• -Glycerol, Ei-Lecithin (corresp. 6 mg Natrium/100 ml), α-Tocopherol (E 307), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (corresp 1,15 mg Natrium/100ml), Natriumoleat (corresp. 2,3 mg Natrium/100 ml). 1000 ml Emulsion enthalten 94.5 mg Natrium.
• +Glycerol, Ei-Lecithin (corresp. 6 mg Natrium/100 ml), α-Tocopherol (E307), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (corresp 1,15 mg Natrium/100 ml), Natriumoleat (corresp. 2,3 mg Natrium/100 ml).
• +1000 ml Emulsion enthalten 94,5 mg Natrium.
• -Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”.
• +Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die übliche Dosierung beträgt 1,0 -2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag.
• +Die übliche Dosierung beträgt 1,0-2,0 g Fett/kg KG und Tag, entsprechend 5–10 ml/kg KG und Tag.
• -Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• -Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15g Fett/ kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• +Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• +Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• -Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0g Fett/kg KG und Tag.
• -Die Infusionsrate sollte 0,125g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• -Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• -Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2g Fett/kg KG und Tag.
• +Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
• +Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• +Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• +Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2 g Fett/kg KG und Tag.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5 % bzw. 1,2 % bzw. 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5% bzw. 1,2% bzw. 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Im Postmarketing-Umfeld wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod in Neugeborenen und Säuglingen nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll bei Neugeborenen und Kleinkindern 0,63 ml/kg KG und Stunde, sowie bei Kindern ab 6 Jahren 0,75 ml/kg KG und Stunde nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Frühgeborene und für das Gestationsalter kleine Säuglinge haben eine eingeschränkte Clearance von intravenösen Lipidemulsionen und daher erhöhte Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach der Infusion von Lipidemulsionen.
• +Die Elimination der infundierten Lipide aus dem Kreislaufsystem sollte sorgfältig überwacht werden (z.B. über eine Messung der Triglyceride und/oder der freien Fettsäuren im Plasma). Falls Anzeichen für eine eingeschränkte Clearance der Lipide auftreten, ist die Infusion zu stoppen und eine medizinische Untersuchung einzuleiten.
• +
• -Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet
• +Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.
• -Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)
• -Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen.
• -Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom)
• +Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
• -Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55 - 60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• +Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55-60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponenten von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• -In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojaöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• +In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2–11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojaöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid- Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
• +SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid-Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
• -Oktober 2021
• +März 2024.