• -Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerer Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• +Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• -Es liegen begrenzte klinischen Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
• -Die Verabreichung einer höheren als der berechneten kumulativen Gesamtdosis kann zu einer Eisenkumulation in den Eisenspeichern und möglicherweise zu Hämosiderose führen. Durch die Kontrolle von Eisen-Parametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann diese erkannt und verhindert werden. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäss medizinischer Standardpraxis zu behandeln.
• +Die versehentliche Überschreitung der kumulativen Gesamtdosis, welche zur Korrektur eines Eisenmangels notwendig ist, kann bei diesen Patienten zu einer Eisenkumulation in den Eisenspeichern und letztlich zu einer Hämosiderose führen. Dies kann durch die vorbeugende Kontrolle der Eisen-Parameter Serumferritin und Transferrinsättigung verhindert werden. Eine unerwünschte Eisenkumulation ist gemäss medizinischer Standardpraxis zu behandeln.
• -August 2020.
• +November 2020.