• -1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
• -Wirkstoff: Triptorelin (D-Trp6-LHRH), 11.25 mg synthetisches Analogon des natürlichen Hormons LH-RH als Pamoat in Form eines lyophilisierten Retard-Mikrogranulats.
• -Hilfsstoffe: Copoly (DL-Lactidum-Glycolidum), Mannitolum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80.
• -Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält:
• -2 ml Aqua ad solutionen.
• +Wirkstoff: Triptorelin (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• +Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• +Lösungsmittel:
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.) mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
• -Nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelin.
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin.
• +Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• -Salvacyl wird alle zwölf Wochen intramuskulär injiziert.
• +Salvacyl wird alle zwölf Wochen intramuskulär injiziert. Da Salvacyl eine Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salvacyl wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für das Arzneimittel.
• -Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Grundlage sind hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei nicht angegeben werden).
• +Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Grundlage sind hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei nicht angegeben werden).
• -Gelegentlich: Pruritus, vermehres Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Hautblase, Eruptio bullosa.
• +Gelegentlich: Pruritus, vermehrtes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Hautblase, Eruptio bullosa.
• -Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6’000 µg/kg nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung beobachtet.
• +Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6'000 µg/kg nach 18-monatiger Behandlung keine onkogene Wirkung beobachtet.
• -1. Vorbereitung der InjektionIm Set sind 2 Nadeln enthalten:·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A).·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Flasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Fertigspritze mit Lösungsmittel
• +Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Teil der Flasche befindet, zurück auf den Flaschenboden. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• +Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject-Adaptersystem. Halten Sie das Mixject im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• +Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject. (image)
• +Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche. (image)
• +Schütteln Sie vorsichtig die Flasche mit dem Adapter und der Spritze durch vertikale Bewegungen, bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• +Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurück ziehen. (image)
• +Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• +Das Medikament ist zur sofortigen Injektion bereit. (image)
• +Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. (image)
• +Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. (image) (image)
• +Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel. (image)
• +
• +Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.
• +Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Salvacyl in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel
• +1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: – Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem – Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A). ·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite. ·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Flasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden. ·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• -·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine homogene, milchige Injektionssuspension entsteht (Abb. C). Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr vorhanden ist.Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! (image)
• +·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine homogene, milchige Injektionssuspension entsteht (Abb. C). Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr vorhanden ist. Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! (image)
• -·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse.·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse verbleibt in dieser Position.·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2). (image) (image)
• -2. Injektion·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F). (image)
• -3. Nach dem Gebrauch·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden:·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G). Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer hinter der Spitze der Nadel. ODER·Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B. auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H).·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen.·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden. (image) ODER (image) (image)
• +·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse. ·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse verbleibt in dieser Position. ·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel. ·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2). (image) (image)
• +2. Injektion ·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F). (image)
• +3. Nach dem Gebrauch ·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden: ·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G). Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer hinter der Spitze der Nadel. ODER ·Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B. auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H). ·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen. ·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter. ·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden. (image) ODER (image) (image)
• -1 Set enthält:
• -1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• -1 Ampulle mit Lösungsmittel mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke,
• -1 Spritze und 2 Nadeln (B)
• +Salvacyl wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• +·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (B)
• +oder
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,
• +·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Spritze und 2 Nadeln (B)
• -Dezember 2015.
• +September 2018.