• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigotin (E132), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172), Chinolingelb (E104), Ethanol, Schellack, Carnaubawachs gelb, gebleichtes Wachs, Saccharose (10.36 mg).
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigotin (E132), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172), Chinolingelb (E104), Schellack, Carnaubawachs gelb, gebleichtes Wachs, Saccharose (10.36 mg).
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofusbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• +·Meningeom oder Meningeom in der Anamnese.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Cypestra-35 einnimmt.
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin zu kontaktieren und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Cypestra-35 einnimmt.
• +Meningeom
• +Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschliesslich Cypestra-35, vorsichtshalber abgesetzt werden.
• +
• -Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf:
• +Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate (einschliesslich Cypestra-35) ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate (einschliesslich Cypestra-35) ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Meningeom
• +Basierend auf einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie wurde eine kumulative, dosisabhängige Beziehung zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen beobachtet. Diese Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasste eine Population von 253'777 Frauen, die Tabletten mit 50 – 100 mg Cyproteronacetat einnahmen. Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis ≥3 g) und Frauen, die lediglich einer geringen Exposition gegenüber Cyproteronacetat ausgesetzt waren (kumulative Dosis < 3 g), verglichen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt (siehe Tabelle).
• +Eine kumulative Dosis von beispielsweise 12 g kann einem Behandlungsjahr mit 50 mg/Tag für 20 Tage pro Monat entsprechen.
• +Kumulative Dosis von Cyproteronacetat Inzidenzrate (in Patienten-Jahren) HRadj (95 % KI)a
• +Leicht exponiert (< 3 g) 4,5/100'000 Ref.
• +Exponiert zu ≥3 g 23,8/100'000 6,6 [4,0 – 11,1]
• +12 bis 36 g 26/100'000 6,4 [3,6 – 11,5]
• +36 bis 60 g 54,4/100'000 11,3 [5,8 – 22,2]
• +mehr als 60 g 129,1/100'000 21,7 [10,8 – 43,5]
• +
• +a Adjustiert nach Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen bei Anwendungsbeginn.
• +
• -August 2021.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Januar 2023.
• +Interne Versionsnummer: 10.2