• -Wirkstoff: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Venlafaxinum ut venlafaxini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Kombination mit MAO-Hemmern (siehe unter «Interaktionen»).
• +Kombination mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs], Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen».
• +Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen».
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin Sandoz sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10−70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin Sandoz sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen, und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.
• +Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen, und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.
• -Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zu Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• +Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zur Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• -Venlafaxin hemmt CYP2D6 nur schwach, eine Inhibition der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 wurde nicht beobachtet. Entsprechende Interaktionen mit Arzneimitteln, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, sind deshalb nicht zu erwarten. Weitere Interaktionen mit anderen CYP2D6-Inhibitoren (wie z.B. Levomepromazin und Paroxetin) wurden nicht geprüft und daher kann die Möglichkeit einer Interaktion nicht ausgeschlossen werden.
• +Venlafaxin hemmt CYP2D6 nur schwach, eine Inhibition der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 wurde nicht beobachtet.
• +Entsprechende Interaktionen mit Arzneimitteln, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, sind deshalb nicht zu erwarten. Weitere Interaktionen mit anderen CYP2D6-Inhibitoren (wie z.B. Levomepromazin und Paroxetin) wurden nicht geprüft und daher kann die Möglichkeit einer Interaktion nicht ausgeschlossen werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Venlafaxin und Haloperidol zeigte eine um 42% erniedrigte totale Clearance von Haloperidol, eine 70%ige Erhöhung der AUC, eine 88%ige Erhöhung der Cmax, aber keine Veränderung der t. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die gleichzeitige Gabe von Venlafaxin und Haloperidol zeigte eine um 42% erniedrigte totale Clearance von Haloperidol, eine 70%ige Erhöhung der AUC, eine 88%ige Erhöhung der Cmax, aber keine Veränderung der t½. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss).
• +Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Hyperhidrose.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose)
• -Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschliesslich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie)
• -Immunsystemstörungen
• -Gelegentlich: Angioödem.
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie.
• -Metabolische- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Prolaktinspiegel erhöht.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Nervosität (13%).
• -Häufig: ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle.
• -Gelegentlich: Apathie, Halluzination, Agitiertheit.
• -Selten: Manie.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (21%), Kopfschmerzen (30%), Schläfrigkeit (21%), Schlaflosigkeit (22%), Schwindelgefühl (20%).
• -Häufig: Erhöhte Muskelspannung, Parästhesien, Sedierung, Tremor, Konfusion, Depersonalisation.
• -Gelegentlich: Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance
• -Selten: Krampfanfälle, Akathisie/psychomotorische Unruhe.
• -Nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschliesslich Dystonie und Dyskinesie), Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• -Augen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.
• +Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Selten: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20,5%).
• +Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender Orgasmus.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen).
• +Selten: Delirium.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22,5%), Sedierung (16%).
• +Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• +Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• +Sehr selten: Spätdyskinesie.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• +Augenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Engwinkelglaukom.
• -Ohr und Innenohr
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Kardiovaskuläres System
• -Häufig: Hypertonie, Vasodilatation (meist Hitzewallungen), Palpitationen.
• -Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
• -Sehr selten: QT-Verlängerung, Kammerflimmern, Kammertachykardie (einschliesslich Torsade de Pointes).
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Gähnen.
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Nicht bekannt: Pulmonale Eosinophilie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (36%), Obstipation (16%).
• -Häufig: Verminderter Appetit (Anorexie), Erbrechen.
• -Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), Diarrhö, gastrointestinale Blutung.
• -Nicht bekannt: Pankreatitis
• -Leber und Galle
• +Selten: Engwinkelglaukom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie, Hitzewallung.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (34,2%), Mundtrockenheit (19,1%), Obstipation (12,9%).
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Sehr häufig: Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss) (14%).
• -Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall.
• -Nicht bekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Jucken, Urtikaria.
• -Skelettmuskulatur und Knochen
• -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Knochenbrüche.
• -Nieren- und Harnwegsstörungen
• -Häufig: Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), vermehrtes Harnlassen.
• -Gelegentlich: Harnretention.
• -Selten: Harninkontinenz.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Ejakulationsstörungen (11%).
• -Häufig: Orgasmusstörung beim Mann, fehlender Orgasmus, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie).
• -Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau.
• -Allgemeine Erscheinungen
• -Sehr häufig: Asthenie (Erschöpfung) (14%).
• -Häufig: Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Hyperhidrose (12,7%).
• +Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• +Gelegentlich: Harninkontinenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.
• +Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Gelegentlich: Knochenbruch.
• -Venlafaxin besitzt keine MAO-hemmende Wirkung und zeigt in-vitro eine schwache oder keine Affinität für Muskarin-, Histamin- oder adrenergische Rezeptoren. Im Gegensatz zu anderen Antidepressiva werden daher mit Venlafaxin selten Nebenwirkungen bezüglich der Aktivität zu diesen Rezeptoren wie anticholinergische, sedative und kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet.
• +Venlafaxin besitzt keine MAO-hemmende Wirkung und zeigt in vitro eine schwache oder keine Affinität für Muskarin-, Histamin- oder adrenergische Rezeptoren. Im Gegensatz zu anderen Antidepressiva werden daher mit Venlafaxin selten Nebenwirkungen bezüglich der Aktivität zu diesen Rezeptoren wie anticholinergische, sedative und kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet.
• -Aufgrund der erhaltenen Resultate kann ein schneller Eintritt einer klinisch signifikanten Wirkung vs. Placebo erwartet werden, gemäss Studien zwischen 1-4 Wochen.
• +Aufgrund der erhaltenen Resultate kann ein schneller Eintritt einer klinisch signifikanten Wirkung vs. Placebo erwartet werden, gemäss Studien zwischen 1−4 Wochen.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 27% für Venlafaxin und 30% für seinen Hauptmetaboliten. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state, nach oraler Verabreichung einer Dosis Venlafaxin, beträgt ca. 4-11 l/kg. Für O-Desmethylvenlafaxin beträgt das Verteilungsvolumen ca. 4-7 l/kg.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 27% für Venlafaxin und 30% für seinen Hauptmetaboliten. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state, nach oraler Verabreichung einer Dosis Venlafaxin, beträgt ca. 4−11 l/kg. Für O-Desmethylvenlafaxin beträgt das Verteilungsvolumen ca. 4−7 l/kg.
• -Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen in-vitro- und in-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• +Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte. Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In-vitro- und In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.
• -Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gas Chromatographie/Massenspektronomie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• +Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gas-Chromatographie/Massenspektronomie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15−25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Venlafaxin Sandoz 37,5 Tabletten: 30 und 100. [B]
• -Venlafaxin Sandoz 75 Tabletten (mit Bruchrille): 30 und 100. [B]
• +Venlafaxin Sandoz 37,5 mg Tabletten: 30 und 100. [B]
• +Venlafaxin Sandoz 75 mg Tabletten (mit Bruchrille): 30 und 100. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -August 2013.
• +Januar 2016.