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Home - Fachinformation zu OLIMEL 3,3 % mit Elektrolyte - Änderungen - 26.02.2020
76 Änderungen an Fachinfo OLIMEL 3,3 % mit Elektrolyte
  • - PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
  • -Essentielle Aminosäuren
  • -L-Isoleucin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
  • -L-Leucin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
  • -L-Lysin 1,99 g 2,59 g 3,48 g 4,48 g 3,48 g 4,48 g
  • -(ut L-Lysinacetat) (2,81 g) (3,65 g) (4,88 g) (6,32 g) (4,88 g) (6,32 g)
  • -L-Methionin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
  • -L-Phenylalanin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
  • -L-Threonin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
  • -L-Tryptophan 0,42 g 0,55 g 0,74 g 0,95 g 0,74 g 0,95 g
  • -L-Valin 1,62 g 2,10 g 2,83 g 3,64 g 2,83 g 3,64 g
  • -Nicht-essentielle Aminosäuren
  • -L-Alanin 3,66 g 4,76 g 6,41 g 8,24 g 6,41 g 8,24 g
  • -L-Arginin 2,48 g 3,23 g 4,34 g 5,58 g 4,34 g 5,58 g
  • -L-Asparaginsäure 0,73 g 0,95 g 1,28 g 1,65 g 1,28 g 1,65 g
  • -L-Glutaminsäure 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 2,21 g 2,84 g
  • -Glycin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 3,07 g 3,95 g
  • -L-Histidin 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 2,64 g 3,40 g
  • -L-Prolin 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 2,64 g 3,40 g
  • -L-Serin 1,00 g 1,30 g 1,75 g 2,25 g 1,75 g 2,25 g
  • -L-Tyrosin 0,06 g 0,08 g 0,11 g 0,15 g 0,11 g 0,15 g
  • -
  • -Glucose, wasserfrei 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 140,0 g 110,0 g
  • -(ut Glucose Monohydrat) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (154,0 g) (121,0 g)
  • -
  • -Olivenöl (ca. 80%) + Sojaöl (ca.20%) 30,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g
  • -Ei-Lecithin 1,80 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g
  • -Glycerol 3,38 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g
  • -Natriumoleat 0,05 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g
  • -
  • -Calciumchlorid-Dihydrat 0,30 g 0,51 g 0,52 g 0,52 g - -
  • -Kaliumchlorid 1,19 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g - -
  • -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,45 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g - -
  • -Natriumacteat-Trihydrat 1,16 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g - -
  • -Natrium glycerophosphat-Pentahydrat 1,91 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g - -
  • -Essigsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid qs ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH
  • -Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml
  • -Elektrolyte
  • -Natrium 21 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol - -
  • -Kalium 16 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol - -
  • -Magnesium 2,2 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol - -
  • -Calcium 2,0 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol - -
  • -Acetat 27 mmol 37 mmol 45 mmol 54 mmol 31 mmol 40 mmol
  • -Chlorid 24 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol -
  • -Phosphat a) 8,5 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 3 mmol 3 mmol
  • -Gesamt-Stickstoff 4,0 g 5,2 g 7,0 g 9,0 g 7,0 g 9,0 g
  • -Gesamt-Aminosäuren 25,3 g 32,9 g 44,3 g 56,9 g 44,3 g 56,9 g
  • -Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 140,0 g 110,0 g
  • -Gesamt-Energiegehalt 700 kcal 990 kcal 1140 kcal 1070 kcal 1140 kcal 1070 kcal
  • -Nichtprotein-Energiegehalt 600 kcal 860 kcal 960 kcal 840 kcal 960 kcal 840 kcal
  • -Glucose-Energiegehalt 300 kcal 460 kcal 560 kcal 440 kcal 560 kcal 440 kcal
  • -Fett-Energiegehalt b) 300 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal
  • -Ratio Nichtproteingehalt/ Stickstoff (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
  • -Ratio Glucose/Lipidgehalt 50/50 53/47 58/42 52/48 58/42 52/48
  • -Fett / Gesamtenergie 43% 40% 35% 37% 35% 37%
  • -Theoretische Osmolarität ca. 760 mosmol ca. 1120 mosmol ca. 1360 mosmol ca. 1310 mosmol ca. 1220 mosmol ca. 1170 mosmol
  • -pH 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
  • + PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 7,6% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
  • +Essentielle Aminosäuren
  • +L-Isoleucin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
  • +L-Leucin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
  • +L-Lysin 1,99 g 2,59 g 3,48 g 4,48 g 5,97 g 3,48 g 4,48 g
  • +(ut L-Lysinacetat) (2,81 g) (3,65 g) (4,88 g) (6,32 g) (8,43 g) (4,88 g) (6,32 g)
  • +L-Methionin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
  • +L-Phenylalanin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
  • +L-Threonin 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
  • +L-Tryptophan 0,42 g 0,55 g 0,74 g 0,95 g 1,26 g 0,74 g 0,95 g
  • +L-Valin 1,62 g 2,10 g 2,83 g 3,64 g 4,86 g 2,83 g 3,64 g
  • +Nicht-essentielle Aminosäuren
  • +L-Alanin 3,66 g 4,76 g 6,41 g 8,24 g 10,99 g 6,41 g 8,24 g
  • +L-Arginin 2,48 g 3,23 g 4,34 g 5,58 g 7,44 g 4,34 g 5,58 g
  • +L-Asparaginsäure 0,73 g 0,95 g 1,28 g 1,65 g 2,20 g 1,28 g 1,65 g
  • +L-Glutaminsäure 1,26 g 1,65 g 2,21 g 2,84 g 3,79 g 2,21 g 2,84 g
  • +Glycin 1,76 g 2,28 g 3,07 g 3,95 g 5,26 g 3,07 g 3,95 g
  • +L-Histidin 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
  • +L-Prolin 1,51 g 1,96 g 2,64 g 3,40 g 4,53 g 2,64 g 3,40 g
  • +L-Serin 1,00 g 1,30 g 1,75 g 2,25 g 3,00 g 1,75 g 2,25 g
  • +L-Tyrosin 0,06 g 0,08 g 0,11 g 0,15 g 0,20 g 0,11 g 0,15 g
  • +
  • +Glucose, wasserfrei 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,33 g 140,0 g 110,0 g
  • +(ut Glucose Monohydrat) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (80,67 g) (154,0 g) (121,0 g)
  • +
  • +Raffiniertes Olivenöl (ca. 80%) + raffiniertes Sojaöl (ca.20%) 30,0 g 40,0 g 40,0 g 40,0 g 35,0 g 40,0 g 40,0 g
  • +Ei-Lecithin 1,80 g 2,40 g 2,40 g 2,40 g 2,10 g 2,40 g 2,40 g
  • +Glycerol 3,38 g 4,50 g 4,50 g 4,50 g 3,94 g 4,50 g 4,50 g
  • +Natriumoleat 0,05 g 0,06 g 0,06 g 0,06 g 0,05 g 0,06 g 0,06 g
  • +
  • +Calciumchlorid-Dihydrat 0,30 g 0,51 g 0,52 g 0,52 g 0,52 g - -
  • +Kaliumchlorid 1,19 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g 2,24 g - -
  • +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,45 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g 0,81 g - -
  • +Natriumacetat-Trihydrat 1,16 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g 1,50 g - -
  • +Natrium glycerophosphat-Pentahydrat 1,91 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g 3,67 g - -
  • +Essigsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid qs ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH ad pH
  • +Wasser für Injektionszwecke qs ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml ad 1000 ml
  • +Elektrolyte
  • +Natrium 21 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol - -
  • +Kalium 16 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol 30 mmol - -
  • +Magnesium 2,2 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol - -
  • +Calcium 2,0 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol 3,5 mmol - -
  • +Acetat 27 mmol 37 mmol 45 mmol 54 mmol 70 mmol 31 mmol 40 mmol
  • +Chlorid 24 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol 45 mmol - -
  • +Phosphat a) 8,5 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 15 mmol 3 mmol 3 mmol
  • +Gesamt-Stickstoff 4,0 g 5,2 g 7,0 g 9,0 g 12,0 g 7,0 g 9,0 g
  • +Gesamt-Aminosäuren 25,3 g 32,9 g 44,3 g 56,9 g 75,9 g 44,3 g 56,9 g
  • +Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,3 g 140,0 g 110,0 g
  • +Gesamt-Energiegehalt 700 kcal 990 kcal 1140 kcal 1070 kcal 950 kcal 1140 kcal 1070 kcal
  • +Nichtprotein-Energiegehalt 600 kcal 860 kcal 960 kcal 840 kcal 640 kcal 960 kcal 840 kcal
  • +Glucose-Energiegehalt 300 kcal 460 kcal 560 kcal 440 kcal 290 kcal 560 kcal 440 kcal
  • +Fett-Energiegehalt b) 300 kcal 400 kcal 400 kcal 400 kcal 350 kcal 400 kcal 400 kcal
  • +Ratio Nichtproteingehalt/ Stickstoff (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 53 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
  • +Ratio Glucose/Lipidgehalt 50/50 53/47 58/42 52/48 45/55 58/42 52/48
  • +Fett / Gesamtenergie 43% 40% 35% 37% 37% 35% 37%
  • +Theoretische Osmolarität ca. 760 mosmol ca. 1120 mosmol ca. 1360 mosmol ca. 1310 mosmol ca. 1270 mosmol ca. 1220 mosmol ca. 1170 mosmol
  • +pH 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4
  • --0,16 bis 0,35 g Stickstoff pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.
  • -Dies entspricht ungefähr 1 - 2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom Ernährungszustand und vom Grad der Katabolie des Patienten.
  • --25 bis 40 kcal pro kg KG pro Tag
  • +-0,16 bis 0,35 g Stickstoff pro kg Körpergewicht (KG) und Tag. Dies entspricht ungefähr 1 - 2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom Ernährungszustand und vom Grad der Katabolie des Patienten.
  • +-20 bis 40 kcal pro kg KG pro Tag
  • -Generell dürfen die maximalen Tagesdosen von 2 g Aminosäuren und/oder 7 g Glucose und/oder 2 g Lipide und/oder 40 kcal und/oder 40 ml Flüssigkeit pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
  • +Die maximalen Tagesdosen der einzelnen Dosisstärken von OLIMEL/PeriOLIMEL sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.
  • -PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL3,3 % E OLIMEL4,4 % E OLIMEL5,7 % E OLIMEL4,4 % OLIMEL5,7 %
  • +PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL3,3 % E OLIMEL 4,4 % E OLIMEL 5,7 % E OLIMEL 7,6 % E OLIMEL4,4 % OLIMEL5,7 %
  • -Flüssigkeit (ml/kg/Tag) 40 40 35 35 35 35
  • -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 1,3 1,5 2 1,5 2
  • -Glucose (g/kg/d) 3 4,6 4,9 3,9 4,9 3,9
  • -Lipide (g/kg/Tag) 1,2 1,6 1,4 1,4 1,4 1,4
  • -Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) 28 40 40 37 40 37
  • +Flüssigkeit (ml/kg/Tag) 40 40 35 35 26 35 35
  • +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 1,3 1,5 2 2 1,5 2
  • +Glucose (g/kg/d) 3 4,6 4,9 3,9 1,9 4,9 3,9
  • +Lipide (g/kg/Tag) 1,2 1,6 1,4 1,4 0,9 1,4 1,4
  • +Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) 28 40 40 37 24,6 40 37
  • -Flüssigkeit (ml/kg/Stunde) 3,2 2,1 1,7 1,8 1,7 1,8
  • -Aminosäuren (g/kg/h) 0,08 0,07 0,08 0,10 0,08 0,10
  • -Glucose (g/kg/h) 0,24 0,24 0,24 0,19 0,24 0,19
  • -Lipide (g/kg/h) 0,10 0,08 0,07 0,07 0,07 0,07
  • +Flüssigkeit (ml/kg/Stunde) 3,2 2,1 1,7 1,8 1,3 1,7 1,8
  • +Aminosäuren (g/kg/h) 0,08 0,07 0,08 0,10 0,10 0,08 0,10
  • +Glucose (g/kg/h) 0,24 0,24 0,24 0,19 0,10 0,24 0,19
  • +Lipide (g/kg/h) 0,10 0,08 0,07 0,07 0,05 0,07 0,07
  • +Bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) und bei Patienten mit morbider Adipositas: Für OLIMEL 7,6% E ist die maximale Tagesdosis durch die Aminosäurenaufnahme definiert: 33 ml pro kg Körpergewicht (KG) entsprechen 2,5 g Aminosäuren pro kg KG, 2,4 g Glucose pro kg KG, 1,2 g Lipide pro kg KG. Für einen 70 kg schweren Patienten entspricht dies 2310 ml OLIMEL 7,6% E pro Tag, was zu einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (d.h. 1486 kcal Nichtprotein-Energiegehalt und 2187 kcal Gesamtenergie) führt.
  • +
  • -Bei PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
  • +Bei PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde.Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
  • -Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol. Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol.
  • +Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol. Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol.
  • -PeriOLIMEL 2,5% E (ml/kg/Stunde) 4,3 4,3
  • +PeriOLIMEL 2,5% E (ml/kg/Stunde) 4,3 4,3
  • -Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol.
  • +Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol.
  • -OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 3,3
  • +OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 3,3
  • -Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol.
  • +Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol.
  • -OLIMEL 4,4 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
  • +OLIMEL 4,4 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
  • -Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol.
  • +Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol.
  • -OLIMEL 5,7 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
  • +OLIMEL 5,7 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
  • +Bei OLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Aminosäuren- und Magnesiumkonzentrationen für die Tagesdosis. In dieser Altersgruppe ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Aminosäuren- und Magnesiumkonzentrationen für die Tagesdosis. In dieser Altersgruppe ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Infusionsrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
  • +Bestandteil 2 bis 11 Jahre 12 bis 18 Jahre
  • +Empfohlena OLIMEL 7,6 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 7,6 % E Max. Vol.
  • +Maximale Tagesdosis
  • +Flüssigkeit (ml/kg/Tag) 60 – 120 33 50 – 80 26
  • +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 – 2 (bis zu 2,5) 2,5 1 – 2 2
  • +Glucose (g/kg/Tag) 1,4 – 8,6 2,4 0,7 – 5,8 1,9
  • +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 – 3 1,2 0.5 – 2 (bis zu 3) 0,9
  • +Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) 30 - 75 31,4 20 - 55 24,7
  • +Maximale Infusionsrate pro Stunde
  • +OLIMEL 7,6 % E (ml/kg/Stunde) 2,6 1,6
  • +Aminosäuren (g/kg/Stunde) 0,20 0,20 0,12 0,12
  • +Glucose (g/kg/Stunde) 0,36 0,19 0,24 0,12
  • +Lipide (g/kg/Stunde) 0,13 0,09 0,13 0,06
  • +
  • +a: In den 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien empfohlene Werte
  • -Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol.
  • +Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol.
  • -OLIMEL 4,4 % (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
  • +OLIMEL 4,4 % (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
  • -Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol.
  • +Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol.
  • -OLIMEL5,7% (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
  • +OLIMEL 5,7% (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
  • -a: In den 2005 ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien empfohlene Werte
  • -Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer eingestellt werden. Generell wird empfohlen, die Infusion bei Kleinkindern mit einer niedrigen Tagesdosis einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu steigern. Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von OLIMEL/PeriOLIMEL berücksichtigt werden.
  • +a: In den 2005 ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien empfohlene Werte
  • +Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer eingestellt werden. Generell wird empfohlen, die Infusion bei Kleinkindern mit einer niedrigen Tagesdosis einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu steigern. Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-Anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von OLIMEL/PeriOLIMEL berücksichtigt werden.
  • -OLIMEL 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E können wegen ihrer hohen Osmolarität nur zentralvenös verabreicht werden.
  • +OLIMEL 3,3% E; 4,4%; 4,4% E; 5,7%; 5,7% E und 7,6% E können wegen ihrer hohen Osmolarität nur zentralvenös verabreicht werden.
  • -Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über
  • -vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
  • +Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
  • -Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin. Sojabohnen und Eiprotein können Überempfindlichkeitreaktionen auslösen.
  • +Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin. Sojabohnen und Eiprotein können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
  • -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in PeriOlimel/OLIMEL zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen.
  • +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in PeriOLIMEL/OLIMEL zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen.
  • -Eine inadäquate Zufuhr von Lipiden kann zu einem Mangel an essentiellen Fettsäuren führen. Klinische Manifestationen bei einem Defizit an essentiellen Fettsäuren sind schuppige Dermatitis, Alopezie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Fettleber und Anämie. Die Gabe von PeriOlimel/OLIMEL ist entsprechend dem Kalorienbedarf anzupassen, um ein Defizit an essentiellen Fettsäuren auszugleichen.
  • +Eine inadäquate Zufuhr von Lipiden kann zu einem Mangel an essentiellen Fettsäuren führen. Klinische Manifestationen bei einem Defizit an essentiellen Fettsäuren sind schuppige Dermatitis, Alopezie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Fettleber und Anämie. Die Gabe von PeriOLIMEL/OLIMEL ist entsprechend dem Kalorienbedarf anzupassen, um ein Defizit an essentiellen Fettsäuren auszugleichen.
  • -OLIMEL 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E dürfen nicht über eine periphere Vene verabreicht werden.
  • +OLIMEL 3,3% E; 4,4%; 4,4% E; 5,7%; 5,7% E und 7,6% E dürfen nicht über eine periphere Vene verabreicht werden.
  • -PeriOLIMEL/OLIMEL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren geeignet, da
  • +PeriOLIMEL/OLIMEL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren geeignet, da
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie
  • -Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatomegalie, Ikterus, Cholestase
  • -Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
  • -Gefässerkrankungen: Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
  • -Untersuchungen: Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht
  • -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Azotämie
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Thrombozytopenie
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Hepatomegalie, Ikterus, Cholestase
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Überempfindlichkeit
  • +Gefässerkrankungen
  • +Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
  • +Untersuchungen
  • +Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Azotämie
  • -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOlimel/OLIMEL enthaltene Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
  • +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltene Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
  • -Präklinische DatenEs liegen keine spezifischen Daten für PeriOLIMEL/OLIMEL vor.
  • -In präklinischen Studien zur Toxizität der in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltenen Lipidemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Lipidemulsionenauftreten: Fettleber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.
  • +Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Studien mit PeriOLIMEL/OLIMEL, als gebrauchsfertige gemischte Emulsion, durchgeführt.
  • +Präklinische Studien zur Toxizität, die mit der in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltenen Lipidemulsion durchgeführt wurden, zeigten die typischen Veränderungen, die üblicherweise bei hoher Aufnahme von Lipidemulsionen auftreten: Fettleber, Thrombozytopenie und erhöhtes Cholesterin.
  • +Präklinische Studien mit den in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltenen Aminosäuren- und Glucoselösungen in unterschiedlichen qualitativen Zusammensetzungen und Konzentrationen haben jedoch keine spezifische Toxizität gezeigt. In einer präklinischen Studien zur Toxizität, die mit dem in PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten enthaltenem Wirkstoff Natriumglycerolphosphat durchgeführt wurde, wurden keine signifikanten toxikologischen Effekte beobachtet.
  • -PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten :
  • +PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten:
  • -Für einzelne Mischlösungen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, gefolgt von 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25°C) nachgewiesen werden.
  • -Aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOLIMEL/OLIMEL nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24
  • -Stunden zwischen 2 und 8°C nicht überschreiten.
  • +Für einzelne gebrauchsfertige Mischlösungen von PeriOLIMEL/OLIMEL nach Zusätzen von Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, gefolgt von 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25°C) nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOLIMEL/OLIMEL nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24 Stunden zwischen 2 und 8°C nicht überschreiten.
  • -Anorganisches Phosphat 3.0 mmol
  • +Anorganisches Phosphat (ausser OLIMEL 7,6% E) 3.0 mmol
  • +Anorganisches Phosphat für OLIMEL 7,6% E 10.0 mmol
  • +
  • -b Einschliesslich dem in der Lipidemulsion enthaltenen Phosphat
  • -(siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“)
  • +b Einschliesslich dem in der Lipidemulsion enthaltenen Phosphat (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“)
  • -Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) wurde nachgewiesen. Information zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
  • -Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:
  • -Olimel Elektrolyte Cernevit Soluvit N Vitalipid N Addamel N Decan
  • -X X X
  • -X X X X
  • -
  • +Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) wurde nachgewiesen.
  • -OLIMEL 4,4% E: 4 x 1,5 l und OLIMEL 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
  • -OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l und
  • -OLIMEL 5.7%: 6 x 1,0 l und 4 x 1,5 l (B)
  • +OLIMEL 4,4% E: 4 x 1,5 l und Olimel 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
  • +OLMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l und OLIMEL 5.7%: 6 x 1,0 l und 4 x 1,5 l (B)
  • +OLIMEL 7,6% E: 10 x 650 ml; 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l (B)
  • +
  • -März 2018
  • +September 2019
 
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