, dass der Zustand der Leber die Kinetik beeinflusst.
• -Niereninsuffizienz: Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberinsuffizienz
• +Da Pseudoephedrin nur in sehr geringem Mass in der Leber metabolisiert wird, ist kaum anzunehmen, dass der Zustand der Leber die Kinetik beeinflusst.
• +Niereninsuffizienz
• +Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +
• -In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber-und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure, Aminosäuren und Glukose stören.
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -NeoCitran Schnupfen/Erkältung Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2015.
• +Oktober 2017.