10 Änderungen an Fachinfo Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg |
-Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat.
-Eine Tablette enthält 222.1 mg Laktose-Monohydrat und maximal 1.76 mg Natrium.
- +Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat.
- +Eine Tablette enthält 222.1 mg Lactose-Monohydrat und maximal 1.76 mg Natrium.
- +Akute Atemwegstoxizität
- +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Fosinopril-HCT-Mepha abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
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-Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Hilfsstoff; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
-Potenzierung einer Thiazideinduzierten orthostatischen Hypotonie.
- +Potenzierung einer Thiazide-induzierten orthostatischen Hypotonie.
- +Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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-Fosinopril: Unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion wurden bei Tagesdosen bis 60 mg/kg weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beobachtet. Beim Vierfachen dieser Dosis wurde eine leichte Verlängerung der Paarungszeit festgestellt. Diese höhere Dosis entspricht ungefähr dem 125-fachen (bezogen auf die Körperoberfläche) bzw. dem 600-fachen (bezogen auf das Körpergewicht) der Dosis, die ein Mensch mit einem Körpergewicht von 50 kg bei einer Tagesdosis von 20 mg erhält.
- +Fosinopril: Unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion wurden bei Tagesdosen bis 60 mg/kg weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beobachtet. Beim Vierfachen dieser Dosis wurde eine leichte Verlängerung der Paarungszeit festgestellt. Diese höhere Dosis entspricht ungefähr dem 125-fachen (bezogen auf die Körperoberfläche) bzw. dem 600fachen (bezogen auf das Körpergewicht) der Dosis, die ein Mensch mit einem Körpergewicht von 50 kg bei einer Tagesdosis von 20 mg erhält.
-Dezember 2020.
-Interne Versionsnummer: 6.3
- +Februar 2022
- +Interne Versionsnummer: 7.1
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