• -Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z.B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Ferinject soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Plasmaspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• +Eisenmangel bei Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z.B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Ferinject soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• -Es liegen keine klinischen Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Es liegen begrenzte klinischen Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 6755 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 7391 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind: Transiente Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypertonie, Phlebitis, Übelkeit, Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) und Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, transiente Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Häufig: Hypertonie, Phlebitis.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Erröten (Flush).
• -Selten: Synkope, Präsynkope.
• +Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Selten: Synkope, Präsynkope, Phlebitis.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, Bauchschmerzen, Konstipation, Diarrhoe.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Konstipation, Diarrhoe.
• +Selten: Flatulenz.
• +
• -Häufig: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT).
• -Gelegentlich: Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH), Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP).
• +Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH), Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP).
• -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Brennen, Schmerzen, blauer Fleck, Verfärbungen (potentiell lang anhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• +Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell lang anhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• +Nephrologie
• +Nicht dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
• +Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
• +Frauengesundheit
• +Postpartal
• +Schwere uterine Blutung
• +Schwangerschaft
• +In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Ferinject (n = 121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1,029 mg) und orales Eisensulfat (n = 115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Ferinject (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• +Gastroenterologie
• +Entzündliche Darmerkrankung
• +
• -Juni 2015.
• +Februar 2017.