• -Sojabohnenöl, MCT, Olivenöl, Fischöl.
• +Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -Glycerol, Ei-Lecithin, dl-α-Tocopherol, Wasser ad injectabilia, NaOH, Na-oleat.
• +Glycerol, Ei-Lecithin (corresp. 6 mg Natrium/100 ml), α-Tocopherol (E 307), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (corresp 1,15 mg Natrium/100ml), Natriumoleat (corresp. 2,3 mg Natrium/100 ml). 1000 ml Emulsion enthalten 94.5 mg Natrium.
• -Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die Fetteliminationskapazität sein. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”.
• -Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag.
• +Die übliche Dosierung beträgt 1,0 -2,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 5 - 10 ml/kg KG und Tag.
• -Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• -Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• +Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• +Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden. Die Infusionsrate sollte 0,15g Fett/ kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• -Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und Tag.
• -Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• -Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• -Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2 g Fett/kg KG und Tag.
• +Die Anfangsdosis sollte 0,5-1,0g Fett/kg KG und Tag betragen, gefolgt von einem schrittweisen Anstieg um 0,5-1,0g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0g Fett/kg KG und Tag.
• +Die Infusionsrate sollte 0,125g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten.
• +Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
• +Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht beträgt die maximal empfohlene Dosis 2g Fett/kg KG und Tag.
• -Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch-Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
• +Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch- Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5 % bzw. 1,2 % bzw. 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig ≥1/100 und <1/10. Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100. Selten ≥1/10'000 und <1/1000. Sehr selten <1/10'000.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
• -Sojabohnenöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55 - 60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• +Jede der Komponenten von SMOFlipid - Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl sowie Fischöl - weist, mit Ausnahme ihres Energiegehaltes, charakteristische pharmakodynamische Eigenschaften auf.
• +Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wovon die Omega-6 Fettsäure Linolsäure den höchsten Anteil (ca. 55 - 60%) ausmacht. Alpha-Linolensäure, eine Omega-3 Fettsäure, kommt mit ca. 8% vor. Diese Komponente von SMOFlipid liefern somit den notwendigen Anteil an essentiellen Fettsäuren.
• -In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• +In zwei Studien wurden Patienten zu Hause langfristig parenteral ernährt. Die primäre Zielsetzung der Studien war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. In einer der beiden Studien mit pädiatrischen Patienten wurde als sekundäre Zielsetzung die Wirksamkeit in verschiedenen Altersgruppen (1 Monat bis <2 Jahre und 2 – 11 Jahre) untersucht. Beide Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojaöl-Emulsion) vergleichbar war. Wirksamkeitsparameter in der pädiatrischen Studie waren Gewichtszunahme, Körpergrösse, Body-Mass-Index, Präalbumin, Retinolbindendes Protein und Fettsäurenprofil. Bei keinem dieser Parameter gab es einen Unterschied zwischen den Gruppen mit Ausnahme des Fettsäurenprofils nach einer Behandlungszeit von 4 Wochen. Bei den Patienten, die SMOFlipid erhielten, wies das Fettsäureprofil in den Plasmalipoproteinen und in den Phospholipiden der roten Blutkörperchen einen Anstieg an Omega-3-Fettsäuren auf, die auf die Zusammensetzung der infundierten SMOFlipid-Emulsion zurückzuführen ist.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• -SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid-Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
• +SMOFlipid wird schneller als die nur langkettige Triglyceride enthaltenden Fettemulsionen eliminiert, damit sind die Triglycerid- Spiegel während der Infusion vergleichsweise geringer.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -September 2019.
• +Oktober 2021