• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (20—30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können.
• -Da gelegentlich rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auftreten, die selten einmal zu Atembehinderung führen können, müssen Kinder unter 12 Jahren nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahem und nicht bereits bei der Ersteinnahme auf.
• +Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungmöglichketien schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahren müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• -Schwere allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des Adrenalins können bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann, dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
• -Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Oesophagitis in Verbindung mit einer GRAZAX-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von GRAZAX erwogen werden.
• +Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
• +Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Oesophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
• -Es liegen keine Daten vor über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während der Behandlung mit Grazax.
• +Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während der Behandlung mit Grazax vor.
• -Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Grazax während der Stillzeit.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeit vor.
• -Gelegentlich: systemische allergische Reaktion, saisonale Allergie.
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, saisonale Allergie.
• -Selten: Bronchospasmen
• +Selten: Bronchospasmen.
• -Seit Markteinführung wurde selten über Fälle von ernsthaften systemischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme.
• -Die Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt zu konsultieren, falls schwerwiegende systemische Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen, Hypotonie oder Klossgefühl im Hals auftreten. In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• -Es wurden vereinzelte Fälle von eosinophiler Oesophagitis nach der Markteinführung berichtet, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen, einschliesslich des anaphylaktischen Schocks, berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme.
• +Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auf.
• +Es wurden vereinzelte Fälle von eosinophiler Oesophagitis nach der Markteinführung berichtet, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Packungen zu 30 und 100 Dosen. [A]
• +Packungen zu 30 und 100 Dosen.[A]
• -April 2015
• +Januar 2016