• -Wirkstoff: Ketoconazolum.
• +Wirkstoff: Ketoconazol.
• -Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. Pityriasis versicolor und seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Pityrosporum eine Rolle spielt.
• +Behandlung der Pityriasis versicolor.
• +Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen, bei denen der Hefepilz Malassezia eine Rolle spielt, wie z.B. seborrhoische Dermatitis.
• -Übliche Dosierung
• -Bei Pityriasis versicolor
• +Pityriasis versicolor
• -Anfangsbehandlung: 1× täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.
• -Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× täglich während 3 aufeinanderfolgenden Tagen, besonders vor der Sommerperiode.
• -Bei seborrhoischer Dermatitis
• +1× täglich während 1–3 aufeinanderfolgenden Tagen. Im Allgemeinen ist eine einzelne Anwendung ausreichend.
• +Seborrhoische Dermatitis
• -Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Keto-med wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
• +Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1–2 Wochen) erforderlich ist.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Keto-med wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
• -Bei unmittelbarem Gebrauch von Keto-med nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Keto-med zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• -Seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Keto-med wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.
• +Bei Gebrauch von Keto-med unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Keto-med zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
• +Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Keto-med wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.
• -Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
• +Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Keto-med während der Stillzeit. Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Keto-med während der Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.
• -Die Sicherheit von Ketoconazol Shampoo wurde in 22 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut und/oder Kopfhaut bei insgesamt 2890 Patienten evaluiert.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter der Behandlung von Ketoconazol Shampoo in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000, inklusive isolierte Berichte).
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890 Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut und/oder Kopfhaut evaluiert wurde.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Ketoconazol Shampoo in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
• +Gelegentlich: Dysgeusie.
• -Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Hautirritationen, Schuppung bzw. Schälen der Haut, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
• +Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Irritationen, Pusteln, Überempfindlichkeit.
• -Da Keto-med nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und wird nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
• -Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Keto-med werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
• +Da Keto-med nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
• +Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Keto-med werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
• -Ketoconazol, der Wirkstoff von Keto-med, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).
• -Es wird angenommen, dass der Hefepilz Pityrosporum ovale neben der Verursachung von Pityriasis versicolor auch an der Entstehung von seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt ist.
• -Keto-med bekämpft Pityrosporum ovale und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis einhergehen, rasch bessern.
• -Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
• +Ketoconazol, der Wirkstoff von Keto-med, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und Hefen (Candida sp. und Malassezia spp.). Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
• +Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.
• +Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.
• +Keto-med bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In vier klinischen Studien mit Ketoconazol Shampoo zur Therapie der Pityriasis versicolor wurden Ansprechraten zwischen 41% und 73% gefunden. In einer dreiarmigen, doppelblinden Studie wurde die Anwendung von Ketoconazol Shampoo über 1 bzw. 3 Tage mit Placebo verglichen. Die Ansprechrate zeigte zwischen der einmaligen Anwendung (69%) und der dreimaligen Anwendung (73%) keine statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede und war signifikant höher als unter Placebo (5%; p<0,001).
• -In mehreren pharmakokinetischen Studien waren auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).
• +In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).
• -Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
• +Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
• -Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
• +Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2017.
• +März 2018.