• -Color.: E 124
• +Color. : E 124
• -Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Pityrosporum eine Rolle spielt.
• +Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Malassezia eine Rolle spielt.
• -Zur Vermeidung von Rezidiven: 1x in 1-2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lur wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
• +Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1-2 Wochen) erforderlich ist.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Lur wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
• -Bei unmittelbarem Gebrauch von Lur Shampoo nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Lur zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• +Bei Gebrauch von Lur Shampoo unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Lur zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• -Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
• +Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Lur Shampoo während der Stillzeit. Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Lur Shampoo während der Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.
• -Die Sicherheit von Ketoconazol Shampoo wurde in 22 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut und/oder Kopfhaut bei insgesamt 2890 Patienten evaluiert.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Ketoconazol Shampoo in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
• -Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10’000 und <1/1000), Sehr selten (<1/10'000, inklusive isolierte Berichte).
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890 Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut und/oder Kopfhaut evaluiert wurde. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Ketoconazol Shampoo in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
• +Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10’000 und <1/1000), Sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich : Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
• +Gelegentlich: Dysgeusie.
• -Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Hautirritationen, Schuppung bzw. Schälen der Haut, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
• +Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Irritationen, Pusteln, Überempfindlichkeit.
• -Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Lur werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
• +Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Lur werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
• -Ketoconazol, der Wirkstoff von Lur, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).
• -Es wird angenommen, dass der Hefepilz Pityrosporum ovale neben der Verursachung von Pityriasis versicolor auch an der Entstehung von seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt ist.
• -Lur Shampoo bekämpft Pityrosporum ovale und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen seborrhoischer Dermatitis einhergehen, rasch bessern.
• -Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
• -Der pH-Wert von Lur Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.
• +Ketoconazol, der Wirkstoff von Lur, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia spp.).
• +Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
• +Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.
• +Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.
• +Ketoconazol bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von seborrhoischer Dermatitis.
• +Der pH-Wert von Ketoconazol Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.
• -In mehreren pharmakokinetischen Studien waren auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenzen 2–10 ng/ml).
• +In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenzen 2–10 ng/ml).
• -Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
• +Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
• -Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
• +Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• -57’475 (Swissmedic)
• +57475 (Swissmedic).
• -August 2017
• +März 2018.