• -In einer klinischen Studie mit Pegvisomant an mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelten Diabetikern wurde ein erhöhtes Hypoglykämierisiko beobachtet. Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis von Insulin oder oralen Antidiabetika zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• +In einer klinischen Studie mit Pegvisomant an mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelten Diabetikern wurde ein erhöhtes Hypoglykämierisiko beobachtet. Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis von Insulin oder oralen Antidiabetika zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»,«Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Der therapeutische Nutzen einer Verringerung der IGF I-Konzentration könnte die Fertilität bei Patientinnen potenziell verbessern. Ggf. sollte der Patientin eine geeignete Kontrazeptionsmethode empfohlen werden. Es liegen keine tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkung von Pegvisomant auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Der therapeutische Nutzen einer Verringerung der IGF-I-Konzentration könnte die Fertilität bei Patientinnen potenziell verbessern. Ggf. sollte der Patientin eine geeignete Kontrazeptionsmethode empfohlen werden. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung von Pegvisomant auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Somavert unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die IGF-1-Spiegel wieder innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs befinden.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Somavert unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die IGF-I-Spiegel wieder innerhalb oder oberhalb des Normalbereichs befinden.
• +Pegvisomant erhöht die Insulinsensitivität, wahrscheinlich durch Blockade der GH-Rezeptoren im Gewebe, vor allem in Leber, Fettgewebe, Nieren und Skelettmuskulatur, wodurch eine nachteilige Wirkung von GH auf Insulin-Signalwege, Lipolyse und Gluconeogenese reduziert werden könnte. Der Wirkmechanismus dieser Effekte ist jedoch nicht abschliessend bekannt.
• +In klinischen Studien konnte entsprechend eine Verringerung der Nüchternplasmaglukose (fasting plasma glucose, FPG) und des Nüchternplasmainsulin (fasting plasma insulin, FPI) beobachtet werden.
• +
• -Die Wirksamkeit von Pegvisomant wurde in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Multizenter-Studie an n=112 Patienten mit Akromegalie untersucht. Zu allen Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p<0.0001), freies IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) und ALS (p<0.05) beobachtet. Am Ende der Studie (Woche 12) hatte sich das Serum-IGF-I bei 9.7%, 38.5%, 75% und 82% der Patienten normalisiert, die mit Placebo, Somavert 10 mg/d, 15 mg/d bzw. 20 mg/d, behandelt wurden.
• +Die Wirksamkeit von Pegvisomant wurde in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Multizenter-Studie an n=112 Patienten mit Akromegalie untersucht. Zu allen Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p<0.0001), freies IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) und ALS (p<0.05) beobachtet. Am Ende der Studie (Woche 12) hatte sich das Serum-IGF-I bei 9.7%, 38.5%, 75% und 82% der Patienten normalisiert, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/d, 15 mg/d bzw. 20 mg/d, behandelt wurden.
• -Oktober 2021.
• -LLD V021
• +Oktober 2023.
• +LLD V023