• -Bei Affektionen der Nasennebenhöhlen zur Erleichterung des Sekretabflusses.
• +Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• +Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Ãœblicherweise genügen 1-2x täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Ãœblicherweise genügen 1-2× täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Anwendung des Dosiersprays:
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Xylo-Mepha darf nicht bei Status nach transsphernoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen angewendet werden.
• +Xylo-Mepha darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Xylo-Mepha soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylo-Mepha z.B. bei chronischen Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Xylo-Mepha soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• +·mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen,
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
• +·mit Prostatahypertrophie,
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylo-Mepha ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• +
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Ãœberdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Xylo-Mepha durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• +MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo-Mepha während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden. In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo-Mepha während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-Mepha sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylo-Mepha auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-haltigen Schnupfenmitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Atemwege
• -Xylo-Mepha kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen. In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen. Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin können intranasal zu Brennen und Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-7 tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung hervorrufen.
• -Nervensystem
• -Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit auf.
• -Herz und Kreislauf
• -Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es selten bis gelegentlich zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Immunsystem
• -Sehr seltene Fälle allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Immunsystem:
• +Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• +Nervensystem:
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Augen:
• +Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• +Herz:
• +Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
• +Atemwege:
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Gastrointestinale Beschwerden:
• +Häufig: Nausea.
• +Allgemein:
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• -Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Ãœberdosierung bekannt geworden.
• -Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und evtl. Bewusstseinstrübung. Eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle ist angezeigt.
• +Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Ãœbelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Ãœberwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline.
• -Xylo-Mepha, für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Xylo-Mepha erleichtert so das Atmen durch die Nase bei Erkältung und Schnupfen.
• +Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• +Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
• -Nach lokaler Applikation ist der Wirkstoff von Xylo-Mepha im Plasma so niedrig, dass ein Nachweis mit modernen Analysenmethoden nicht möglich ist.
• +Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• -Keine präparatespezifischen Daten verfügbar.
• +Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Mepha 12 Monate haltbar.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Mepha 12 Monate haltbar.
• -57'259 (Swissmedic).
• +57259 (Swissmedic).
• -April 2014
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +August 2016.
• +Interne Versionsnummer: 3.3