• -Wirkstoff: Triptorelin (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• -Lösungsmittel:
• -Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin.
• -Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• -Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Triptorelin, in Form von Triptorelin-Pamoat.
• +Hilfsstoffe
• +Polymer D, L-Lactid-Co-Glycolid, Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Salvacyl wird alle zwölf Wochen intramuskulär injiziert. Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
• -Bei der Vorbereitung der gebrauchsfertigen Injektion beachten Sie bitte die Anweisungen unter «Sonstige Hinweise», Absatz «Hinweise für die Handhabung».
• -Die Anwendung von Salvacyl darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
• -Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• -Therapiekontrolle
• +Salvacyl darf nur von Ärzten oder medizinisches Personal angewendet werden.
• +Zur Herstellung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise», Absatz «Hinweise für die Handhabung».
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Dosierung einer intramuskulären Injektion von Salvacyl alle 12 Wochen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Behandlungskontrolle
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung erfolgt in erster Linie klinisch. Eine klinische Beurteilung der Wirksamkeit ist regelmässig, zum Beispiel vor jeder alle drei Monate verabreichten Triptorelin-Injektion, durchzuführen. Im Zweifelsfall können die Serumtestosteronspiegel bestimmt werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
• +Art der Anwendung
• +Intramuskuläre Injektion. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber LH-RH, Triptorelin, anderen GnRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Allgemeine Kontraindikationen
• +Überempfindlichkeit gegenüber LH-RH, gegenüber dem Wirkstoff Triptorelin, anderen GnRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Osteoporose/Knochendichte: Die Anwendung synthetischer GnRH-Analoga kann mit einer verringerten Mineralisierung der Knochen bis hin zur Osteoporose einhergehen. In Ermangelung von Erfahrungsberichten über die Anwendung von Triptorelin bei Patienten, die bereits von Osteoporose betroffen sind, dürfen Patienten mit schwerer Osteoporose nicht mit Salvacyl behandelt werden.
• +Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
• +Sonderwarnung
• +Osteoporose/Knochendichte:
• +Die Anwendung synthetischer GnRH-Analoga kann mit einer verringerten Mineralisierung der Knochen bis hin zur Osteoporose einhergehen. In Ermangelung von Erfahrungsberichten über die Anwendung von Triptorelin bei Patienten, die bereits von Osteoporose betroffen sind, dürfen Patienten mit schwerer Osteoporose nicht mit Salvacyl behandelt werden.
• -Testosteron im Serum: Zu Therapiebeginn kann Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg der Testosteronspiegel im Serum bewirken. Daher ist der Patient in der Anfangsphase der Therapie vom behandelnden Arzt aufmerksam zu überwachen, und bei Bedarf ist die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Erwägung zu ziehen, um so dem initialen Anstieg der Serumtestosteronspiegel und der damit möglicherweise verbundenen Verstärkung der sexuellen Impulse entgegenzuwirken.
• +Testosteron im Serum:
• +Zu Therapiebeginn kann Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg der Testosteronspiegel im Serum bewirken. Daher ist der Patient in der Anfangsphase der Therapie vom behandelnden Arzt aufmerksam zu überwachen, und bei Bedarf ist die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Erwägung zu ziehen, um so dem initialen Anstieg der Serumtestosteronspiegel und der damit möglicherweise verbundenen Verstärkung der sexuellen Impulse entgegenzuwirken.
• -Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko: Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
• -Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall: Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stimmungsschwankungen/Depression: Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von (teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten, die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während der Verabreichung von Salvacyl sorgfältig überwacht werden.
• -Hypophysenapoplexie: Eine Therapie mit GnRH-Agonisten kann das Auftreten eines latenten Hypophysenadenoms verursachen, das in bestimmten Fällen mit einer Hypophysenapoplexie einhergehen kann. Mögliche Symptome sind plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie, Erbrechen und möglicherweise auch Veränderungen der psychischen Verfassung und Herz-Kreislauf-Kollaps. Falls ein Verdacht auf Hypophysenapoplexie besteht, muss das Medikament sofort abgesetzt und eine andere, speziell angepasste Therapie eingeleitet werden.
• -Allergische Reaktionen: Vereinzelt wurden kurz nach der Injektion von Salvacyl allergische Reaktionen festgestellt. Selten wurde nach der Verabreichung von Triptorelin über anaphylaktischen Schock und angioneurotisches Ödem berichtet. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Salvacyl sofort abzusetzen, und es sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Migräne/Parästhesien: Parästhesien und schwere Migräne sind selten. In schweren oder wiederkehrenden Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen bzw. abzubrechen.
• -Mit Antikoagulantien behandelte Patienten: Aufgrund der Gefahr der Entstehung von Hämatomen an den Injektionsstellen ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden.
• -Die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung erfolgt in erster Linie klinisch. Eine klinische Beurteilung der Wirksamkeit ist regelmässig, zum Beispiel vor jeder alle drei Monate verabreichten Triptorelin-Injektion, durchzuführen. Im Zweifelsfall können die Serumtestosteronspiegel bestimmt werden.
• -
• +Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko:
• +Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten, die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.
• +Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall:
• +Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stimmungsschwankungen/Depression:
• +Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von (teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten, die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während der Verabreichung von Salvacyl sorgfältig überwacht werden.
• +Hypophysenapoplexie:
• +Eine Therapie mit GnRH-Agonisten kann das Auftreten eines latenten Hypophysenadenoms verursachen, das in bestimmten Fällen mit einer Hypophysenapoplexie einhergehen kann. Mögliche Symptome sind plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie, Erbrechen und möglicherweise auch Veränderungen der psychischen Verfassung und Herz-Kreislauf-Kollaps. Falls ein Verdacht auf Hypophysenapoplexie besteht, muss das Medikament sofort abgesetzt und eine andere, speziell angepasste Therapie eingeleitet werden.
• +Allergische Reaktionen:
• +Vereinzelt wurden kurz nach der Injektion von Salvacyl allergische Reaktionen festgestellt. Selten wurde nach der Verabreichung von Triptorelin über anaphylaktischen Schock und angioneurotisches Ödem berichtet. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Salvacyl sofort abzusetzen, und es sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Migräne/Parästhesien:
• +Parästhesien und schwere Migräne sind selten. In schweren oder wiederkehrenden Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen bzw. abzubrechen.
• +Mit Antikoagulantien behandelte Patienten:
• +Aufgrund der Gefahr der Entstehung von Hämatomen an den Injektionsstellen ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden.
• -Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Gonadotropin-Sekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• +Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, welche die Gonadotropin-Sekretion durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.
• +Schwangerschaft
• +Salvacyl ist bei Frauen nicht angezeigt
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Allerdings können bestimmte unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, epileptische Anfälle und abnormes Sehen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch können verschiedene unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, epileptische Anfälle und abnormes Sehen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die pharmakologischen Eigenschaften von Salvacyl und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser den therapeutischen Wirkungen auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Salvacyl zu erwarten sind. Eine allfällige Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die pharmakologischen Eigenschaften von Salvacyl und seine Anwendungsart machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser den therapeutischen Wirkungen auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von Salvacyl zu erwarten sind.
• +Behandlung
• +Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
• -ATC-Code: L02AE04
• +ATC-Code
• +L02AE04
• -Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Prostatakarzinompatienten betrug die tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Eine Kumulation wurde bei wiederholter Verabreichung alle 12 Wochen nicht beobachtet.
• +Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom war tmax 2 (2–6) Stunden und Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Eine Akkumulation wurde nach wiederholter Verabreichung alle 12 Wochen nicht beobachtet.
• -Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3 Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.
• +Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3 Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.
• -Alter: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• -Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min.).
• -Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Salvacyl bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Triptorelin bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine wesentliche Rolle spielt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min).
• +Ältere Patienten
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min) erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.
• +Genetische Polymorphismen
• -Die Toxizität von Triptorelin ist gering. Die beobachteten Wirkungen sind in erster Linie auf eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen von Triptorelin zurückzuführen.
• -In Studien zur chronischen Toxizität führte Triptorelin in klinischen Dosen bei männlichen Ratten und Hunden zu makro- und mikroskopischen Veränderungen des Fortpflanzungssystems. Diese werden als Folge der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen waren in der Erholungsphase teilweise reversibel.
• -Nach subkutaner Verabreichung von 10 µg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (die beim Menschen eingesetzte klinische Dosis beträgt 3,75 mg alle 4 Wochen) wies Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung auf. Bei 100 µg/kg wurden hingegen eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und vermehrt Resorptionen beobachtet.
• -Triptorelin wirkt weder in vitro noch in vivo mutagen.
• -Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6'000 µg/kg nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung beobachtet.
• -Eine bei Ratten über 23 Monate durchgeführte Kanzerogenitätsstudie zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das vermehrte Auftreten von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein unter der Behandlung mit LH-RH-Agonisten häufig zu beobachtender Effekt. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Tierexperimentell wurde bei einer Dosis, die ein 8-faches der empfohlenen Dosis beim Menschen (auf die Körperoberfläche bezogen) beträgt, eine Toxizität während der Organogenese bei Ratten gezeigt (mütterliche Toxizität und Embryotoxizität). Einzelfälle von Hydroureter wurden bei jungen Ratten, die im Uterus erhöhten Triptorelin-Dosen ausgesetzt waren, festgestellt.
• -Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt.
• +Die akute Toxizität von Triptorelin ist sehr gering. Die beobachteten Effekte resultierten hauptsächlich aus der Übersteigerung der pharmakologischen Wirkung von Triptorelin.
• +Nach subkutaner Injektion von 10 μg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation (klinisch 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hat Triptorelin keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurden eine Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In Studien zur chronischen Toxizität in klinisch relevanten Dosen verursachte Triptorelin makro- und mikroskopische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden. Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen bildeten sich während der Erholungsphase teilweise zurück.
• +Mutagenität
• +Triptorelin ist nicht mutagen, weder in vitro noch in vivo.
• +Bei Verabreichung an Mäuse in Dosen von bis zu 6000 μg/kg zeigte Triptorelin nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung.
• +Karzinogenität
• +Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentell wurde bei einer Dosis, die ein 8-faches der empfohlenen Dosis beim Menschen (auf die Körperoberfläche bezogen) beträgt, eine Toxizität während der Organogenese bei Ratten gezeigt (mütterliche Toxizität und Embryotoxizität). Einzelfälle von Hydroureter wurden bei jungen Ratten, die im Uterus erhöhten Triptorelin-Dosen ausgesetzt waren, festgestellt. Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischen Dosen bewirkt eine Suppression des Hypophysen-Gonaden-Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach Behandlungsende wieder. Während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-Agonisten durchgeführte diagnostische Funktionstests der Hypophysen-Gonaden-Achse können daher verfälschte Ergebnisse liefern.
• +Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischer Dosis bewirkt eine Unterdrückung des hypophysären gonadalen Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach Behandlungsende wieder. Resultate von diagnostischen hypophysären gonadalen Funktionstests, welche während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-Agonisten durchgeführt werden, können daher irreführend sein.
• -Verfallsdatum beachten.
• -Unmittelbar nach Rekonstitution der Suspension verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen muss die Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Auf der Packung aufgedrucktes Verfallsdatum beachten. Nicht über 25 °C lagern.
• -Dauer der Haltbarkeit des gebrauchsfertigen Präparats nach der Rekonstitution:
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort angewendet werden.
• -Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
• -
• +Die Injektionssuspension soll unmittelbar vor der Injektion hergestellt werden.
• +Siehe die Anweisungen am Ende des Dokuments.
• +Zulassungsnummer
• +58543 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Salvacyl wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• +·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (B)
• +oder
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• +·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Spritze und 2 Nadeln. (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• +Stand der Information
• +September 2019.
• +02-010624/07
• +
• -Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject-Adaptersystem. Halten Sie das Mixject im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• -Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject. (image)
• +Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject®-Adaptersystem. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Unterlage, um das Mixject® zu befestigen. Halten Sie das Mixject® im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• +Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject®. (image)
• -Schütteln Sie vorsichtig die Flasche mit dem Adapter und der Spritze durch vertikale Bewegungen, bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• -Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurück ziehen. (image)
• +Schwenken Sie die Flasche mit dem Adapter und der Spritze bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• +Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen. (image)
• -Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. (image)
• +Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. Dabei soll keine Suspension in die Nadel gelangen. (image)
• -Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.
• -Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• -Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel
• -1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: – Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem – Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel.
• +1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: ·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -Zulassungsnummer
• -58543 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Salvacyl wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• -·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (B)
• -oder
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• -·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• -·1 Spritze und 2 Nadeln (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.
• -Stand der Information
• -September 2018.