• -Jurnista 4 mg: hellbeige, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck «HM 4» in schwarzer Tinte, enthält 4,36 mg und setzt 4 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 3,56 mg Hydromorphon, frei.
• +Jurnista 4 mg: hellbeige, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitigem Aufdruck «HM 4» in schwarzer Tinte, enthält 4,36 mg und setzt 4 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 3,56 mg Hydromorphon, frei.
• -Bei Patienten, die derzeit regelmässig mit Opioid-Analgetika behandelt werden, sollte sich die Anfangsdosierung von Jurnista an der vorherigen Opioid-Tagesdosis orientieren; hierbei ist jeweils das übliche äquianalgetische Verhältnis zu Grunde zu legen. Bei anderen Opioiden als Morphin sollte zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmt werden und dann sollte anhand der untenstehenden Tabelle die äquivalente Gesamttagesdosis von Jurnista ermittelt werden.
• +Bei Patienten, die derzeit regelmässig mit Opioid-Analgetika behandelt werden, sollte sich die Anfangsdosierung von Jurnista an der vorherigen Opioid-Tagesdosis orientieren; hierbei ist jeweils das übliche äquianalgetische Verhältnis zu Grunde zu legen. Bei anderen Opioiden als Morphin sollte zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmt werden und dann sollte anhand der untenstehenden Tabelle die äquivalente Gesamttagesdosis von Jurnista ermittelt werden.
• - Vorheriges Opioid orale Opioidvortherapie (Faktor) parenterale Opioidvortherapie (Faktor)
• - Morphin 0,2 0,6
• - Hydromorphon 1 4
• +Vorheriges Opioid orale Opioidvortherapie (Faktor) parenterale Opioidvortherapie (Faktor)
• +Morphin 0,2 0,6
• +Hydromorphon 1 4
• - Tägliche Dosis Jurnista (mg) Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung Tablettenstärke (mg) pro Dosis Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (mg)
• - 4 - 5
• - 8 2 10
• - 16 2 10-15
• - 32 4 20-30
• - 64 8 40-60
• +Tägliche Dosis Jurnista (mg) Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung Tablettenstärke (mg) pro Dosis Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (mg)
• +4 - 5
• +8 2 10
• +16 2 10-15
• +32 4 20-30
• +64 8 40-60
• -Falls die Schmerzen stärker werden oder keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann eine schrittweise Dosissteigerung erforderlich werden. Um nach einer Dosisanpassung eine Stabilisierung der Wirkung zu gewährleisten, sollte die Dosis nicht häufiger als bei jeder vierten Dosis erhöht werden (z.B. sollte die erste Dosierung an einem Montag eingenommen, kann die Dosierung nicht vor der vierten Dosierung am Donnerstag erhöht werden).
• +Falls die Schmerzen stärker werden oder keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann eine schrittweise Dosissteigerung erforderlich werden. Um nach einer Dosisanpassung eine Stabilisierung der Wirkung zu gewährleisten, sollte die Dosis nicht häufiger als bei jeder vierten Dosis erhöht werden (z.B. sollte die erste Dosierung an einem Montag eingenommen, kann die Dosierung nicht vor der vierten Dosierung am Donnerstag erhöht werden).
• -Die medizinische Versorgung und Behandlung älterer Patienten ist oftmals komplex. Aus diesem Grunde sollte die Behandlung mit Jurnista vorsichtig mit einer reduzierten Anfangsdosis begonnen werden.
• +Die medizinische Versorgung und Behandlung älterer Patienten ist oftmals komplex. Aus diesem Grunde sollte die Behandlung mit Jurnista vorsichtig mit einer reduzierten Anfangsdosis begonnen werden.
• -·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) lag die Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon 4× höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war 3× länger.
• +·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) lag die Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon 4× höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war 3× länger.
• -·Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrunde liegende Erkrankung an einer Verengung oder einem «Blind-Loop-Syndrom» des Darmes leiden.
• +·Patienten mit akuten oder postoperativen Schmerzen.
• +·Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrundeliegende Erkrankung an einer Verengung oder einem «Blind-Loop-Syndrom» des Darmes leiden.
• -Jurnista sollte nicht zur Akutbehandlung von Schmerzen eingesetzt werden.
• -Jurnista sollte nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation angewendet werden. Danach ist bei der Anwendung von Jurnista äusserste Vorsicht geboten, insbesondere nach abdominalchirurgischen Eingriffen.
• +Wenn Jurnista postoperativ angewendet wird (frühestens nachdem die ersten 24 Stunden seit der Operation vergangen sind; siehe «Kontraindikationen»), ist äusserste Vorsicht geboten, insbesondere nach abdominalchirurgischen Eingriffen.
• -Ebenso wie andere Opioide verursacht Hydromorphon eine Verminderung der Magen-Darm-Motilität, die mit einer Tonuserhöhnung der glatten Muskulatur einhergeht. Obstipation ist eine häufig gemeldete Nebenwirkung einer Opioidbehandlung. Patienten sollten über geeignete Massnahmen zur Vorbeugung einer Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxantien erwogen werden. Bei Patienten mit chronischer Obstipation ist besondere Vorsicht geboten.
• +Ebenso wie andere Opioide verursacht Hydromorphon eine Verminderung der Magen-Darm-Motilität, die mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur einhergeht. Obstipation ist eine häufig gemeldete Nebenwirkung einer Opioidbehandlung. Patienten sollten über geeignete Massnahmen zur Vorbeugung einer Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxantien erwogen werden. Bei Patienten mit chronischer Obstipation ist besondere Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, welche dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Hypnotika, Sedativa, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika und Alkohol, kann zusätzlich zu einer depressive Effekte und Atemdepression führen. Des Weiteren können Hypotonie sowie eine ausgeprägte Sedierung oder ein Koma eintreten. Ist eine solche Kombination indiziert, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen verringert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, welche dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Hypnotika, Sedativa, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika und Alkohol, kann zu zusätzlichen depressiven Effekten und Atemdepression führen. Des Weiteren können Hypotonie sowie eine ausgeprägte Sedierung oder ein Koma eintreten. Ist eine solche Kombination indiziert, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen verringert werden.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Jurnista in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgelistet.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Jurnista in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgelistet.
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Sedierung, Hypoästhesie,Parästhesie, Tremor, Gedächtnisstörung.
• -Gelegentlich: Synkope, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsminderung, Hyperästhesie, Dyskinesie, Myoklonie, Geschmacksstörung, Enzephalopathie, Weinen.
• +Häufig: Sedierung, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor, Gedächtnisstörung.
• +Gelegentlich: Synkope, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsminderung, Hyperästhesie, Dyskinesie, Myoklonie, Geschmacksstörung, Enzephalopathie, Weinen.
• -Ohr und Innenohr
• +Ohr und Labyrinth
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gastrointestinaltrakt
• -Selten: Perforation des Darmes, Analfissuren, Bezoar Duodenitis, Ileus, verschlechterte gastrische Entleerung, schmerzhafte Defäktion.
• +Selten: Perforation des Darmes, Analfissuren, Bezoar Duodenitis, Ileus, verschlechterte gastrische Entleerung, schmerzhafte Defäkation.
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Geschlechtsorgane und Brust
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Häufig: Ödem, Pyrexie, Schmerzen,Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Entzugssyndrom.
• +Häufig: Ödem, Pyrexie, Schmerzen, Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Entzugssyndrom.
• -Verletzung und Vergiftungen
• +Verletzung und Vergiftung
• -Wirkungsmeachnismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Steady-state-Plasmakonzentrationen sind ungefähr doppelt so hoch wie diejenigen, die nach der ersten Dosierung beobachtet wurden; das Steady-state wird nach der vierten Dosis von Jurnista erreicht. Nach Mehrfachdosierung wurde keine zeitabhängige Änderung hinsichtlich der Pharmakokinetik beobachtet. Im Steady-state hielt Jurnista, das einmal täglich gegeben wurde, die Plasmakonzentrationen im gleichen Konzentrationsbereich wie eine schnellfreisetzende Tablette, die viermal täglich bei gleicher Gesamttagesdosis gegeben wurde und verminderte die periodischen Schwankungen der Plasmaspiegel, die mit der schnellfreisetzenden Formulierung beobachtet wurden. Das Ausmass der Plasmakonzentrationsspiegelschwankungen im Steady-state (berechnet als Cmax(ss) - Cmin(ss)/Cavg(ss) × 100%) war während eines 24-Stunden-Zeitraums mit Jurnista geringer (83%), verglichen mit den Gesamtschwankungen der schnellfreisetzenden Tablette (147%). Im Steady-state ist die Hydromorphon-AUC von Jurnista equivalent zu derjenigen, die für die schnellfreisetzende Tablette beobachtet wurde.
• +Die Steady-state-Plasmakonzentrationen sind ungefähr doppelt so hoch wie diejenigen, die nach der ersten Dosierung beobachtet wurden; das Steady-state wird nach der vierten Dosis von Jurnista erreicht. Nach Mehrfachdosierung wurde keine zeitabhängige Änderung hinsichtlich der Pharmakokinetik beobachtet. Im Steady-state hielt Jurnista, das einmal täglich gegeben wurde, die Plasmakonzentrationen im gleichen Konzentrationsbereich wie eine schnellfreisetzende Tablette, die viermal täglich bei gleicher Gesamttagesdosis gegeben wurde und verminderte die periodischen Schwankungen der Plasmaspiegel, die mit der schnellfreisetzenden Formulierung beobachtet wurden. Das Ausmass der Plasmakonzentrationsspiegelschwankungen im Steady-state (berechnet als Cmax(ss) - Cmin(ss)/Cavg(ss) × 100%) war während eines 24-Stunden-Zeitraums mit Jurnista geringer (83%), verglichen mit den Gesamtschwankungen der schnellfreisetzenden Tablette (147%). Im Steady-state ist die Hydromorphon-AUC von Jurnista equivalent zu derjenigen, die für die schnellfreisetzende Tablette beobachtet wurde.
• -September 2013.
• +Oktober 2017.