• -Lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, gelatina, Color:. titanii dioxidum (E171), ferrum oxydyatum (E172)
• +Lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, gelatina, Color:. titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum (E172)
• -Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag oder 40 mg/Tag oder 80 mg/Tag (1 Kapsel Fluvastatin-Mepha für 20 mg/Tag resp. 40 mg/Tag). Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat ausgewichen werden (vgl. auch «Sonstige Hinweise»). Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beträgt die angemessene Tagesdosis nach perkutaner koronarer Intervention 80 mg.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag oder 40 mg/Tag oder 80 mg/Tag (1 Kapsel Fluvastatin-Mepha für 20 mg/Tag resp. 40 mg/Tag). Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat ausgewichen werden (vgl. auch «Sonstige Hinweise»). Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.
• +Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beträgt die angemessene Tagesdosis nach perkutaner koronarer Intervention 80 mg.
• -Itraconazol und Erythromycin: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvastatin mit den potenten Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Hemmern Itraconazol und Erythromycin (nur Einzeldosis untersucht) hat minimale Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin. Aufgrund der minimalen Auswirkungen dieses Enzyms auf den Fluvastatin-Metabolismus, ist nicht zu erwarten, dass andere CYP3A4- Hemmer (z.B. Ketoconazol) die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin wesentlich beeinflussen. Betreffend Ciclosporin, siehe unten.
• +Itraconazol und Erythromycin: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluvastatin mit den potenten Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Hemmern Itraconazol und Erythromycin (nur Einzeldosis untersucht) hat minimale Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin. Aufgrund der minimalen Auswirkungen dieses Enzyms auf den Fluvastatin-Metabolismus, ist nicht zu erwarten, dass andere CYP3A4-Hemmer (z.B. Ketoconazol) die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin wesentlich beeinflussen. Betreffend Ciclosporin, siehe unten.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000, «selten» (<1/1‘000, >1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Leber und Galle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber und Galle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -In drei multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien mit annähernd 1’700 Patienten (primäre Hypercholesterinämie oder primäre gemischte Dyslipidämie) wurden Fluvastatin Retard (80 mg/Tag) und Fluvastatin (40 mg vor dem Schlafengehen, oder 40 mg b.i.d.) in einer 24-wöchigen Therapie verglichen. Tabelle 1 zeigt die Ansprechraten für Fluvastatin 1× täglich (mittlere LDL-C Reduktion = 26%) bzw. Fluvastatin Retard (mittlere LDL-C Reduktion = 36%) nach Erreichen der maximalen therapeutischen Wirkung.
• +In drei multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien mit annähernd 1'700 Patienten (primäre Hypercholesterinämie oder primäre gemischte Dyslipidämie) wurden Fluvastatin Retard (80 mg/Tag) und Fluvastatin (40 mg vor dem Schlafengehen, oder 40 mg b.i.d.) in einer 24-wöchigen Therapie verglichen. Tabelle 1 zeigt die Ansprechraten für Fluvastatin 1× täglich (mittlere LDL-C Reduktion = 26%) bzw. Fluvastatin Retard (mittlere LDL-C Reduktion = 36%) nach Erreichen der maximalen therapeutischen Wirkung.
• -Studie 2301 (präpubertär, pubertär und postpubertär) Baseline (mmol/l) n=84 Monat 24 (mmol/l) n=84 Mittlere prozentuale (%) Veränderung seit Studienbeginn (baseline) (95% KI) n=84
• +Studie 2301 (präpubertär, pubertär und postpubertär) Baseline (mmol/l) n=84 Monat 24 (mmol/l) n=84 Mittlere prozentuale (%) Veränderung seit Studienbeginn (baseline) (95% KI) n=84
• -Desgleichen sollten CYP3A4-Substrate durch Fluvastatin nicht beeinflusst werden, da Fluvastatin weder als Induktor noch als Hemmer von CYP3A4 bekannt ist (IC 50 >100 µM).
• +Desgleichen sollten CYP3A4-Substrate durch Fluvastatin nicht beeinflusst werden, da Fluvastatin weder als Induktor noch als Hemmer von CYP3A4 bekannt ist (IC 50>100 µM).
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.