• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 75–90 mg/m2 Körperoberfläche i.v.. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicinhydrochlorid 75–90 mg/m2 Körperoberfläche i.v. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• -Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• -Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60–75 mg/m2 (als hohe Dosis 100–120 mg/m2) i.v. empfohlen.
• -Pädiatrie
• -Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• +Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60–75 mg/m2 (als hohe Dosis 100–120 mg/m2) i.v. empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere und pädiatrische Patienten
• -Daten zur Pharmakokinetik bei älteren und pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten
• +Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Epirubicin-Teva liquid darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin-Teva liquid darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• +Epirubicin-Teva liquid darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht.
• +Epirubicin-Teva liquid darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25°C) und muss unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin-Teva im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25°C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• +Epirubicin-Teva enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Die verdünnte Lösung für die Blaseninstillation (siehe «Hinweise für die Handhabung») sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin-Teva liquid im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• -Epirubicin-Teva liquid enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Die verdünnte Lösung für die Blaseninstillation (siehe «Hinweise für die Handhabung»), sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -
• +Im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Epirubicin-Teva liquid kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss sie jedoch auf Raumtemperatur (15–25 °C) gebracht werden.
• +Epirubicin-Teva liquid kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss sie jedoch auf Raumtemperatur (15–25°C) gebracht werden.
• -Mai 2019.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.1