• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -·Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 <70 %, bei Kindern FEV1 <80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) dürfen nicht mit Grazax behandelt werden.
• +·Patienten mit klinisch unzureichend kontrolliertem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 <70 %, bei Kindern FEV1 <80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) dürfen nicht mit Grazax behandelt werden.
• +·Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
• +
• -Systemische allergische Reaktionen
• +Schwere systemische allergische Reaktionen
• -Kinder
• -Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, soll die Behandlung mit Grazax bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
• +Asthma
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
• +Die Anwendung von Grazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht.
• +Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
• +Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Grazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten für die Immuntherapie erhöhen.
• -Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während der Behandlung mit Grazax vor.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Interaktionen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten für die Immuntherapie erhöhen.
• +Es liegen begrenzte Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während der Behandlung mit Grazax vor.
• +Es gibt für die Anwendung von Grazax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Grazax hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• -In Studien, welche die Behandlung mit Grazax bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersuchten, berichteten 57% der Patienten, die 75‘000 SQ-T pro Tag erhielten, über unerwünschte Wirkungen in den ersten drei Behandlungsmonaten.
• -Die Anzahl Patienten, welche über Nebenwirkungen berichteten, sank während der weiteren Behandlung merklich.
• -Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Grazax behandelt wurden, waren lokale allergische Reaktionen im Mund, meist milden oder mässigen Schweregrades. Bei den meisten Patienten traten diese Reaktionen in der Anfangsphase der Therapie auf, dauerten nach jeder Einnahme von Grazax Minuten bis Stunden und tendierten dazu, innerhalb 1-7 Tagen spontan abzuklingen.
• +Patienten, die Grazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage der Behandlung auftreten und innerhalb von 1 bis 7 Tage spontan abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktion jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Grazax beginnt und innerhalb von einigen Minuten bis Stunden wieder abklingt. Schwerere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr häufig: Nasopharyngitis (13%).
• -Häufig: Pharyngitis, Rhinitis, Infektionen des oberen Respirationstraktes.
• -Gelegentlich: Laryngitis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• -Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.
• +Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel.
• -Gelegentlich: Geschmacksstörung.
• +Gelegentlich: Dysgeusie, Parästhesie.
• -Häufig: Juckreiz am Auge, Konjunktivitis.
• -Gelegentlich: Konjunktivale Hyperämie, Bindehautreizung, erhöhter Tränenfluss, Augenschwellung.
• +Häufig: Juckreiz am Auge, Konjunktivitis, Augenschwellung.
• +Gelegentlich: Okulare Hyperämie, erhöhter Tränenfluss, Augenreizung.
• -Häufig: Juckreiz im Ohr.
• +Sehr häufig: Juckreiz der Ohren.
• +Selten: Ohrenschwellung.
• -Sehr häufig: Halsirritation (18%).
• -Häufig: Niesen, Asthma, Husten, Halstrockenheit, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, verstopfte Nase, Pharynxschwellung, Rhinorrhoe, allergische Rhinitis, Engegefühl im Hals, Giemen, nasaler Pruritus.
• -Gelegentlich: Dysphonie, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie, Nasenbeschwerden, oropharyngeale Beschwerden.
• +Sehr häufig: Halsirritation (20%).
• +Häufig: Niesen, Husten, trockener Rachen, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem, Rhinorrhoe, Engegefühl im Hals, nasaler Pruritus.
• +Gelegentlich: Dysphonie, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie, Kehlkopfödem.
• -Sehr häufig: Juckreiz im Mund (24%).
• -Häufig: Mundschwellung, Schwellung der Lippen, Mundbeschwerden, orale Parästhesie, Mundulzeration, Stomatitis, Zungenschwellung, Juckreiz der Zunge, Mundschleimhauterythem, Dysphagie, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Glossodynie.
• -Gelegentlich: Schwellung des Gaumens, Mundtrockenheit, Lippenbläschen, Cheilitis, Mundschmerzen, Erkrankung des Mundraums, Mundschleimhautbläschen, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Zahnfleischschwellung, Zahnfleischschmerzen, Stomatitis aphtosa, Zungenbläschen, Zungengeschwür, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastrooesophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, verminderter Appetit.
• +Sehr häufig: Juckreiz im Mund (30%), Mundödem.
• +Häufig: Mundschmerzen, Lippenpruritus, Schwellung der Lippen, orale Beschwerden, orale Parästhesie, Mundulzeration, Stomatitis, Mundschleimhauterythem, Dysphagie, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: trockener Mund, Lippenbläschen, Cheilitis, Blasenbildung an der Mundschleimhaut, schmerzhaftes Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Erkrankung der Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastrooesophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden, Lippenulzeration.
• -Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag.
• -Gelegentlich: Ekzem, Angioödem wie geschwollenes Gesicht, Erythem, Hautrötung.
• +Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag.
• +Gelegentlich: Angioödem, Erythem.
• -Häufig: Müdigkeit, Beschwerden in der Brust, Fieber.
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Hitzegefühl, Malaise, Fremdkörpergefühl.
• +Häufig: Müdigkeit, Beschwerden in der Brust.
• +Gelegentlich: Fremdkörpergefühl.
• -Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen. Husten, Ohrenschmerzen, Stomatitis aphtosa, pharyngeales Erythem und Ekzem kommen in der pädiatrischen Population häufiger vor als oben in der Auflistung der Nebenwirkungen beschrieben: Husten sehr häufig, die anderen Ereignisse häufig. Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.
• +Bei pädiatrischen Patienten, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen.
• +Die meisten Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit bei den pädiatrischen Patienten im Vergleich zu den Erwachsenen beobachtet. Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellung, pharyngeales Erythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut treten in der pädiatrischen Population häufiger auf, als oben beschrieben: Augenreizung, Ohrenschmerz, pharyngeales Erythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut treten häufig und Ohrenschwellung gelegentlich auf.
• +Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.
• -Bei Einnahme höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos systemischer Reaktionen oder schwerer lokaler Reaktionen.
• +Bei Einnahme höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos systemischer allergischer Reaktionen oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen.
• -Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
• +Klinische Wirksamkeit
• +Erwachsene
• -Klinische Wirksamkeit bei Kindern
• +Pädiatrische Population
• -Genotoxische und reproduktionstoxische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene oder reproduktionstoxikologische Effekte.
• +Studien zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen, ebenso ergaben reproduktionstoxische Untersuchungen, einschließlich Studien zu Fertilität, embryo-fetaler und prä-/postnataler Entwicklung, keine Hinweise auf reproduktionstoxikologische Effekte.
• -Dezember 2017
• +April 2020