• -Epirubicini hydrochloridum.
• +Epirubicin hydrochlorid.
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Eine Durchstechflasche zu 10 mg/5 ml enthält maximal 17.7 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 20 mg/10 ml enthält maximal 35.4 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 50 mg/25 ml enthält maximal 88.6 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 100 mg/50 ml enthält maximal 177.2 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche zu 200 mg/100 ml enthält maximal 354.4 mg Natrium.
• -Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2–3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnœ, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• +Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2–3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• +Das gebrauchsfertige Arzneimittel enthält 3.54 mg Natrium pro ml. Der Natriumgehalt in 1 ml des gebrauchsfertigen Arzneimittels entspricht 0.18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies entsprechend berücksichtigt werden.
• +
• -Die Patientin muss über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden, wenn Epirubicinhydrochlorid während der Schwangerschaft angewendet oder sie während der Behandlung schwanger wird. Fälle von transienter ventrikulärer Hypokinesie, transienter Erhöhung der kardialen Enzyme bei Fœten und/oder Neugeborenen sowie von Fœtus-Tod aufgrund vermuteter Anthrazyklin bedingter Kardiotoxizität nach in utero Exposition gegenüber Epirubicin im zweiten und dritten Trimester wurden sporadisch gemeldet (siehe «Warnungen und Vorsichtsmassnahmen»). Fœtus und/oder Neugeborenes sind hinsichtlich einer Kardiotoxizität zu überwachen.
• +Die Patientin muss über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden, wenn Epirubicinhydrochlorid während der Schwangerschaft angewendet oder sie während der Behandlung schwanger wird. Fälle von transienter ventrikulärer Hypokinesie, transienter Erhöhung der kardialen Enzyme bei Fœten und/oder Neugeborenen sowie von Fœtus-Tod aufgrund vermuteter Anthrazyklin bedingter Kardiotoxizität nach in utero Exposition gegenüber Epirubicin im zweiten und dritten Trimester wurden sporadisch gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fœtus und/oder Neugeborenes sind hinsichtlich einer Kardiotoxizität zu überwachen.
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierteNeubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C) und vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 10 mg/5 ml Durchstechflasche 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 20 mg/10 ml Durchstechflasche 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 50 mg/25 ml Durchstechflasche 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 100 mg/50 ml Durchstechflasche 1. [A]
• -Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 200 mg/100 ml Durchstechflasche 1. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 10 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 20 mg/10 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 50 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 100 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
• +Epirubicin-Teva liquid, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 200 mg/100 ml: 1 Durchstechflasche. [A]
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