• -18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-Dglucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Fludeoxyglucose (18F), 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• -Dinatriumhydrogencitrat, trinatriumcitrat, natriumchlorid, natriumacetat, ethanol, wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml 18F-Fludeoxyglucose enthält 9 mg Natriumchlorid.
• +Dinatriumhydrogencitrat, Trinatriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml Fludeoxyglucose (18F) enthält 9 mg Natriumchlorid.
• -GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 5-8, radiochemische Reinheit ≥95%.
• +GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 5-8, radiochemische Reinheit ≥95 %.
• -18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
• -Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe oder der Gewebe.
• +Fludeoxyglucose (18F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
• +Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht Fludeoxyglucose (18F) eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe oder der Gewebe.
• -Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen):
• +Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht Fludeoxyglucose (18F) durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen):
• -Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• -Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
• -Charakterisierung von Pankreastumoren
• -Stadienbestimmung
• -Krebs der Kopf-Hals-Region, einschliesslich Unterstützung der Biopsie
• -primärer Lungenkrebs
• -lokal fortgeschrittener Brustkrebs
• -Speiseröhrenkrebs
• -Pankreaskarzinom
• -Dickdarmkrebs, insbesondere bei Stadienneubestimmung von Rezidiven
• -maligne Lymphome
• -maligne Melanome: Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose
• -Überwachung des therapeutischen Ansprechens
• -maligne Lymphome
• -Krebs der Kopf-Hals-Region
• -Erkennung bei begründetem Verdacht auf Rezidive
• -hochgradig maligne Gliome (III oder IV)
• -Krebs der Kopf-Hals-Region
• -Schilddrüsenkrebs (nicht medullär): Patienten mit erhöhter Thyreoglobulin-Serum-Konzentration und negativen Ergebnissen bei der Jod-Ganzkörperszintigraphie
• -primärer Lungenkrebs
• -Brustkrebs
• -Pankreaskarzinom
• -Dickdarmkrebs
• -Ovarialkarzinom
• -maligne Lymphome
• -maligne Melanome
• +·Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• +·Nachweis von Krebserkrankungen unbekannten Ursprungs, beispielsweise bei zervikaler Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
• +·Charakterisierung von Pankreastumoren
• +Bestimmung des Tumorstadiums (Staging)
• +·Kopf-Hals-Tumoren, einschliesslich Unterstützung der Biopsie
• +·primäres Lungenkarzinom
• +·lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
• +·Ösophaguskarzinom
• +·Pankreaskarzinom
• +·Kolonkarzinom, insbesondere bei Neustaging von Rezidiven
• +·malignes Lymphom
• +·malignes Melanom: Breslow-Stadium > 1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der Erstdiagnose
• +Überwachung des Therapieansprechens
• +·malignes Lymphom
• +·Kopf-Hals-Tumoren
• +Nachweis von Rezidiven (bei begründetem Verdacht)
• +·hochgradig malignes Gliom (III oder IV)
• +·Kopf-Hals-Tumoren
• +·Schilddrüsenkarzinom (nicht medullär): Patienten mit erhöhter Thyreoglobulin-Serum-Konzentration und negativem Befund bei der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie
• +·primäres Lungenkarzinom
• +·Mammakarzinom
• +·Pankreaskarzinom
• +·Kolonkarzinom
• +·Ovarialkarzinom
• +·malignes Lymphom
• +·malignes Melanom
• -Das diagnostische Ziel bei kardiologischer Indikation ist das lebensfähige Herzmuskelgewebe, das Glukose verbraucht, zugleich aber hypoperfundiert ist, was zuvor mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren nachgewiesen werden muss.
• -Bewertung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels bei Patienten mit schwerer Linksherzinsuffizienz, die bei Scheitern von herkömmlichen bildgebenden Verfahren Kandidaten für eine Revaskularisierung sind.
• +Das diagnostische Ziel bei kardiologischer Indikation ist die Darstellung des vitalen Myokardgewebes, das Glukose verbraucht, zugleich aber minderdurchblutet ist, was im Vorfeld mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren zur Darstellung des Blutflusses nachgewiesen werden muss.
• +·Vitalitätsprüfung des Myokards bei Patienten mit schwerer Linksherzinsuffizienz, die Kandidaten für eine Revaskularisierung sind, wenn herkömmliche bildgebende Verfahren keinen Aufschluss geben.
• -Das diagnostische Ziel bei neurologischer Indikation ist der Glukose-Hypometabolismus in der interiktalen Phase.
• -Lokalisierung epileptogener Herde bei der prächirurgischen Evaluierung einer partiellen temporalen Epilepsie.
• -Infektions- oder Entzündungserkrankungen
• -Das diagnostische Ziel bei Infektions- oder Entzündungserkrankungen ist das Gewebe oder die Strukturen, die eine anormale Anzahl an aktivierten Leukozyten enthalten.
• -Bei Infektions- oder Entzündungserkrankungen sind folgende Indikationen ausreichend dokumentiert, wenn sie für Sonderfälle klinisch begründet sind (dies kann insbesondere in der Pädiatrie der Fall sein):
• -Lokalisierung anormaler Herde im Rahmen der ätiologischen Diagnostik bei Fieber unbekannter Herkunft
• +Das diagnostische Ziel bei neurologischer Indikation ist die Darstellung des Glukose-Hypometabolismus in der interiktalen Phase.
• +·Lokalisierung epileptogener Herde bei der prächirurgischen Evaluierung einer partiellen temporalen Epilepsie.
• +Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
• +Das diagnostische Ziel bei infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen ist das Gewebe oder die Strukturen, die eine anormale Anzahl an aktivierten Leukozyten enthalten.
• +Bei infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen sind folgende Indikationen ausreichend dokumentiert, wenn sie für Sonderfälle klinisch begründet sind (dies kann insbesondere in der Pädiatrie der Fall sein):
• +Lokalisierung anormaler Herde im Rahmen der ätiologischen Diagnostik bei Fieber unklarer Ursache
• -Verdacht auf chronische Infektion des Knochens und/oder der angrenzenden Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Ostitis, auch bei Vorhandensein von Metallimplantaten
• -Diabetiker dessen Fuss eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes aufweist
• -schmerzhafter Hüftprothese
• -Gefässprothese
• -Fieber bei einem AIDS-Patienten
• -Erkennung metastasischer Infektionsherde bei Bakteriämie oder Endokarditis.
• +·Verdacht auf chronische Infektion des Knochens und/oder der angrenzenden Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Ostitis, auch bei Vorhandensein von Metallimplantaten
• +·Diabetiker mit diabetischem Fusssyndrom und Verdacht auf neuropathische Osteoarthropathie (Charcot-Fuss), Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes
• +·schmerzhafter Hüftprothese
• +·Gefässprothese
• +·Fieber bei einem AIDS-Patienten
• +·Erkennung metastasischer Infektionsherde bei Bakteriämie oder Endokarditis.
• -Sarkoidose
• -entzündlicher Darmerkrankung
• -Vaskulitis mit Einschluss der grossen Gefässe
• +·Sarkoidose
• +·entzündlicher Darmerkrankung
• +·Vaskulitis mit Beteiligung der grossen Gefässe
• -Nicht resezierbare alveoläre Echinokokkose bei der Suche nach den aktiven Manifestationen des Parasiten im Laufe der medizinischen Behandlung und nach Unterbrechung der Behandlung.
• +Lokalisation des aktiven Parasiten bei nicht resezierbarer Alveolarechinokokkose im Laufe der medikamentösen Behandlung sowie nach Beendigung der Behandlung.
• -Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa 70 kg beträgt 100 bis 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und des Akquisitionsmodus) und wird durch eine direkte intravenöse Injektion appliziert.
• +Die empfohlene Aktivitätsmenge für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg beträgt 100 bis 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und des Akquisitionsmodus) und wird durch eine direkte intravenöse Injektion verabreicht.
• -Die empfohlene Aktivität für ein 2-D-Erkennungssystem beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für ein 3-D-System 2.5 MBq/kg.
• +Die empfohlene Aktivität für Messungen im 2D-Akquisitionsmodus beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für den 3-D-Modus 2.5 MBq/kg.
• -Bei diesen Patienten ist eine besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich der zu verabreichenden Aktivität erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
• -Für dieses Produkt wurden keine umfassenden Studien in Bezug auf Dosierung und Anpassung bei normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von 18F-Fludeoxyglucose bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht beschrieben.
• +Bei diesen Patienten sollte besonders auf die zu verabreichende Aktivität geachtet werden, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
• +Für dieses Arzneimittel wurden keine umfassenden Studien zur Dosisfindung und -anpassung bei normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht beschrieben.
• -Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage der klinischen Anforderungen und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäss den Empfehlungen der Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem von der Körpermasse abhängigen Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage des klinischen Bedarfs und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäss den Empfehlungen der Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendliche anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem vom Körpergewicht abhängigen Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.
• -(image)
• -Art der Verabreichung
• +Gewicht [kg] Koeffizient Gewicht [kg] Koeffizient Gewicht [kg] Koeffizient
• +3 1 22 5,29 42 9,14
• +4 1,14 24 5,71 44 9,57
• +6 1,71 26 6,14 46 10,00
• +8 2,14 28 6,43 48 10,29
• +10 2,71 30 6,86 50 10,71
• +12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
• +14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
• +16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
• +18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
• +20 4,86 40 8,86 68 14,00
• +
• +Art der Anwendung
• -Die Aktivität von 18F-Fludeoxyglucose muss unmittelbar vor der Injektion mithilfe eines Aktivimeters gemessen werden.
• -Die Injektion von 18F-Fludeoxyglucose muss intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge lokaler Extravasation sowie Artefakte in der Bildgebung zu vermeiden.
• -Für Anweisungen hinsichtlich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Rubrik Sonstige Hinweise.
• +Die Fludeoxyglucose (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Injektion mithilfe eines Aktivimeters gemessen werden.
• +Die Injektion von Fludeoxyglucose (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung infolge lokaler Extravasation sowie Artefakte in der Bildgebung zu vermeiden.
• +Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Rubrik Sonstige Hinweise.
• -Bilderstellung
• +Bildakquisition
• -Ist genügend Aktivität für die Erfassung einer adäquaten Zählrate vorhanden, kann die Bilderstellung auch zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen, wodurch das Grundrauschen vermindert wird. Falls erforderlich, können FDG-PET-Untersuchungen kurzfristig wiederholt werden.
• -Strahlenexposition
• -
• +Ist genügend Aktivität für die Erfassung einer adäquaten Zählrate vorhanden, kann die Bildakquisition auch zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen, wodurch das Grundrauschen vermindert wird. Falls erforderlich, können Fludeoxyglucose (18F)-PET-Untersuchungen innerhalb kurzer Zeit wiederholt werden.
• -(image)
• +Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsene 15- Jährige 10- Jährige 5- Jähringe 1- Jährige
• +Nebennieren 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071
• +Blase 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470
• +Knochenoberfläche 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064
• +Gehirn 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063
• +Brust 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056
• +Gallenblase 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070
• +Magen-Darm-Trakt:
• +Magen 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067
• +Dünndarm 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073
• +Dickdarm 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070
• +Oberer Dickdarm 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070
• +Unterer Dickdarm 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070
• +Herz 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380
• +Nieren 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078
• +Leber 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120
• +Lungen 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120
• +Muskeln 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062
• +Speiseröhre 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
• +Ovarien 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076
• +Bauchspeicheldrüse 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076
• +Rotes Knochenmark 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059
• +Haut 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050
• +Milz 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066
• +Hoden 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066
• +Thymus 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066
• +Schilddrüse 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065
• +Uterus 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090
• +Sonstige Organe 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064
• +Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095
• +
• -Bei einer verabreichten Aktivität von 400 MBq betragen die typischen Strahlendosen in den Zielorganen: Blase 52 mGy, Herz 27 mGy und Gehirn 15 mGy.
• +Bei einer verabreichten Aktivität von 400 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan: Blase 52 mGy, Herz 27 mGy und Gehirn 15 mGy.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die im Rubrik Zusammensetzung aufgelistet sind, oder gegen einen der Bestandteile des markierten Radiopharmakons
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die in der Rubrik Zusammensetzung aufgelistet sind, oder gegen einen der Bestandteile des markierten Radiopharmakons
• -Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge einer eventuellen lokalen Extravasation zu vermeiden.
• -Potentielle Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Ggf. ist eine intravenöse Therapie einzuleiten.
• -Um eine sofortige Aktion im Notfall sicherzustellen, müssen die erforderlichen Arzneimittel und Vorrichtungen, wie ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
• +Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung infolge einer eventuellen lokalen Extravasation zu vermeiden.
• +Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
• +Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Ggf. ist eine intravenöse Therapie einzuleiten.
• +Um sofortige Notfallmaßnahmen sicherzustellen, müssen entsprechende Arzneimittel und Ausstattung, wie ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
• -Bei der Erforschung von Entzündungskrankheiten des Darms wurde die diagnostische Wirksamkeit von 18F-Fludeoxyglucose nicht direkt mit der der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse erkennen liess, auch nach dieser indiziert sein kann.
• +Bei der Untersuchung von entzündlichen Darmerkrankungen wurde die diagnostische Wirksamkeit von Fludeoxyglucose (18F) nicht direkt mit der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse liefert, auch nach dieser indiziert sein kann.
• -Für weitere Informationen hinsichtlich der Verwendung bei der pädiatrischen Population siehe Rubrik Dosierung / Anwendung.
• +Für weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Rubrik Dosierung / Anwendung.
• -Patientenvorbereitung
• -GLUSCAN darf nur bei ausreichend hydratisierten Patienten verabreicht werden (1 Liter ungezuckertes Getränk in den 2 Stunden vor der Injektion), die seit mindestens 6 Stunden (4 Stunden bei parenteraler Ernährung) keine Nahrung mehr zu sich genommen haben. Es wird empfohlen, den Patienten während der Aufnahmephase mit einem Liter per os zu hydratisieren.
• -Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu begrenzen, wird empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und ihn anzuhalten, seine Blase vor der Bildaufnahme sowie häufig nach der PET-Untersuchung zu leeren.
• -- Onkologie, Neurologie und Infektionserkrankungen
• -Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung jegliche schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen Injektion und Untersuchung sowie während der Bilderstellung zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
• +Vorbereitung des Patienten
• +GLUSCAN darf nur bei ausreichend hydratisierten Patienten verabreicht werden (1 Liter ungesüsstes Getränk in den 2 Stunden vor der Injektion), die seit mindestens 6 Stunden (4 Stunden bei parenteraler Ernährung) keine Nahrung mehr zu sich genommen haben. Es wird empfohlen, den Patienten während der Aufnahmephase mit einem Liter per os zu hydratisieren.
• +Um Bilder von bester Qualität zu erhalten und die Strahlenexposition der Blase zu begrenzen, wird empfohlen, den Patienten zu hydratisieren und ihn anzuhalten, seine Blase vor der Bildakquisition sowie häufig nach der PET-Untersuchung zu leeren.
• +- Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten
• +Um eine erhöhte Anreichung des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung jegliche schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen Injektion und Untersuchung sowie während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
• -Die Glukoseansammlung im Herzmuskel ist vom Insulin abhängig. Bei einer Herzuntersuchung wird eine orale Glukoseaufnahme von 50 g etwa eine Stunde vor Verabreichung von GLUSCAN empfohlen. Bei Diabetespatienten ist es möglich, die Glykämie bei Bedarf mit einer kombinierten Insulin- und Glukoseinfusion einzustellen (hyperinsulinämisches euglykämisches Clamp).
• -Auswertung der PET-Bilder mit 18F-Fludeoxyglucose
• -Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z.B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
• -Da es zu einer Aufnahme von 18F-Fludeoxyglucose im Bereich des Gehirns, des Herzmuskels und der Nieren kommt, wurde die PET/CT für die Erkennung metastatischer Infektionsherden in diesen Organen nicht evaluiert, wenn der Patient aufgrund einer Bakteriämie oder einer Endokarditis erschien.
• -In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschliessen. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
• -Ein Zeitabstand von mindestens vier bis sechs Wochen nach der letzten Gabe der Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden. Im Falle einer Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, muss eine FDG-PET kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.
• -Bei niedriggradigen Lymphomen, Krebs der unteren Speiseröhre und einem Verdacht auf Eierstockkrebs-Rezidive sollten aufgrund der begrenzten Sensitivität nur positive Vorhersagewerte in Betracht gezogen werden.
• -18F-Fludeoxyglucose eignet sich nicht zum Nachweis von Gehirnmetastasen.
• -Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zur dedizierten PET reduziert, was zu einem möglicherweise geringeren Nachweis von Läsionen unter einem Zentimeter führt. Die Untersuchung mithilfe eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems wird deshalb bei keiner Indikation empfohlen und sollte nur dann verwendet werden, wenn eine dedizierte PET nicht verfügbar ist.
• -Es wird empfohlen, die Aufnahmen der FDG-PET in Zusammenhang mit den anatomischen bildgebenden Verfahren (z.B. CT, Echographie, MRI) auszuwerten.
• -Wenn ein PET/CT-Hybridgerät ohne oder in Verbindung mit radiologischen Kontrastmitteln verwendet wird, können Artefakte in der Bildgebung auftreten.
• +Die Glukoseanreicherung im Myokard ist vom Insulin abhängig. Bei einer Herzuntersuchung wird daher eine orale Glukoseaufnahme von 50 g etwa eine Stunde vor Verabreichung von GLUSCAN empfohlen. Bei Diabetespatienten ist es möglich, die Glykämie bei Bedarf mit einer kombinierten Insulin- und Glukoseinfusion einzustellen (euglykämisch-hyperinsulinämischer Clamp-Test).
• +Auswertung der PET-Bilder mit Fludeoxyglucose (18F)
• +Infektiöse oder entzündliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach infektiösen oder entzündlichen Läsionen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche diagnostische Verfahren erforderlich sein, um die verursachenden pathologischen Veränderungen festzustellen. In einigen Fällen, wie beispielsweise beim Staging eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z.B. eine FDG-Anreicherung an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen untypisch für eine Läsion beim multiplen Myelom und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit Fludeoxyglucose (18F).
• +Da es zu einer Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) im Gehirn, Myokard und in den Nieren kommt, wurde die PET/CT für den Nachweis von Metastasenherden in diesen Organen nicht evaluiert, wenn der Patient aufgrund einer Bakteriämie oder einer Endokarditis untersucht wird.
• +In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschliessen. Die klinische Indikation einer vor diesem Zeitpunkt durchgeführten FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
• +Eine Wartezeit von mindestens vier bis sechs Wochen nach der letzten Gabe des Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden. Wenn das Intervall zwischen den Chemotherapiezyklen weniger als 4 Wochen beträgt, muss eine FDG-PET kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgeführt werden.
• +Bei niedriggradigem Lymphom, einem Ösophaguskarzinom im unteren Abschnitt der Speiseröhre und einem Verdacht auf ein rezidivierendes Ovarialkarzinom sollten aufgrund der begrenzten Sensitivität nur positive Vorhersagewerte in Betracht gezogen werden.
• +Fludeoxyglucose (18F) eignet sich nicht zum Nachweis von Gehirnmetastasen.
• +Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zur dedizierten PET-Scannern reduziert, was zu einem möglicherweise geringeren Nachweis von Läsionen unter einem Zentimeter führt. Die Untersuchung mithilfe eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems wird deshalb bei keiner Indikation empfohlen und ein solches sollte nur dann verwendet werden, wenn ein dedizierter PET-Scanner nicht verfügbar ist.
• +Es wird empfohlen, die FDG-PET-Bilder nur in Verbindung mit anatomischen bildgebenden Verfahren (z.B. CT, Ultraschall, MRT) auszuwerten.
• +Wird ein PET/CT-Hybridgerät ohne oder in Verbindung mit radiologischen Kontrastmitteln verwendet, können Artefakte in der Bildgebung auftreten.
• -Radiopharmaka dürfen ausschliesslich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
• -Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind vom Benutzer sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Radiopharmaka dürfen ausschliesslich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transport und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
• +Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z. B.: Kortikoide, Valproate, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamin).
• -Bei Verabreichung von Faktoren, die die Blutbildung stimulieren (G-CSF), erhöht sich die Anreicherung von 18F-Fludeoxyglucose in Knochenmark und Milz für mehrere Wochen. Dies ist bei der Auswertung der PET-Aufnahmen zu berücksichtigen. Ein Zeitabstand von mindestens 5 Tagen zwischen der CSF-Behandlung und der PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.
• -Die Verabreichung von Glukose und Insulin beeinflusst die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Zellen. Ein hoher Glukosespiegel im Blut sowie eine niedrige Insulinämie führen zu einer verringerten Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Organen und den Tumoren.
• -Es wurden keine formalen Studien über die Interaktion zwischen 18F-Fludeoxyglucose und bei der Computertomographie verwendeten Kontrastmitteln durchgeführt.
• -Bei diagnostischen Untersuchungen des Gehirns empfiehlt es sich, die Co-Medikation, insbesondere im Bereich Antiepileptika und Benzodiazepine, zu berücksichtigen.
• +Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z. B.: Kortikoide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine).
• +Bei Verabreichung von Faktoren, die die Blutbildung stimulieren (G-CSF), erhöht sich die Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) in Knochenmark und Milz für mehrere Wochen. Dies ist bei der Auswertung der PET-Aufnahmen zu berücksichtigen. Ein Zeitabstand von mindestens 5 Tagen zwischen der CSF-Behandlung und der PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.
• +Die Verabreichung von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in den Zellen. Ein hoher Glukosespiegel im Blut sowie niedrige Insulinspiegel im Plasma führen zu einer verringerten Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in den Organen und den Tumoren.
• +Es wurden keine formalen Studien über die Interaktion zwischen Fludeoxyglucose (18F) und bei der Computertomographie verwendeten Kontrastmitteln durchgeführt.
• +Bei diagnostischen Untersuchungen des Gehirns empfiehlt es sich, die Begleitmedikation, insbesondere Antiepileptika und Benzodiazepine, zu berücksichtigen.
• -Radionuklid-Untersuchungen bei schwangeren Frauen sind auch mit einer Strahlenexposition des Fetus verbunden.
• +Radionuklid-Untersuchungen bei schwangeren Frauen führen zu einer Strahlenexposition des Fötus.
• -Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Es wurden bislang keine unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von 18F-Fludeoxyglucose beobachtet.
• -Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
• +Es wurden bislang keine unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von Fludeoxyglucose (18F) beobachtet.
• +Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
• -Die Erfahrung zeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit nuklearmedizinischen diagnostischen Verfahren sehr gering ist, da nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen.
• +Die Erfahrung zeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit nuklearmedizinischen diagnostischen Verfahren sehr gering ist, da nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen.
• -Wird eine Überdosis 18F-Fludeoxyglucose appliziert, muss die absorbierte Dosis durch eine verstärkte Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden. Eine Abschätzung der verabreichten effektiven Dosis kann hilfreich sein.
• +Im Falle eine Überdosierung der mit Fludeoxyglucose (18F) abgegebenen Strahlung muss die aufgenommene Dosis durch eine verstärkte Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden. Eine Abschätzung der verabreichten effektiven Dosis kann hilfreich sein.
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +Pharmakodynamik
• -Bei den für diagnostische Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen scheint 18F-Fludeoxyglucose keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.
• +Bei den für diagnostische Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen scheint Fludeoxyglucose (18F) keine pharmakodynamische Aktivität zu besitzen.
• -18F-Fludeoxyglucose ist ein Glukose-Analogon, das sich in den Zellen ansammelt, die Glukose als Hauptenergiequelle nutzen.
• -Eine hohe 18F-Fludeoxyglucose-Konzentration lässt sich in Tumoren beobachten, deren Glukoseverbrauch hoch ist.
• -Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von 18F-Fludeoxyglucose im Gefässkompartiment biexponentiell; es hat eine Distributionszeit von weniger als einer Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.
• -Bei einem gesunden Menschen verteilt sich 18F-Fludeoxyglucose weitläufig im Organismus, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Masse in den Lungen und der Leber.
• +Fludeoxyglucose (18F) ist ein Glukose-Analogon, das sich in den Zellen anreichert, die Glukose als Hauptenergiequelle nutzen.
• +Eine hohe Fludeoxyglucose (18F)-Konzentration lässt sich in Tumoren beobachten, deren Glukoseverbrauch hoch ist.
• +Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose (18F) im Gefässkompartiment biexponentiell; es hat eine Distributionszeit von weniger als einer Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.
• +Bei einem gesunden Menschen verteilt sich Fludeoxyglucose (18F) weitläufig im Organismus, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Masse in den Lungen und der Leber.
• -Die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Zellen geschieht durch aktive Glukosetransporter, die teilweise insulinabhängig sind und damit durch die Nahrungsaufnahme, die Ernährungsbedingungen und dem Vorliegen von Diabetes mellitus beeinflusst werden können. Bei Diabetikern ist die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose in den Zellen aufgrund geänderter Gewebeverteilung und Glukosemetabolismus geringer.
• -In Krebszellen wird 18F-Fludeoxyglucose wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur die erste Phase der Glykolyse, die zur Bildung von 18F-Fludeoxyglucose-6-phosphat führt. Dieser Stoff bleibt in der Zelle gefangen und wird nicht weiter metabolisiert. Da es sich bei der Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen um einen langsamen Mechanismus handelt, verbleibt 18F-Fludeoxyglucose-6-phosphat einige Stunden in dem Gewebe (metabolic trapping).
• -18F-Fludeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke. Etwa 7% der injizierten Dosis reichert sich innerhalb von 80 bis 100 Minuten nach der Injektion im Gehirn an. Epileptogene Herde weisen einen verringerten Glukosemetabolismus in den interiktalen Phasen auf.
• -Etwa 3% der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten durch den Herzmuskel aufgenommen. Die Verteilung von 18F-Fludeoxyglucose im normalen Herzen ist deutlich homogen, dennoch wurden regionale Unterschiede von bis zu 15% im Bereich des interventrikulären Septums beschrieben. Bei einer reversiblen Myokardischämie erfolgt eine erhöhte Glukoseansammlung in den Myokardzellen.
• -Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3% bzw. von 0.9 bis 2.4% sammelt sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• -18F-Fludeoxyglucose ist ausserdem in geringerem Masse an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darms gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer Bindung an die Muskulatur kommen.
• +Die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in den Zellen geschieht durch aktive Glukosetransporter, die teilweise insulinabhängig sind und damit durch die Nahrungsaufnahme, die Ernährungsbedingungen und das Vorliegen von Diabetes mellitus beeinflusst werden können. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in den Zellen aufgrund veränderter Gewebeverteilung und des Glukosemetabolismus geringer.
• +In Krebszellen wird Fludeoxyglucose (18F) wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur die erste Phase der Glykolyse, die zur Bildung von 18F-Fludeoxyglucose-6-phosphat führt. Dieser Stoff bleibt in der Zelle eingeschlossen und wird nicht weiter metabolisiert. Da die nachfolgende Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen sehr langsam abläuft, verbleibt das Fludeoxyglucose (18F)-6-phosphat einige Stunden im Gewebe (Trapping-Mechanismus).
• +Fludeoxyglucose (18F) passiert die Blut-Hirn-Schranke. Etwa 7 % der injizierten Dosis reichert sich innerhalb von 80 bis 100 Minuten nach der Injektion im Gehirn an. Epileptogene Herde weisen im anfallsfreien Intervall einen verringerten Glukosemetabolismus auf.
• +Etwa 3 % der injizierten Aktivität wird innerhalb von 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose (18F) im gesunden Herz ist deutlich homogen, dennoch wurden regionale Unterschiede von bis zu 15 % im Bereich des interventrikulären Septums beschrieben. Bei einer reversiblen Myokardischämie erfolgt eine erhöhte Anreicherung von Glukose in den Myokardzellen.
• +Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3 % bzw. von 0.9 bis 2.4 % reichert sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• +Fludeoxyglucose (18F) reichert sich ausserdem in geringerem Masse in den Augenmuskeln, dem Pharynx und dem Darm an. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei Muskelanspannung während der Untersuchung kann es zu einer Anreicherung in der Muskulatur kommen.
• -Die Elimination von 18F-Fludeoxyglucose erfolgt überwiegend renal, wobei 20% der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion ausgeschieden werden.
• -Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von 18F-Fludeoxyglucose weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität auf.
• +Die Elimination von Fludeoxyglucose (18F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion ausgeschieden werden.
• +Die Bindung an das Nierenparenchym ist gering, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von Fludeoxyglucose (18F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität auf.
• -75% der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1.83 Stunden aufrechterhalten, 19% besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0.26 Stunden und die verbleibenden 6% haben eine effektive Halbwertszeit von 1.53 Stunden.
• +75 % der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1.83 Stunden aufrechterhalten, 19 % besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0.26 Stunden und die verbleibenden 6 % haben eine effektive Halbwertszeit von 1.53 Stunden.
• -Toxikologische Studien bei Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen IV-Injektion von 18F-Fludeoxyglucose von 0.0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die Toxizität bei einer mehrfachen Verabreichung wurde nicht geprüft, da GLUSCAN in einer Einzeldosis verabreicht wird. Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für eine regelmässige oder kontinuierliche Verabreichung.
• -Keine Toxizität wurde bei Hunden nach wiederholter Verabreichung einer Dosis nicht radioaktiver Fludeoxyglucose in Höhe von 0.6 mg/kg/Tag – in etwa die 10-fache Humandosis – über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
• +Toxikologische Studien bei Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen i.v.-Injektion von Fludeoxyglucose (18F) zu 0.0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nicht geprüft, da GLUSCAN als Einzeldosis verabreicht wird. Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmässige oder kontinuierliche Verabreichung vorgesehen.
• +Bei Hunden wurde nach wiederholter Verabreichung einer Dosis nicht radioaktiver Fludeoxyglucose in einer Dosis von 0.6 mg/kg/Tag – in etwa das 10-Fache der Patienten verabreichten Dosis – über einen Zeitraum von 14 Tagen keine Toxizität beobachtet.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, wird nicht empfohlen, GLUSCAN mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
• +Es wurden keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt. Es wird nicht empfohlen, GLUSCAN mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Expiration/Ablauf» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Zeitpunkt verwendet werden. Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• -Handhabung und Lagerung müssen gemäss den entsprechenden nationalen Bestimmungen zu radioaktiven Produkten erfolgen.
• -Geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzmassnahmen sind zu treffen.
• -Das Fläschchen muss in seiner Schutzhülle/Schutzverpackung aus Blei aufbewahrt werden. Vor der Verwendung muss die Verpackung überprüft und die Aktivität mithilfe eines Aktivimeters gemessen werden.
• +Handhabung und Lagerung müssen gemäss den entsprechenden nationalen Bestimmungen für radioaktive Produkten erfolgen.
• +Geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzmassnahmen sind einzuhalten.
• +Die Durchstechflasche muss in seiner Schutzhülle/Schutzverpackung aus Blei aufbewahrt werden. Vor der Verwendung muss die Verpackung überprüft und die Aktivität mithilfe eines Aktivimeters gemessen werden.
• -Datum und Uhrzeit des Verfalls sind auf der Sekundärverpackung angegeben.
• -Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur Lösungen, die klar und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
• -Sollte das Fläschchen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Vorbereitung beschädigt werden, darf es nicht mehr verwendet werden.
• -Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass die Kontamination dieses Arzneimittels und die Bestrahlung der Umwelt minimiert werden. Geeignete Schutzschutzmassnahmen sind zwingend vorgeschrieben.
• -Das Arzneimittel kann mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung für Injektionsvorbereitungen verdünnt werden.
• -Das Fläschchen darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Verschlusses muss die Lösung unter aseptischen Bedingungen mithilfe einer Spritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einwegnadel durch den Verschluss entnommen werden, um die zu injizierende Dosis vorzubereiten.
• -Falls das Fläschchen beschädigt wird, darf das Produkt nicht verwendet werden.
• -Die Verabreichung von Radiopharmaka setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher sind Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften einzuhalten.
• +Datum und Uhrzeit des Verfalls sind auf dem Umkarton angegeben.
• +Vor der Injektion muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur Lösungen, die klar und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
• +Sollte die Durchstechflasche zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Vorbereitung beschädigt werden, darf sie nicht mehr verwendet werden.
• +Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass die Kontamination dieses Arzneimittels und die Strahlenbelastung für die Anwender minimiert werden. Geeignete Schutzschutzmassnahmen sind zwingend vorgeschrieben.
• +Das Arzneimittel kann mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke verdünnt werden.
• +Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Verschlusses muss die Lösung unter aseptischen Bedingungen mithilfe einer Spritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einwegnadel durch den Verschluss entnommen werden, um die zu injizierende Dosis vorzubereiten.
• +Falls die Durchstechflasche beschädigt wird, darf das Produkt nicht verwendet werden.
• +Die Verabreichung von Radiopharmaka birgt Risiken für die Umwelt des Patienten durch externe Bestrahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes oder Sputum. Daher sind Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften einzuhalten.
• -Da dieses Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält, müssen sämtliche Lösungsrestmengen verworfen werden. Radioaktiver Abfall ist gemäss den nationalen Bestimmungen (frz. Strahlenschutzverordnung Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501) zu entsorgen.
• +Da dieses Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält, müssen sämtliche Lösungsrestmengen verworfen werden. Radioaktiver Abfall ist gemäss den nationalen Bestimmungen (Strahlenschutzverordnung, StSV, SR 814.501) zu entsorgen.
• -57289
• +57289 (Swissmedic)
• -Mehrdosen-Fläschchen von 15 ml in farblosem Glas vom Typ I des Europäischen Arzneibuches, verschlossen mit einem Kautschukverschluss und versiegelt mit einem Aluminiumstöpsel.
• -Verfügbare Radioaktivität: 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung, ein Fläschchen enthält 0,5 bis 10 ml Lösung.
• +Mehrdosen-Durchstechflaschen von 15 ml in farblosem Glas vom Typ I des Europäischen Arzneibuches, verschlossen mit einem Kautschukstopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
• +Verfügbare Radioaktivität: 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung, eine Durchstechflasche enthält 0,5 bis 10 ml Lösung.
• -Advanced Accelerator Applications International SA, 4 rue de la Tour-de-l’Ile, 1204 – Genf, Schweiz
• +Advanced Accelerator Applications International SA
• +4 rue de la Tour-de-l'Ile
• +1204 Genf
• +Schweiz
• -Juni 2019.
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• +März 2017