• -Vereinzelt wurde über Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Flushing, Erythem und Dyspnoe während der Infusion von Fosaprepitant berichtet. Diese Hypersensitivitätsreaktionen wurden generell durch Abbrechen der Infusion und geeignete Therapie behandelt. Es wird nicht empfohlen, bei Patienten mit derartigen Hypersensitivitätsreaktionen die Infusion wiederaufzunehmen.
• +Es wurde über Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp einschliesslich Flushing, Erythem,Dyspnoe und Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock während oder kurz nach der Infusion von Fosaprepitant berichtet. Diese Hypersensitivitätsreaktionen wurden generell durch Abbrechen der Infusion und geeignete Therapie behandelt. Es wird nicht empfohlen, bei Patienten mit derartigen Hypersensitivitätsreaktionen die Infusion wiederaufzunehmen.
• -In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit MEC wurde die Sicherheit bei 504 Patienten, die eine Einzeldosis Ivemend in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason erhielten (Fosaprepitant Regime) im Vergleich zu 497 Patienten, die Ondansetron und Dexamethason alleine (Kontrollregime) erhielten, untersucht. Über die folgenden klinisch relevanten arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen wurde bei Patienten, welche mit dem Fosaprepitant Regime behandelt wurden, und mit einer höheren Inzidenz als in der Kontrollgruppe, berichtet.
• +In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit MEC wurde die Sicherheit bei 504 Patienten, die eine Einzeldosis Ivemend in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason erhielten (Fosaprepitant Regime) im Vergleich zu 497 Patienten, die Ondansetron und Dexamethason alleine (Kontroll-Regime) erhielten, untersucht. Über die folgenden klinisch relevanten arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen wurde bei Patienten, welche mit dem Fosaprepitant Regime behandelt wurden, und mit einer höheren Inzidenz als in der Kontrollgruppe, berichtet.
• -[häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000)]
• +[gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000)]
• -Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock.
• -In einer randomisierten, parallelen, doppelblinden Studie, welche mit einem aktiven Vergleichsmedikament kontrolliert wurde, wurde Fosaprepitant 150 mg als eine einzelne intravenöse Infusion (N=502) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason (Fosaprepitant Regime) mit Ondansetron und Dexamethason alleine (Kontrollregime) (N=498) (siehe Tabelle 3) bei Patienten mit mässig emetogenem Chemotherapie Regime verglichen. Die am häufigsten angewendeten MEC Chemotherapie Substanzen waren Carboplatin, Oxaliplatin und Cyclophosphamid.
• +In einer randomisierten, parallelen, doppelblinden Studie, welche mit einem aktiven Vergleichsmedikament kontrolliert wurde, wurde Fosaprepitant 150 mg als eine einzelne intravenöse Infusion (N=502) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason (Fosaprepitant Regime) mit Ondansetron und Dexamethason alleine (Kontroll-Regime) (N=498) (siehe Tabelle 3) bei Patienten mit mässig emetogenem Chemotherapie Regime verglichen. Die am häufigsten angewendeten MEC Chemotherapie Substanzen waren Carboplatin, Oxaliplatin und Cyclophosphamid.
• -CINV Kontrollregime
• +CINV Kontroll-Regime
• -Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde aufgrund der in Tabelle 4 aufgelisteten primären und sekundären Endpunkte evaluiert und zeigte sich dem Kontrollregime überlegen in Bezug auf vollständiges Ansprechen sowohl gesamthaft wie auch in der verzögerten Phase.
• +Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde aufgrund der in Tabelle 4 aufgelisteten primären und sekundären Endpunkte evaluiert und zeigte sich dem Kontroll-Regime überlegen in Bezug auf vollständiges Ansprechen sowohl gesamthaft wie auch in der verzögerten Phase.
• -Endpunkte Fosaprepitant Regime (N = 502)* % Kontrollregime (N = 498)* % P-Wert
• +Endpunkte Fosaprepitant Regime (N = 502)* % Kontroll-Regime (N = 498)* % P-Wert
• -Die Kaplan-Meier Kurven in Abbildung 1 zeigen, dass die Zeit bis zum ersten Erbrechen bei Personen im Fosaprepitant Regime länger war im Vergleich zum Kontrollregime (nominaler p-Wert <0.001 mittels log-rank Test).
• +Die Kaplan-Meier Kurven in Abbildung 1 zeigen, dass die Zeit bis zum ersten Erbrechen bei Personen im Fosaprepitant Regime länger war im Vergleich zum Kontroll-Regime (nominaler p-Wert <0.001 mittels log-rank Test).
• -Kontrollregime: 16 mg Ondansetron oral an Tag 1 in Kombination mit 20 mg Dexamethason oral an Tag 1. Tage 2 bis 3: 8 mg Ondansetron oral zweimal täglich.
• +Kontroll-Regime: 16 mg Ondansetron oral an Tag 1 in Kombination mit 20 mg Dexamethason oral an Tag 1. Tage 2 bis 3: 8 mg Ondansetron oral zweimal täglich.
• -Februar 2017.
• -WPC-MK0517-IV-052016/CHE-2016-013323
• +Juni 2017.
• +S-WPC-MK0517-IV-102016/CHE-2017-014695