• -Die maximale Tagesdosis von total 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Die maximale Tagesdosis von total 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• -Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden:
• +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden:
• -cl ≥ 50 ml/min 4 Stunden
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• -cl <10 ml/min 8 Stunden
• +cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• +cl 30-50 ml/min 6 Stunden
• +cl <30 ml/min Kontraindiziert
• -Überempfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika. Schwerwiegende Hypertonie oder koronare Herzkrankheit.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika.
• +Schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder koronare Herzkrankheit.
• +Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz.
• +In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
• -·80 mg Aspartam pro Brausetablette Day bzw. 70 mg Aspartam pro Brausetablette Night. Bei Patienten, die an einer Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• +·80 mg Aspartam pro Brausetablette Day bzw. 70 mg Aspartam pro Brausetablette Night. Bei Patienten, die an einer Phenylketonurie leiden, muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: Knochenmarkdepression (Chlorphenamin).
• +Nicht bekannt: Knochenmarkdepression (Chlorphenamin).
• +Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• +
• -Unbekannt: Ischämische Optikusneuropathie (Pseudoephedrin).
• +Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie (Pseudoephedrin).
• -Einzelfälle: Gesichtsödeme (Acetylcystein).
• +Nicht bekannt: Gesichtsödeme (Acetylcystein).
• -Oktober 2021
• +Mai 2024