• -Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma (positiver Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1<80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und Asthma-Exazerbationen hatten.
• +Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma (positiver Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1<80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und Asthma-Exazerbationen hatten.
• ->500–600 375 Ungenügende Daten für eine Dosierungsempfehlung
• +>500–600 375 -Ungenügende Daten für eine Dosierungsempfehlung
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei 65-jährigen Patienten und älter vor. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist.
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei 65 jährigen Patienten und älter vor. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist.
• +In einer 48-wöchigen Studie erhielten 81 Patienten mit CSU alle 4 Wochen Omalizumab 300 mg (siehe Klinische Wirksamkeit – CSU). Das Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung war ähnlich dem Sicherheitsprofil, das in CSU-Studien über bis zu 24 Wochen beobachtet wurde.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Wirksamkeit nach 48 Behandlungswochen
• +In einer 48-wöchigen Studie nahmen 206 Patienten mit CSU, welche mit einer H1 Antihistaminika-Therapie nicht kontrolliert werden konnte, im Alter zwischen 12 und 75 Jahren an einer 24-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen als Zusatztherapie teil. Patienten, die auf die Behandlung in dieser offenen Phase ansprachen, erhielten anschliessend verblindet nach dem Zufallsprinzip Omalizumab 300 mg (81 Patienten) oder Placebo (53 Patienten) alle 4 Wochen für weitere 24 Wochen.
• +Von den Patienten, die insgesamt 48 Wochen lang weiter mit Omalizumab behandelt wurden, zeigten 21 % eine klinische Verschlechterung (UAS7-Wert von 12 oder mehr für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung zwischen Woche 24 und 48), während dies bei 60,4 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 48 der Fall war (Der Unterschied lag bei -39,4 %, p < 0,0001, 95%-KI: -54,5 %; -22,5 %).
• -Es wurden Reproduktionsstudien mit Omalizumab bei Cynomolgusaffen durchgeführt. Subkutane Dosen von Omalizumab bis zu 75 mg/kg pro Woche (das ungefähr 17fache Expositionsverhältnis gegenüber der MRHD über einen Zeitraum von 4 Wochen) während der Organogenese verabreicht, zeigten keine Toxizität bei den Muttertieren, Embryotoxizität oder Teratogenität. Ausserdem wurden bei einer Verabreichung während der Gestation, Geburt oder des Stillens keine nachteiligen Effekte auf das foetale oder neonatale Wachstum beobachtet.
• +Es wurden Reproduktionsstudien mit Omalizumab bei Cynomolgusaffen durchgeführt. Subkutane Dosen von Omalizumab bis zu 75 mg/kg pro Woche (das ungefähr 17-fache Expositionsverhältnis gegenüber der MRHD über einen Zeitraum von 4 Wochen) während der Organogenese verabreicht, zeigten keine Toxizität bei den Muttertieren, Embryotoxizität oder Teratogenität. Ausserdem wurden bei einer Verabreichung während der Gestation, Geburt oder des Stillens keine nachteiligen Effekte auf das foetale oder neonatale Wachstum beobachtet.
• -April 2021
• +März 2025