• -Wirkstoffe: Diclofenacum natricum.
• +Wirkstoffe: Diclofenacum Natricum.
• -1 ml Augentropfen enthält 1 mg Diclofenacum natricum.
• +1 ml Augentropfen enthält 1 mg Diclofenac Na.
• +Nur zur äusseren Anwendung am Auge. Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• -Bei chirurgischen Eingriffen am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb das Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen mit Vorsicht anwenden.
• -Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (s. Rubrik «Interaktionen»).
• -Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (incl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit Difen-Stulln UD Augentropfen eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.
• -Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infekt, Überempfindlichkeit auf das Präparat).
• -Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• +Am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb gilt bei der Anwendung von Difen-Stulln Augentropfen bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen besondere Vorsicht.
• +Topische NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (s. Rubrik «Interaktionen») weil die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAID und topischen Steroiden die Möglichkeit für Wundheilungsstörungen erhöhen kann.
• +Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (incl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren.
• +Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infektion?, Überempfindlichkeit auf das Präparat?).
• +Difen-Stulln Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• +Hinweis für Träger von Kontaktlinsen:
• +Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +
• -Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID wie Diclofenac und Steroiden bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea kann das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Falls angezeigt, kann Difen-Stulln UD mit Antibiotika oder Betablocker enthaltenden Augentropfen kombiniert werden.
• -Um zu vermeiden, dass die Wirkstoffe bei zusätzlicher ophthalmologischer Medikation ausgewaschen werden, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• +Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID wie Diclofenac und Steroiden kann, vor allem bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea, das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Verwendung von Difen-Stulln und Medikamenten, welche die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.
• +Bei der topischen Anwendung mehrerer ophthalmischer Medikationen, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• -Es wurden keine Studien zur Reproduktions-Toxizität mit Difen-Stulln UD durchgeführt.
• -Angaben zur Wirkung von systemisch verabreichtem Diclofenac: siehe Rubrik «Präklinische Daten».
• -1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Difen-Stulln UD nicht gegeben werden.
• +Es wurden keine aussagekräftigen, kontrollierten Studien zur Verwendung von Difen-Stulln UD bei schwangeren Frauen durchgeführt.
• +Es liegen keine tierexperimentelle Studien mit Difen-Stulln UD vor. Tierstudien mit oral verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.
• +Difen-Stulln UD sollte, aufgrund der bekannten Wirkung der Prostaglandin Biosyntheseinhibition auf das fötale kardiovaskuläre System, einschliesslich des Verschlusses des Ductus arteriosus und möglicher Wehenhemmung bei schwangeren Frauen im dritten Trimester nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Nach oralen Gaben von 50 mg tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac nach der Verwendung von Difen-Stulln in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach oralen Gaben von 50 mg tritt der Wirkstoff in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine Studien vor, die den Effekt von topisch okulär verabreichtem Diclofenac auf die Fruchtbarkeit untersuchen. Tierstudien legen nahe, dass Prostaglandine zur Einnistung des befruchteten Eies notwendig sind. Langzeitanwendung von NSAIDs könnte sich daher als potentiell kontraproduktiv auf die Implantationsphase auswirken.
• -Patienten mit verschwommenem Sehen nach Applikation von Difen-Stulln UD Augentropfen sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere visuelle Störungen können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach der Applikation von Difen-Stulln Augentropfen auftritt, sollte der Patient warten, bis sich die Sicht wieder geklärt hat, bevor er ein Fahrzeug lenkt oder eine Maschine bedient.
• -Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
• -Immunsystem
• -Selten: Allergie am Auge, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Hustenreiz, akute Rhinitis.
• -Augen
• -Häufig: Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges.
• -Selten: Augenlid-Pruritus, Erythem des Augenlids, Augenlid-Oedeme, allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautinfiltrate, Keratitis punctata oder Korneadefekte, postoperative Mydriase, Augenschmerzen, Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Urticaria, Juckreiz, Rötung, Ausschläge, Verlangsamung der Wundheilung, Lichtempfindlichkeit.
• +Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac während klinischen Studien beobachtet.
• +Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit (lokal oder systemisch)
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken, Bindehauthyperaemie.
• +Gelegentlich: Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, Hornhautoedem, Bindehautoedem, Hornhautablagerungen, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt, Reizung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: verzögerte Heilung.
• +Andere unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung identifiziert. Die Häufigkeit konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Rhinitis.
• +Augenerkrankungen
• +Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Kornealopazität, Verdünnung des Hornhautgewebes, allergische Konjunktivitis, Augenallergie, Erythem des Augenlids, Augenlidoedem, Augenlidpruritus, verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Exazerbation des Asthmas, Dyspnoe, Husten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Exanthem, Ekzem, Erythem, Pruritus.
• -Versehentliche orale Einnahme
• -Versehentliche orale Einnahme von Difen-Stulln UD birgt ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Einzeldosis (SDU) nur 0,4 mg Diclofenac enthält, was ungefähr 0,26% der für Erwachsene empfohlenen oralen Maximaltagesdosis entspricht.
• +Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung, noch bei einer versehentlichen oralen Einnahme, wahrscheinlich.
• +Nach Applikation von 1 bzw. 4× 1 Tropfen während 28 Tagen war die Konzentration von Cyclodextrin (Hydroxypropyl γcyclodextrin) in Plasma und Kammerwasser von Kaninchen unterhalb der Nachweisgrenze (1 nMol/mL), wobei bei 2 Tieren (eines mit 1×, eines mit 4× 1 Tropfen/Tag) Spuren von Cyclodextrin im Kammerwasser nachgewiesen werden konnte.
• -Oktober 2007.
• +Oktober 2016.