• -PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten
• +PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten
• -Olimel ohne Elektrolyte
• +OLIMEL ohne Elektrolyte
• -PeriOlimel/Olimel besteht aus einem Drei-Kammer-Beutel: eine Kammer enthält die Fettemulsion, eine Kammer die Aminosäurenlösung mit oder ohne Elektrolyte und die dritte Kammer die Glucose-Lösung mit oder ohne Calcium.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL besteht aus einem Drei-Kammer-Beutel: eine Kammer enthält die Fettemulsion, eine Kammer die Aminosäurenlösung mit oder ohne Elektrolyte und die dritte Kammer die Glucose-Lösung mit oder ohne Calcium.
• - PeriOlimel 2,5% E Olimel 3,3% E Olimel 4,4% E Olimel 5,7% E Olimel 4,4% Olimel 5,7%
• + PeriOLIMEL 2,5% E OLIMEL 3,3% E OLIMEL 4,4% E OLIMEL 5,7% E OLIMEL 4,4% OLIMEL 5,7%
• -PeriOlimel/Olimel ist indiziert zur parenteralen Ernährung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL ist indiziert zur parenteralen Ernährung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -PeriOlimel/Olimel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren.
• -PeriOlimel 2,5 % E Olimel 3,3 % E Olimel 4,4 % E Olimel 5,7 % E Olimel 4,4 % Olimel 5,7 %
• +PeriOLIMEL 2,5 % E OLIMEL3,3 % E OLIMEL4,4 % E OLIMEL5,7 % E OLIMEL4,4 % OLIMEL5,7 %
• -Der Energiebedarf beträgt 30-90 kcal pro kg KG pro Tag (ungefähr 125-375 kJ/kg KG/Tag) und ist vom Ernährungszustand und vom Grad der Katabolie des Kindes abhängig.
• +Der Energiebedarf beträgt 30-90 kcal pro kg KG pro Tag (ungefähr 125-375 kJ/kg KG/Tag) und ist vom Ernährungszustand und vom Grad der Katabolie des Kindes abhängig.
• -Bei PeriOlimel 2,5 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena PeriOlimel 2,5% E Max. Vol. Empfohlena PeriOlimel 2,5% E Max. Vol.
• +Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol. Empfohlena PeriOLIMEL 2,5% E Max. Vol.
• -PeriOlimel 2,5% E (ml/kg/Stunde) 4,3 4,3
• +PeriOLIMEL 2,5% E (ml/kg/Stunde) 4,3 4,3
• -Bei Olimel 3,3 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei OLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren für die oben aufgeführten Altersgruppen pädiatrischer Patienten die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena Olimel 3,3 % E Max. Vol. Empfohlena Olimel 3,3 % E Max. Vol.
• +Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 3,3 % E Max. Vol.
• -Olimel 3,3 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 3,3
• +OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 3,3
• -Bei Olimel 4,4 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei OLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena Olimel 4,4 % E Max. Vol. Empfohlena Olimel 4,4 % E Max. Vol.
• +Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % E Max. Vol.
• -Olimel 4,4 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4,4 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
• -Bei Olimel 5,7 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei OLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena Olimel 5,7 % E Max. Vol. Empfohlena Olimel 5,7 % E Max. Vol.
• +Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7 % E Max. Vol.
• -Olimel 5,7 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
• +OLIMEL 5,7 % E (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
• -Bei Olimel 4,4 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Tagesdosis und für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei OLIMEL 4,4 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Phosphatkonzentration (0,2 mmol/kg/Tag)a für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Tagesdosis und für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena Olimel 4,4 % Max. Vol. Empfohlena Olimel 4,4 % Max. Vol.
• +Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 4,4 % Max. Vol.
• -Olimel 4,4 % (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
• +OLIMEL 4,4 % (ml/kg/Stunde) 3,3 2,7
• -Bei Olimel 5,7 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Aminosäurenkonzentration für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration für beides, für die Tagesdosis und für die Infusionrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei OLIMEL 5,7 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Aminosäurenkonzentration für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration für beides, für die Tagesdosis und für die Infusionsrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Empfohlena Olimel 5,7% Max. Vol. Empfohlena Olimel 5,7% Max. Vol.
• +Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol. Empfohlena OLIMEL 5,7% Max. Vol.
• -Olimel 5,7% (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
• +OLIMEL5,7% (ml/kg/Stunde) 3,3 2,1
• -Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer eingestellt werden. Generell wird empfohlen, die Infusion bei Kleinkindern mit einer niedrigen Tagesdosis einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu steigern. Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von Olimel/PeriOlimel berücksichtigt werden.
• +Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer eingestellt werden. Generell wird empfohlen, die Infusion bei Kleinkindern mit einer niedrigen Tagesdosis einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu steigern. Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von OLIMEL/PeriOLIMEL berücksichtigt werden.
• -PeriOlimel 2,5% E kann wegen der niedrigen Osmolarität periphervenös oder zentralvenös verabreicht werden.
• -Olimel 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E können wegen ihrer hohen Osmolarität nur zentralvenös verabreicht werden.
• +PeriOLIMEL 2,5% E kann wegen der niedrigen Osmolarität periphervenös oder zentralvenös verabreicht werden.
• +OLIMEL 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E können wegen ihrer hohen Osmolarität nur zentralvenös verabreicht werden.
• -PeriOlimel/Olimel ist kontraindiziert bei:
• +PeriOLIMEL/OLIMEL ist kontraindiziert bei:
• -·PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten sollte nicht angewandt werden bei pathologisch erhöhten Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatkonzentrationen im Serum
• +·PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten sollte nicht angewandt werden bei pathologisch erhöhten Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatkonzentrationen im Serum
• -Ceftriaxon darf nicht mit intravenösen calciumhaltigen Infusionslösungen, einschliesslich Olimel mit Elektrolyten/ PeriOlimel, gemischt oder verabreicht werden, auch nicht durch verschiedene Infusionssets oder an verschiedenen Infusionsstellen.
• +Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
• +Ceftriaxon darf nicht mit intravenösen calciumhaltigen Infusionslösungen, einschliesslich OLIMEL mit Elektrolyten/ PeriOLIMEL, gemischt oder verabreicht werden, auch nicht durch verschiedene Infusionssets oder an verschiedenen Infusionsstellen.
• -Über Extravasation wurde während der Verabreichung von PeriOlimel/Olimel berichtet.
• +Über Extravasation wurde während der Verabreichung von PeriOLIMEL/OLIMEL berichtet.
• -Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• +Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in PeriOlimel/Olimel zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen.
• -Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in PeriOlimel/OLIMEL zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen.
• +Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• -Eine inadäquate Zufuhr von Lipiden kann zu einem Mangel an essentiellen Fettsäuren führen. Klinische Manifestationen bei einem Defizit an essentiellen Fettsäuren sind schuppige Dermatitis, Alopezie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Fettleber und Anämie. Die Gabe von PeriOlimel/Olimel ist entsprechend dem Kalorienbedarf anzupassen, um ein Defizit an essentiellen Fettsäuren auszugleichen.
• -Unter PeriOlimel 2,5% E kann es bei Verwendung einer peripheren Vene zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
• -Olimel 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E dürfen nicht über eine periphere Vene verabreicht werden.
• +Eine inadäquate Zufuhr von Lipiden kann zu einem Mangel an essentiellen Fettsäuren führen. Klinische Manifestationen bei einem Defizit an essentiellen Fettsäuren sind schuppige Dermatitis, Alopezie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Fettleber und Anämie. Die Gabe von PeriOlimel/OLIMEL ist entsprechend dem Kalorienbedarf anzupassen, um ein Defizit an essentiellen Fettsäuren auszugleichen.
• +Unter PeriOLIMEL 2,5% E kann es bei Verwendung einer peripheren Vene zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
• +OLIMEL 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E dürfen nicht über eine periphere Vene verabreicht werden.
• -Über metabolische Knochenerkrankungen wurde bei einigen Patienten mit Langzeitverabreichung berichtet. Erhöhte Aluminiumwerte in Produkten der parenteralen Ernährung wurden mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht. Der Aluminiumgehalt in PeriOlimel/Olimel ist kleiner als 0,25 μg/L, diese Menge wurde nicht mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht.
• +Über metabolische Knochenerkrankungen wurde bei einigen Patienten mit Langzeitverabreichung berichtet. Erhöhte Aluminiumwerte in Produkten der parenteralen Ernährung wurden mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht. Der Aluminiumgehalt in PeriOLIMEL/OLIMEL ist kleiner als 0,25 μg/L, diese Menge wurde nicht mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht.
• -PeriOlimel/Olimel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren geeignet, da
• +PeriOLIMEL/OLIMEL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren geeignet, da
• -Bei Kindern über zwei Jahre ist es möglich, dass die Menge an Makronährstoffen und Elektrolyten in PeriOlimel/Olimel nicht dem täglichen Bedarf entspricht und ergänzt werden sollte.
• +Bei Kindern über zwei Jahre ist es möglich, dass die Menge an Makronährstoffen und Elektrolyten in PeriOLIMEL/OLIMEL nicht dem täglichen Bedarf entspricht und ergänzt werden sollte.
• -Bei Patienten mit einer Neigung zur Elektrolytretention muss PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Neigung zur Elektrolytretention muss PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
• -PeriOlimel/Olimel darf nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL darf nicht gleichzeitig vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
• -PeriOlimel und Olimel mit Elektrolyten:
• -Calciumhaltige Infusionslösungen einschliesslich PeriOlimel und Olimel mit Elektrolyten dürfen wegen des Ausfällungsrisikos von Ceftriaxon-Calciumsalzen nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon durch das gleiche Infusionsset verabreicht werden. Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der gerinnungshemmenden Wirksamkeit von Cumarin-Derivaten, einschliesslich Warfarin entgegenwirken kann.
• -Wegen des Kaliumgehaltes in PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten ist bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Konversionsenzym-(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin besondere Vorsicht im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie geboten.
• +PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten:
• +Calciumhaltige Infusionslösungen einschliesslich PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten dürfen wegen des Ausfällungsrisikos von Ceftriaxon-Calciumsalzen nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon durch das gleiche Infusionsset verabreicht werden. Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der gerinnungshemmenden Wirksamkeit von Cumarin-Derivaten, einschliesslich Warfarin entgegenwirken kann.
• +Wegen des Kaliumgehaltes in PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten ist bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Konversionsenzym-(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin besondere Vorsicht im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie geboten.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und / oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf PeriOlimel/Olimel nur bei klarer Indikation einer totalen parenteralen Ernährung verabreicht werden, und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und / oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf PeriOLIMEL/OLIMEL nur bei klarer Indikation einer totalen parenteralen Ernährung verabreicht werden, und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. PeriOlimel/Olimel wird nur stationären Patienten verabreicht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. PeriOLIMEL/OLIMEL wird nur stationären Patienten verabreicht.
• -Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde mit Olimel 5,7% durchgeführt. 28 Patienten mit unterschiedlichem Gesundheitszustand (z.B. postoperativem Fasten, schwerer Mangelernährung, unzureichende oder verbotene enterale Aufnahme) waren eingeschlossen und behandelt; Patienten in der Olimel-Gruppe erhielten bis zu 40 ml/kg/Tag über 5 Tage.
• +Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde mit OLIMEL 5,7% durchgeführt. 28 Patienten mit unterschiedlichem Gesundheitszustand (z.B. postoperativem Fasten, schwerer Mangelernährung, unzureichende oder verbotene enterale Aufnahme) waren eingeschlossen und behandelt; Patienten in der OLIMEL -Gruppe erhielten bis zu 40 ml/kg/Tag über 5 Tage.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Hypertriglyceridämie Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• +
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Hypertriglyceridämie Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz Diarrhoe Übelkeit Nicht bekannt b) Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz Diarrhoe Übelkeit Nicht bekannt b) Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• -b)Dies war ein Einzelfall während einer klinischen Studie in der 28 Patienten eine Dosis Olimel bis zu 40 ml/kg/Tag erhielten.
• +b)Dies war ein Einzelfall während einer klinischen Studie in der 28 Patienten eine Dosis OLIMEL bis zu 40 ml/kg/Tag erhielten.
• -Untersuchungen: Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzyme erhöhtErkrankungen der Nieren und Harnwege: Azotämie
• +Untersuchungen: Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Azotämie
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOlimel/Olimel enthaltene Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe „Überdosierung“) verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOlimel/OLIMEL enthaltene Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
• -Bei nicht sachgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit) können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Elektrolytstörungen sowie Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose auftreten und zu schweren oder fatalen Folgen führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen. Wenn medizinisch angebracht, können weitere Massnahmen indiziert sein.
• -Bei einer ��berdosierung von Glucose können Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolares Syndrom auftreten.
• -Eine verminderte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOlimel/Olimel enthaltenen Lipide zu metabolisieren kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Dessen Symptome sind reversibel nach Absetzen der Infusion der Lipidemulsion.
• +Bei nicht sachgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit) können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Hyperhidrose und Elektrolytstörungen sowie Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose auftreten und zu schweren oder fatalen Folgen führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen. Wenn medizinisch angebracht, können weitere Massnahmen indiziert sein.
• +Bei einer ��berdosierung von Glucose können Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolares Syndrom auftreten.
• +Eine verminderte oder limitierte Fähigkeit die in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltenen Lipide zu metabolisieren kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Dessen Symptome sind reversibel nach Absetzen der Infusion der Lipidemulsion.
• -Als ternäre Mischung für die parenterale Ernährung dient PeriOlimel/Olimel zur Nährstoffzufuhr, um das Stickstoff-Energie-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, das durch Mangelernährung und Krankheit des Patienten verändert sein kann.
• -PeriOlimel/Olimel stellt eine biologisch verfügbare Quelle von Stickstoff (L-Aminosäuren), Energie (als Glucose und Lipide), essentiellen Fettsäuren und Elektrolyten dar. Dadurch, dass der Lipidanteil aus einem Gemisch von gereinigtem Olivenöl (ca. 80%) und gereinigtem Sojaöl (ca. 20%) besteht, ist die ungefähre Verteilung der Fettsäuren wie folgt:
• +Als ternäre Mischung für die parenterale Ernährung dient PeriOLIMEL/OLIMEL zur Nährstoffzufuhr, um das Stickstoff-Energie-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, das durch Mangelernährung und Krankheit des Patienten verändert sein kann.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL stellt eine biologisch verfügbare Quelle von Stickstoff (L-Aminosäuren), Energie (als Glucose und Lipide), essentiellen Fettsäuren und Elektrolyten dar. Dadurch, dass der Lipidanteil aus einem Gemisch von gereinigtem Olivenöl (ca. 80%) und gereinigtem Sojaöl (ca. 20%) besteht, ist die ungefähre Verteilung der Fettsäuren wie folgt:
• -PeriOlimel/Olimel enthält 17 L-Aminosäuren (davon 8 essentielle Aminosäuren), die für die Proteinsynthese benötigt werden, wobei das Aminosäurenprofil wie folgt ist:
• +PeriOLIMEL/OLIMEL enthält 17 L-Aminosäuren (davon 8 essentielle Aminosäuren), die für die Proteinsynthese benötigt werden, wobei das Aminosäurenprofil wie folgt ist:
• -Die Inhaltsstoffe von PeriOlimel/Olimel weisen die gleiche Distribution, Metabolisierung und Elimination auf wie oral oder separat intravenös verabreichte Aminosäuren, Elektrolyte, Lipide und Glucose.
• -Präklinische DatenEs liegen keine spezifischen Daten für PeriOlimel/Olimel vor.
• -In präklinischen Studien zur Toxizität der in PeriOlimel/Olimel enthaltenen Lipidemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Lipidemulsionenauftreten: Fettleber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.
• +Die Inhaltsstoffe von PeriOLIMEL/OLIMEL weisen die gleiche Distribution, Metabolisierung und Elimination auf wie oral oder separat intravenös verabreichte Aminosäuren, Elektrolyte, Lipide und Glucose.
• +Präklinische DatenEs liegen keine spezifischen Daten für PeriOLIMEL/OLIMEL vor.
• +In präklinischen Studien zur Toxizität der in PeriOLIMEL/OLIMEL enthaltenen Lipidemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Lipidemulsionenauftreten: Fettleber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.
• -Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion oder Bildung von Präzipitaten) geprüft wurde.
• +Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion oder Bildung von Präzipitaten) geprüft wurde (siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“).
• -Wie bei jeder anderen Mischung zur parenteralen Ernährung, muss das Verhältnis Calcium : Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat Ausfällungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -PeriOlimel und Olimel mit Elektrolyten:
• -Calciumhaltige Infusionslösungen wie PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten dürfen nicht zusammen mit Ceftriaxone verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Wie bei jeder anderen Mischung zur parenteralen Ernährung, muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat Ausfällungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte PeriOLIMEL/OLIMEL nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• +PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten :
• +Calciumhaltige Infusionslösungen wie PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten dürfen nicht zusammen mit Ceftriaxone verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko für in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten darstellen.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko für in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten darstellen.
• -PeriOlimel/Olimel darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für einzelne Mischlösungen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOlimel/Olimel nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24
• +Für einzelne Mischlösungen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, gefolgt von 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25°C) nachgewiesen werden.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOLIMEL/OLIMEL nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24
• -Sicherstellen, dass PeriOlimel/Olimel Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
• +Sicherstellen, dass PeriOLIMEL/OLIMEL Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
• -Werden Elektrolyte zu PeriOlimel und Olimel mit Elektrolyten hinzugegeben, ist die schon bereits enthaltene Menge an Elektrolyten zu berücksichtigen.
• +Werden Elektrolyte zu PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten hinzugegeben, ist die schon bereits enthaltene Menge an Elektrolyten zu berücksichtigen.
• -Folgende Zusätze von anorganischem bzw. organischem Phosphat können zu PeriOlimel/Olimel beigefügt werden:
• +Folgende Zusätze von anorganischem bzw. organischem Phosphat können zu PeriOLIMEL/OLIMEL beigefügt werden:
• -PeriOlimel:
• +PeriOLIMEL:
• -Olimel mit Elektrolyten:
• +OLIMEL mit Elektrolyten:
• -Olimel ohne Elektrolyte
• +OLIMEL ohne Elektrolyte
• -Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie PeriOlimel/Olimel verabreicht werden.
• +Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie PeriOLIMEL/OLIMEL verabreicht werden.
• -Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 g Eisen) wurde nachgewiesen. Information zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• +Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) wurde nachgewiesen. Information zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
• -PeriOlimel/Olimel ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich:
• -PeriOlimel 2,5% E: 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l. (B)
• -Olimel 3,3% E: 4 x 1,5 l. (B)
• -Olimel 4,4% E: 4 x 1,5 l und Olimel 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
• -Olimel 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l und Olimel 5.7%: 6 x 1,0 l und 4 x 1,5 l (B)
• +PeriOLIMEL/OLIMEL ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich:
• +PeriOLIMEL 2,5% E: 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l. (B)
• +OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l. (B)
• +OLIMEL 4,4% E: 4 x 1,5 l und OLIMEL 4.4%: 6x 1,0 l. (B)
• +OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l und 4 x 2,0 l und
• +OLIMEL 5.7%: 6 x 1,0 l und 4 x 1,5 l (B)
• -Juli 2016
• +März 2018