• -O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum.
• +O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0,4), Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum.
• -Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie.
• +Therapie von Hypovolämie bei akutem Blutverlust.
• -Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen).
• -Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust und/oder der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämo-dynamischen Parameter und nach der Hämodilution. Voluven 6% balanced sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden.
• -Tagesdosis: Die notwendige Tagesdosis zur Volumensubstitution und -erhaltung liegt im Bereich von 500 ml bis 1000 ml. Bei akuten und schweren Blutungen werden höhere Infusionsmengen benötigt (Hämatokrit überwachen).
• -Erwachsene:
• +Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
• +Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
• +Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust des Patienten, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer ausreichenden Hämodynamik sowie nach dem Grad der Hämodilution (Verdünnungseffekt).
• +Erwachsene
• -Voluven 6% balanced kann über mehrere Tage gemäss Bedarf des Patienten verabreicht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmass der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.
• -Kinder (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmass der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.
• +Kinder (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Hingegen liegen begrenzte Daten zu pädiatrischen Anwendungen eines ähnlichen Produktes vor, welches HES 130/0,4 (6%) in 0,9% Natriumchloridlösung enthält (Voluven 6%). In einer klinischen Studie bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen an Kindern <2 Jahren betrug die tägliche Dosierung von Voluven 6% 16 ± 9 ml/kg KG.
• +Hingegen liegen begrenzte Daten zu pädiatrischen Anwendungen eines ähnlichen Produktes vor, welches HES 130/0,4 (6%) in 0,9% Natriumchloridlösung enthält (Voluven 6%). In einer klinischen Studie bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen an Kindern <2 Jahren betrug die tägliche Dosierung von Voluven 6% 16±9 ml/kg KG.
• -In einer weiteren Studie erhielten n=31 Kinder im Alter von 2 – 12 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen, HES 130/0,4 (Voluven 6%) in 0,9% Natriumchloridlösung. Die mittlere verabreichte Dosis betrug 36±11 ml/kg.
• +In einer weiteren Studie erhielten n=31 Kinder im Alter von 2–12 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen, HES 130/0,4 (Voluven 6%) in 0,9% Natriumchloridlösung. Die mittlere verabreichte Dosis betrug 36±11 ml/kg.
• -Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine Kreislaufüberlastung durch zu hohe Dosierung (overload) muss vermieden werden. Bei Patienten mit kardialer oder renaler Funktions-störung muss eine Dosisanpassung erfolgen. Hydratationszustand und Infusionsgeschwindigkeit sollten während der Behandlung regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
• +Eine Kreislaufüberlastung durch zu hohe Dosierung (overload) muss vermieden werden. Bei Patienten mit kardialer oder renaler Funktionsstörung muss eine Dosisanpassung erfolgen. Hydratationszustand und Infusionsgeschwindigkeit sollten während der Behandlung regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
• -Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, die Nieren-funktion, Leberfunktion, Wasserbilanz, Serum-Elektrolytkonzentrationen, Säure-Base-Haushalt und Gerinnungsparameter sind während einer parenteralen Langzeitbehandlung oder wann immer der Zustand des Patienten dies erfordert zu kontrollieren.
• -Kinder:
• +Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, die Nierenfunktion, Leberfunktion, Wasserbilanz, Serum-Elektrolytkonzentrationen, Säure-Base-Haushalt und Gerinnungsparameter sind während einer parenteralen Langzeitbehandlung oder wann immer der Zustand des Patienten dies erfordert zu kontrollieren.
• +Kinder
• -Interaktionen sind bisher nicht beobachtet worden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natrium-retention verursachen können.
• +Interaktionen sind bisher nicht beobachtet worden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.
• -Da das Risiko anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll Voluven 6% balanced in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
• +Da das Risiko anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auch bei Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll Voluven 6% balanced in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
• -Die Konzentration der Serumamylase kann unter Gabe von HES erhöht sein und mit der Diagnostik von Pankreatitis interferieren. Bei hoher Dosierung kann es zu einer Verdünnung der Blutkomponenten wie z.B. der Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hematokrits kommen. Gerinnungsstörungen können selten auftreten und in Abhängigkeit der Dosierung, was allgemein für HES gilt.
• +Die Konzentration der Serumamylase kann unter Gabe von HES erhöht sein und mit der Diagnostik von Pankreatitis interferieren. Bei hoher Dosierung kann es zu einer Verdünnung der Blutkomponenten wie z.B. der Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen. Gerinnungsstörungen können selten auftreten und in Abhängigkeit der Dosierung, was allgemein für HES gilt.
• -Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100–<1/10, gelegentlich: ≥1/1'000–1/100, selten: ≥1/10'000–<1/1'000.
• +Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100–<1/10, gelegentlich: ≥1/1000–1/100, selten: ≥1/10'000–<1/1000.
• -Acetat ist ein metabolisches Anion, welches in verschiedenen Organen oxidiert wird und einen alkalisierenden Effekt hat. Deswegen wirkt Voluven 6% balanced einer metabolischen Acidose entgegen, speziell bei hoher Dosierung. Diese spezifische Zusammensetzung von Voluven 6% balanced verbindet die Effekte einer guten Elektrolytwirkung mit den Eigenschaften einer guten Volumenersatzwirkung durch HES. Bei Herzchirurgischen Patienten waren die Chlorid-Konzentrationen signifikant tiefer und der Basenexzess war weniger ausgeprägt bei Anwendung von Voluven 6% balanced im Vergleich zu Voluven.
• +Acetat ist ein metabolisches Anion, welches in verschiedenen Organen oxidiert wird und einen alkalisierenden Effekt hat. Deswegen wirkt Voluven 6% balanced einer metabolischen Acidose entgegen, speziell bei hoher Dosierung. Diese spezifische Zusammensetzung von Voluven 6% balanced verbindet die Effekte einer guten Elektrolytwirkung mit den Eigenschaften einer guten Volumenersatzwirkung durch HES. Bei herzchirurgischen Patienten waren die Chlorid-Konzentrationen signifikant tiefer und der Basenexzess war weniger negativ bei Anwendung von Voluven 6% balanced im Vergleich zu einer kochsalzbasierten HES-Lösung.
• -In klinischen Notfallsituationen, wie akute und schwere Hemorrhagie, wurden bis zu 100 ml Voluven/kg KG über einen Tag verabreicht.
• +In klinischen Notfallsituationen, wie akute und schwere Hämorrhagie, wurden bis zu 100 ml Voluven/kg KG über einen Tag verabreicht.
• -Nach der Verabreichung von 500 ml HES 130/0,4 (6%) beträgt die Plasma-Clearance 31,4 ml/Minute, mit einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 14,3 mg/ml × Stunde, die eine nicht lineare Pharmakokinetik zeigt. Die Halbwertzeiten im Plasma betragen t½ α = 1,4 Stunden und t½ β = 12,1 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 ml.
• +Nach der Verabreichung von 500 ml HES 130/0,4 (6%) beträgt die Plasma-Clearance 31,4 ml/Minute, mit einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 14,3 mg/ml × Stunde, die eine nicht lineare Pharmakokinetik zeigt. Die Halbwertszeiten im Plasma betragen t½ α = 1,4 Stunden und t½ β = 12,1 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 ml.
• -Nach Verabreichung derselben Menge (500 ml) an Patienten mit milder bis schwerer Niereninsuffizienz wurde die AUC leicht erhöht um den Faktor 1,7. Halbwertzeit und Maximalkonzentration wurde nicht beeinflusst. Bei einer Kreatinin Clearance ≥30 l/Min. wurden 59% der Wirksubstanz im Urin ausgeschieden, bei einer Kreatinin Clearance von 15 ml–30 ml/Min. 51%.
• +Nach Verabreichung derselben Menge (500 ml) an Patienten mit milder bis schwerer Niereninsuffizienz wurde die AUC leicht erhöht um den Faktor 1,7. Halbwertszeit und Maximalkonzentration wurde nicht beeinflusst. Bei einer Kreatinin Clearance ≥30 ml/Min. wurden 59% der Wirksubstanz im Urin ausgeschieden, bei einer Kreatinin Clearance von 15 ml–30 ml/Min. 51%.
• -Mutagenität / Karzinogenität
• -Es wurden keine mutagenen Effekte von HES 130/0,4 (10 %) Lösung in den folgenden in vitro und in vivo Tests beobachtet: Ames Test mit Salmonella typhimurium, Genmutationstest an Säugetierzellen (V79), Chromosomenaberrationstest ankultivierten Humanlymphozyten, und in vivo Chromosomenaberrationstest an Ratten Knochenmarkzellen.
• -Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von HES 130/0,4 (10 %) in 0,9%iger Kochsalzlösung sind nicht durchgeführt worden.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Es wurden keine mutagenen Effekte von HES 130/0,4 (10%) Lösung in den folgenden in vitro und in vivo Tests beobachtet: Ames Test mit Salmonella typhimurium, Genmutationstest an Säugetierzellen (V79), Chromosomenaberrationstest ankultivierten Humanlymphozyten, und in vivo Chromosomenaberrationstest an Ratten Knochenmarkzellen.
• +Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von HES 130/0,4 (10%) in 0,9%iger Kochsalzlösung sind nicht durchgeführt worden.
• -Voluven 6% balanced Inf Lsg 30 x 250 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• -Voluven 6% balanced Inf Lsg 20 x 500 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• +Voluven 6% balanced Infusionslösung 30 x 250 ml (Polyolefinbeutel) Freeflex [B]
• +Voluven 6% balanced Infusionslösung 20 x 500 ml (Polyolefinbeutel) Freeflex [B]
• -August 2022.
• +Juli 2024.