• -Wirkstoffe: Sojabohnenöl, MCT, Olivenöl, Fischöl.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Ei-Lecithin, dl-α-Tocopherol, Wasser ad injectabilia, NaOH, Na-oleat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse homogene Emulsion zur Infusion i.v.
• -1 Liter enthält:
• -Sojaöl (gereinigt): 60,0 g.
• -MCT: 60,0 g.
• -Olivenöl (gereinigt): 50,0 g.
• -Fischöl (gereinigt, reich an Omega-3-Fettsäuren): 30,0 g: corresp. total Triglyceride 20%.
• -Energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l).
• -pH: ca. 8.
• -Osmolalität: ca. 380 mosm/kg.
• +Wirkstoffe
• +Sojabohnenöl, MCT, Olivenöl, Fischöl.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Ei-Lecithin, dl-α-Tocopherol, Wasser ad injectabilia, NaOH, Na-oleat.
• -Die übliche Dosierung beträgt 1,0–2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5–10 ml/kg KG und Tag.
• +Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag.
• -Die Anfangsdosis sollte 0,5–1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5–1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
• +Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei-, Soja- und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von SMOFlipid.
• -Schwere Hyperlipidämie.
• -Schwere Leberinsuffizienz.
• -Schwere Blutgerinnungsstörungen.
• -Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse.
• -Akuter Schock.
• -Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie sind: akutes Lungenödem, Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose und schwere Sepsis).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei-, Soja-, und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von SMOFlipid
• +·Schwere Hyperlipidämie
• +·Schwere Leberinsuffizienz
• +·Schwere Blutgerinnungsstörungen
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse
• +·Akuter Schock
• +Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie sind:
• +akutes Lungenödem, Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose und schwere Sepsis).
• +Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• +
• -Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.
• +Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet
• -Häufig ≥1/100 und <1/10; gelegentlich ≥1/1000 und <1/100; selten ≥1/10’000 und <1/1000; sehr selten <1/10’000.
• +Häufig ≥1/100 und <1/10. Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100. Selten ≥1/10'000 und <1/1000. Sehr selten <1/10'000.
• -Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
• +Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen.
• +Es kann aber auch während einer schweren Hypertriglyceridämie selbst unter der empfohlenen Infusionsrate bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.
• -ATC-Code: B05BA02
• +ATC-Code
• +B05BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Jede der Komponenten von SMOFlipid – Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl – weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
• -Sojabohnenöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die ω-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55–60%) ausmacht. α-Linolensäure, eine ω-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• +Pharmakodynamik
• +Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
• +Sojabohnenöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55 - 60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• -In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2–11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +
• -Hinweis für die Handhabung
• -Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.
• -Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
• -Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
• -Siehe Verfalldatum.
• -Nur verwenden wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination ist die Emulsion zur Infusion sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und der Beutel unbeschädigt ist.
• +Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von SMOFlipid gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• -SMOFlipid Inf Emuls Glasfl 10× 100 ml. (B)
• -SMOFlipid Inf Emuls Glasfl 10× 250 ml. (B)
• -SMOFlipid Inf Emuls Glasfl 10× 500 ml. (B)
• +10 x 100 ml (Glasflasche) [B]
• +10 x 250 ml (Glasflasche) [B]
• +10 x 500 ml (Glasflasche) [B]
• -April 2011.
• +September 2019.