• +Es wurden Fälle schwerer akuter Pankreatitis mit und ohne dokumentierter zugrunde liegender Gallenerkrankung beobachtet.
• -Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden während der Post-Marketing-Zeit berichtet. Bei Verdacht auf SJS sollte Exjade unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• +Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden während der Post-Marketing-Zeit berichtet. Das Risiko anderer Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf schweren Hautreaktionen sollte Exjade unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• -Unter Behandlung mit Exjade wurden seltene Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) berichtet, welche in den meisten Fällen während des ersten Behandlungsmonats auftraten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei schweren Reaktionen müssen die üblichen, geeigneten medizinischen Massnahmen ergriffen werden und die Behandlung mit Exjade muss abgebrochen werden.
• +Unter Behandlung mit Exjade wurden seltene Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) berichtet, welche in den meisten Fällen während des ersten Behandlungsmonats auftraten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei schweren Reaktionen müssen die üblichen, geeigneten medizinischen Massnahmen ergriffen werden und die Behandlung mit Exjade muss abgebrochen werden. Exjade darf bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Deferasirox gezeigt haben, aufgrund des Risikos eines anaphylaktischen Schocks nicht erneut angewendet werden.
• -Pädiatrie
• -Exjade darf nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, denn die Sicherheit solcher Kombinationen ist nicht belegt.
• +Exjade soll nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, es sei denn,dies wird vom Behandler nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für notwendig erachtet. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen unter Kombination von Exjade mit anderen Chelatoren kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie wurden 267 Kinder im Alter von 2 bis <6 Jahren (bei Aufnahme) mit transfusionsbedingter Eisenüberladung mit Deferasirox behandelt. Es waren keine bislang unbekannten Sicherheitsergebnisse bezüglich unerwünschter Ereignisse (UE) oder Anomalien in Labortests zu beobachten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde, waren ein Anstieg der ALT/GPT (21,1%), ein Anstieg der AST/GOT (11,9%), Erbrechen (5,4%), Hautausschlag (5,0%), ein Anstieg der Serum-Kreatininwerte (3,8%), Abdominalschmerz (3,1%) und Diarrhö (1,9%).
• -Gelegentlich: Frühzeitiger Katarakt, Makulopathie.
• +Gelegentlich: Katarakt, Makulopathie.
• -Gelegentlich: Hörverlust.
• +Gelegentlich: Taubheit.
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Magenulcera (einschliesslich multipler Ulcera), Duodenalulcera, Gastritis, Pharyngitis.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Magenulcera (einschliesslich multipler Ulcera), Duodenalulcera, Gastritis, Kehlkopfschmerz, akute Pankreatitis.
• -Gelegentlich: Renale Tubulopathie (Fanconi-Syndrom).
• +Gelegentlich: Nierentubuluserkrankung (Fanconi-Syndrom).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria).
• -Stevens-Johnson-Syndrom, leukozytoklastische Vaskulitis, Urtikaria, Alopezie.
• +Stevens-Johnson-Syndrom, Hypersensitivitaetsvaskulitis, Urtikaria, Alopezie, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Unter Behandlung mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose berichtet, meistens bei Patienten mit Niereninsuffizienz, renaler Tubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhö (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unter Behandlung mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose berichtet, meistens bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Nierentubuluserkrankung (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhö (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden. Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis, 6% als hydroxyliertes Deferasirox). Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t) beträgt 8 bis 16 h.
• +Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden. Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis, 6% als hydroxyliertes Deferasirox). Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 h.
• -Dezember 2014.
• +September 2016.