• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -·Systemische Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen wie z.B. Immunkomplexkrankheiten und Immundefektkrankheiten.
• +·Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexkrankheiten und Immundefektkrankheiten.
• -Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schwerwiegenden Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
• -Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle heilen kann.
• -Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, soll die Behandlung mit Grazax bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
• -Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome hervorruft. Daher sind während der Behandlungsphase primär milde und mässige lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Treten beim Patienten signifikante lokale Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung auf, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
• -Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahem und nicht bereits bei der Ersteinnahme auf.
• -Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungmöglichketien schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahren müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Systemische allergische Reaktionen
• +Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei Ersteinnahme auf.
• +Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Bei Patienten, die bereits früher eine systemische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Gräserpollen entwickelt haben, kann das Risiko erhöht sein, eine schwere Reaktion auf Grazax zu entwickeln. Der Behandlungsbeginn mit Grazax soll sorgfältig überdacht werden und es sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um die Reaktionen zu behandeln.
• +Lokale allergische Reaktionen
• +Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome hervorruft. Daher sind während der Behandlungsphase primär milde und mässige lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Treten beim Patienten signifikante lokale Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung auf, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
• +Erkrankungen in der Mundhöhle
• +Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle heilen kann.
• +Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
• +Kinder
• +Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, soll die Behandlung mit Grazax bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
• +Eosinophile Oesophagitis
• +
• -Bei Patienten, die bereits früher eine systemische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Gräserpollen entwickelt haben, kann das Risiko erhöht sein, eine ernsthafte Reaktion auf Grazax zu entwickeln. Der Behandlungsbeginn mit Grazax soll sorgfältig überdacht werden und es sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um die Reaktionen zu behandeln.
• -In Studien, welche die Behandlung mit Grazax bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersuchten, berichteten 56% der Patienten, die 75‘000 SQ-T pro Tag erhielten, über unerwünschte Wirkungen in den ersten drei Behandlungsmonaten.
• +In Studien, welche die Behandlung mit Grazax bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersuchten, berichteten 57% der Patienten, die 75‘000 SQ-T pro Tag erhielten, über unerwünschte Wirkungen in den ersten drei Behandlungsmonaten.
• -Infektionen
• -Sehr häufig: Infektionen des oberen Respirationstraktes (21.3%).
• -Blut und Lymphsystem
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis (13%).
• +Häufig: Pharyngitis, Rhinitis, Infektionen des oberen Respirationstraktes.
• +Gelegentlich: Laryngitis.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, saisonale Allergie.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksstörung.
• -Augen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel.
• +Gelegentlich: Geschmacksstörung.
• +Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Konjunktivale Hyperämie, erhöhter Tränenfluss, Augenschwellung, Augenschmerzen.
• -Ohr und Innenohr
• +Gelegentlich: Konjunktivale Hyperämie, Bindehautreizung, erhöhter Tränenfluss, Augenschwellung.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Ohrbeschwerden.
• -Herz
• +Gelegentlich: Ohrbeschwerden, Ohrenschmerzen.
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Sehr häufig: Halsirritation (19%).
• -Häufig: Niesen, Asthma, Husten, Halstrockenheit, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, verstopfte Nase, Pharynxschwellung, Rhinorrhoe, Nasenbeschwerden, allergische Rhinitis.
• -Gelegentlich: Dysphonie, Engegefühl im Hals, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie, pfeifende Atmung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Halsirritation (18%).
• +Häufig: Niesen, Asthma, Husten, Halstrockenheit, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, verstopfte Nase, Pharynxschwellung, Rhinorrhoe, allergische Rhinitis, Engegefühl im Hals, Giemen, nasaler Pruritus.
• +Gelegentlich: Dysphonie, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie, Nasenbeschwerden, oropharyngeale Beschwerden.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Juckreiz im Mund (50%).
• -Häufig: Mundschwellung, Schwellung der Lippen, Mundbeschwerden, orale Parästhesie, Bläschenbildung im Oropharynx, Stomatitis, Zungenschwellung, Dysphagie, Zungenerkrankungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Mundschleimhauterythem, oropharyngeale Beschwerden, Schwellung des Gaumens, Mundtrockenheit, Lippenbläschen, Mundschmerzen, Mundkrankheiten, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Erkrankungen der Mundweichteile und des Zahnfleisches, Gastritis, Gastrooesophagealer Reflux, verminderter Appetit.
• -Haut
• -Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ekzem, Ausschlag.
• -Gelegentlich: Angioödem wie geschwollenes Gesicht, Erythem, Hautrötung.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Juckreiz im Mund (24%).
• +Häufig: Mundschwellung, Schwellung der Lippen, Mundbeschwerden, orale Parästhesie, Mundulzeration, Stomatitis, Zungenschwellung, Juckreiz der Zunge, Mundschleimhauterythem, Dysphagie, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Glossodynie.
• +Gelegentlich: Schwellung des Gaumens, Mundtrockenheit, Lippenbläschen, Cheilitis, Mundschmerzen, Erkrankung des Mundraums, Mundschleimhautbläschen, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Zahnfleischschwellung, Zahnfleischschmerzen, Stomatitis aphtosa, Zungenbläschen, Zungengeschwür, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastrooesophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, verminderter Appetit.
• +Selten: Eosinophile Oesophagitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag.
• +Gelegentlich: Ekzem, Angioödem wie geschwollenes Gesicht, Erythem, Hautrötung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: erhöhte Blut-Kreatininwerte.
• -Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auf.
• -Es wurden vereinzelte Fälle von eosinophiler Oesophagitis nach der Markteinführung berichtet, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei Ersteinnahme auf, siehe „Dosierung / Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen. Nicht schwerwiegende systemische allergische Reaktion, konjunktivale Hyperämie, Ohrenbeschwerden, pharyngeales Erythem, Lippenbläschen, Erkrankungen der Mundweichteile, Erythem und Schmerzen in der Brust kommen in der pädiatrischen Population häufiger vor (häufig) als oben in der Auflistung beschrieben. Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.
• +Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen. Husten, Ohrenschmerzen, Stomatitis aphtosa, pharyngeales Erythem und Ekzem kommen in der pädiatrischen Population häufiger vor als oben in der Auflistung der Nebenwirkungen beschrieben: Husten sehr häufig, die anderen Ereignisse häufig. Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.
• -Bei Einnahme höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos systemischer Reaktionen oder schwerwiegender lokaler Reaktionen.
• +Bei Einnahme höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos systemischer Reaktionen oder schwerer lokaler Reaktionen.
• -Januar 2016
• +Dezember 2017