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Home - Fachinformation zu Tamsulosin axapharm - Änderungen - 22.12.2015
58 Änderungen an Fachinfo Tamsulosin axapharm
  • -Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum.
  • +Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum
  • -Die Retardkapsel soll im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
  • +Die Retardkapsel soll - im Stehen oder im Sitzen - mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.
  • -Kinder/Jugendliche: Tamsulosin wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine lndikation.
  • +Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
  • -Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder anderen Bestandteilen des Präparates, schwere Leberinsuffizienz, orthostatische Hypotonie in der Anamnese, Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).
  • +·Schwere Leberinsuffizienz,
  • +·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
  • +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
  • +·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
  • -Bevor eine Therapie mit Tamsulosin retard Helvepharm begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor der Therapie und anschliessend in regelmässigen lntervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
  • +Bevor eine Therapie mit Tamsulosin retard Helvepharm begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
  • -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin retard Helvepharm in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst.
  • -Bei den ersten Zeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
  • +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin retard Helvepharm in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Zeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
  • -Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha1-Adrenorezeptorenblocker kann zu einer (verstärkten) Senkung des Blutdruckes führen und wird nicht empfohlen.
  • -Das intra-operative «Floppy-lris»-Syndrom (lFlS) wurde bei Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen lris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen lrisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
  • -Ein lFlS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von lrishaken, lris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
  • -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen eine Katarakt-Operation unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 12 Wochen vor der Katarakt-Operation einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein lFlS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
  • +Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.
  • +Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
  • +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
  • -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-lnhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»).
  • -lnsbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, lndinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
  • -Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • +In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet.
  • +Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
  • +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • -Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit lnhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-lnhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-lnhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-lnhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
  • +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
  • -ln vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
  • +In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
  • -Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril, Nifedipin oder Theophyllin.
  • -ln vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für lnteraktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
  • -Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen lnteraktionen mit Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
  • +Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
  • +In vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin, Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.
  • +Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Interaktionen Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
  • -In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n= 8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n= 4).
  • -Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle möglicher lnteraktionen mit Warfarin (sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
  • +In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n=8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n=4).
  • +Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle möglicher Interaktionen mit Warfarin (sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
  • -Tamsulosin retard Helvepharm ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
  • +Tamsulosin retard Helvepharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
  • +Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
  • -Nachfolgend sind die unenrwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Überwachung (PMS) unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
  • -Häufig: ≥1%<10%; gelegentlich: ≥0,1%–<1%; selten: ≥0,01%–<0,1%; sehr selten: <0,01% sowie Meldungen aus der PMS.
  • -Störungen des lmmunsystems
  • +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Markberwachung unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
  • +Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
  • +Störungen des Immunsystems
  • -Nach der Markteinführung wurden Fälle von intra-operativem «Floppy-lris»-Syndrom (lFlS) beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
  • +In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Nicht bekannt: Epistaxis.
  • +
  • -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation.
  • +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
  • +Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
  • -Häufig: Ejakulationsstörungen.
  • +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
  • -Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden.
  • -Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktiv-Kohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
  • +Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in eine liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
  • -Tamsulosin ist ei n selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an diejenigen postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A+ Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwoftlich sind.
  • -Tamsulosin vermindeft den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
  • +Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A + Alpha1D), die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
  • -Tamsulosin retard Helvepharm verbessert den Symptomkomplex von lrritation und Obstruktion in Situationen, bei denen die lnstabilität der Blase und ein erhöhter Muskeltonus der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielen.
  • +Tamsulosin retard Helvepharm verbessert den Symptomkomplex von Irritation und Obstruktion in Situationen, bei denen die Instabilität der Blase und ein erhöhter Muskeltonus der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielen.
  • -Nach einer Einzeldosis im Anschluss an eine Mahlzeit erreichen die Plasmawerte von Tamsulosin ihr Maximum nach 6 Stunden.
  • -Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin retard Helvepharm stets nach seinem normalen Frühstück oder der ersten Mahlzeit einnimmt.
  • -Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei Drittel höher als diejenigen nach einer Einzeldosis.
  • +Nach einer Einzeldosis im Anschluss an eine Mahlzeit erreichen die Tamsulosin-Plasmaspiegel ihr Maximum nach 6 Stunden.
  • +Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin retard Helvepharm stets nach seinem normalen Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit einnimmt.
  • +Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei Drittel höher als jene nach einer Einzeldosis.
  • -Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt 21 Liter ± 6 Liter.
  • +Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt 21 Liter ± 6 Liter
  • -Tamsulosinhydrochlorid wird in der Leber langsam metabolisierl. ln-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. ln einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-lsoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
  • +Tamsulosinhydrochlorid, wird in der Leber langsam metabolisiert. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
  • -Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, etwa 710% der Dosis als unverändefte Substanz.
  • -Nach postprandialer verabreichung von Tamsulosin retard Helvepharm Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Elimínationshalbwertszeit von ca. 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
  • +Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, etwa 7-10% der Dosis als unveränderte Substanz.
  • +Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin retard Helvepharm Retardkapseln als Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
  • -Beí Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 3070 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 1029 ml/Min.) Nierenfunktionstörungen sowie bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/Min.) bzw. normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/Min. oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
  • +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
  • +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
  • -Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolactinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
  • +Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolactinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
  • -Tamsulosin retard Helvepharm Ret Kaps 0,4 mg 100. (B)
  • +Tamsulosin retard Helvepharm Ret Kaps 0,4 mg 100. (B).
  • -September 2011.
  • +Mai 2014.
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