• -Wirkstoff: Lansoprazolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln mit magensaftresistent befilmten Pellets zu 15 mg und 30 mg Lansoprazol.
• +Wirkstoffe
• +Lansoprazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula.
• -·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen;
• -·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen;
• -·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte;
• -·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie);
• -·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis;
• -·Zollinger-Ellison-Syndrom;
• +·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• +·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• +·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• +·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• +·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• +·Zollinger-Ellison-Syndrom
• -Refluxösophagitis.
• +·Refluxösophagitis.
• -Ulcus duodeni
• +Ulcus duodeni:
• -Ulcus ventriculi
• +Ulcus ventriculi:
• -Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• +Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:
• -Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• +Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:
• -Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»)
• +Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):
• -Refluxösophagitis
• +Refluxösophagitis:
• -Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre
• +Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:
• -Symptomatischer gastroösophagaler Reflux
• +Symptomatischer gastroösophagaler Reflux:
• -Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Zollinger-Ellison-Syndrom:
• -Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden
• +Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden:
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Sandoz bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden können, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).
• +In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich. Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• -Kinder
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Sandoz bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• -Die Metabolisierung von Lansoprazol erfolgt über das Cytochrom-P450, im Speziellen durch die CYP3A und CYP2C19-Isoenzyme. In Studien mit gesunden Probanden konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom P450 metabolisiert werden, wie Warfarin, Paracetamol, Indomethacin, Ibuprofen, Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam oder Clarithromycin nachgewiesen werden. Diese Substanzen werden über verschiedene CYP-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A metabolisiert.
• +Die Metabolisierung von Lansoprazol erfolgt über das Cytochrom-P450, im Speziellen durch die CYP3A und CYP2C19-Isoenzyme.
• +In Studien mit gesunden Probanden konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom P450 metabolisiert werden, wie Warfarin, Paracetamol, Indomethacin, Ibuprofen, Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam oder Clarithromycin nachgewiesen werden. Diese Substanzen werden über verschiedene CYP-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A metabolisiert.
• +Wirkung von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol Sandoz in der Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden.
• -Lansoprazol Sandoz sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
• -
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Erkrankungen der Nieren– und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v. –Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v. –Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• +Behandlung
• +Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
• -ATC-Code: A02BC03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -In Studien konnte Bioäquivalenz gezeigt werden zwischen der Einnahme als intakte Kapsel und der Einnahme des mit Wasser, Orangen- oder Tomatensaft, Apfel– oder Birnenmus vermischten oder auf einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreutem Granulats.
• -Distribution/Metabolismus
• +In Studien konnte Bioäquivalenz gezeigt werden zwischen der Einnahme als intakte Kapsel und der Einnahme des mit Wasser, Orangen- oder Tomatensaft, Apfel– oder Birnenmus vermischten oder auf einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreutem Granulat.
• +Distribution
• +Metabolismus
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden und bei Patienten mit Lebererkrankungen auf 3 bis 7 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2fache. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2– bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2– bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte. Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf 3 bis 7 Stunden beobachtet.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Schlechte CYP2C19-Metabolisierer
• -CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2–6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• -Kinder
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2-fache.
• +Kinder und Jugendliche
• +Schlechte CYP2C19-Metabolisierer
• +CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2–6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
• +Karzinogenität
• -Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt. Keine solchen mit der Behandlung zusammenhängenden Veränderungen wurden bei Patienten beobachtet, die ununterbrochen über lange Zeitabstände behandelt worden sind.
• -
• +Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt.
• +In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Rete testis.
• +Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
• +Weitere Daten
• +
• -Bei dieser achtwöchigen Studie wurden ebenfalls Veränderungen am männlichen Reproduktionsgewebe (Testes und Epididymis bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag) sowie am Herzen (Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) festgestellt. Dies entsprach in etwa der 6- bzw. 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• -Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.
• +Bei dieser achtwöchigen Studie wurden Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag festgestellt. Dies entsprach in etwa der 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.
• +In einer Nachfolgestudie mit Lansoprazol zur Entwicklungssensitivität waren juvenilen Ratten (jünger als Tag 21 nach der Geburt, Alter entspricht etwa 2 Jahre beim Menschen) empfindlicher auf die Entwicklung einer Herzklappenverdickung, mit Klappenverdickung, die bei geringerer Exposition auftritt (etwa das 4-fache der erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC) bei Tieren, die ab dem 14. Tag nach der Geburt dosiert wurden (Alter entspricht ca. 1 Jahr beim Menschen).
• +Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studien sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -58131 (Swissmedic).
• +58131 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2018.
• +März 2020