• -Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut. Xamiol® Gel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• +Topische Behandlung der Psoriasis vulgaris der Kopfhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Xamiol® sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• -Xamiol® Gel sollte 1-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Anschließend kann Xamiol® Gel bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Die maximale Dosis sollte 15 g/Tag und 100 g/Woche nicht überschreiten. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten zur Behandlung des restlichen Körpers, sollte die Gesamtmenge von 15 g/Tag bzw. 100 g/Woche nicht überschreiten.
• -Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut ausser dem Gesicht mit Xamiol® Gel behandelt werden. Die insgesamt mit Calcipotriol behandelte Hautfläche kann bis zu 30% der Körperoberfläche betragen.
• -Die Anwendung von Xamiol® Gel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Xamiol® sollte 1-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden. Anschließend kann Xamiol® bei Bedarf unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Calcipotriol-haltigen Präparaten zur Behandlung des restlichen Körpers, sollte die Gesamtmenge von 100 g/Woche für Patienten ab 18 Jahren und 60 g/Woche für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht überschreiten.
• +Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut ausser dem Gesicht mit Xamiol® behandelt werden.
• +Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden.
• +Die Anwendung von Xamiol® für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.
• -Xamiol® Gel ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels.
• -Ausserdem ist Xamiol® Gel wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei viralen Erkrankungen der Haut (z.B. Herpes, Varizellen) und bei Infektionen, die durch Pilze, Bakterien und Parasiten verursacht werden, bei Hautmanifestationen von Tuberkulose oder Syphilis, bei perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, bei erhöhter Fragilität der Hautgefässe, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden.
• -Xamiol® Gel ist kontraindiziert bei Psoriasis guttata sowie bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Xamiol® Gel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberfunktionsstörung.
• -Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern vorliegen, darf Xamiol® Gel bei Kindern nicht angewendet werden.
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe „Zusammensetzung“).
• +Xamiol® Gel ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Ausserdem ist Xamiol® wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z. B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Xamiol® ist kontraindiziert bei bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Xamiol® in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch „Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten“).
• -Xamiol® Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf der Kopfhaut muss vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten.
• -Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
• -In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit einer Kombination aus hoch dosiertem Xamiol® Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und einem entsprechenden anderen hoch dosierten Kombinationspräparat (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolreaktion nach ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastung (siehe “Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Aufgrund des Calcipotriolgehaltes können bei Ãœberschreiten der maximalen wöchentlichen Dosis (100 g) Hypercalcämien auftreten. Die Calciumkonzentration im Serum fällt allerdings schnell wieder auf normale Werte zurück, wenn die Behandlung unterbrochen wird. Das Risiko einer Hypercalcämie ist minimal, wenn die Empfehlungen bezüglich Calcipotriol eingehalten werden.
• -Die Haut im Gesicht reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden. Beim versehentlichen Auftragen von Xamiol® Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Eigenschaften/Wirkungen“); bei längeren, wiederholten Kontakten besteht Kataraktgefahr. Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Ãœbertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Ãœbertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
• -Wenn eine sekundäre Infektion der Psoriasis-Läsionen auftritt, sollte diese antimikrobiell behandelt werden. Falls sich die Infektion jedoch verschlimmert, sollte die Behandlung mit Kortikosteroiden gestoppt werden.
• -Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung von lokaler oder systemischer Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Ein Rebound-Effekt wurde allerdings in den vorliegenden Studien nicht beobachtet. Eine sorgfältige Ãœberwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
• -Kortikoide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Bei längerfristiger Anwendung erhöht sich das Risiko lokaler und systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Bei Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung anderer systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor.
• -Während der Behandlung mit Xamiol® Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe “Präklinische Daten“).
• -Xamiol® Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Einfluss auf den Calcium-Stoffwechsel
• +Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten, insbesondere wenn die maximale Wochendosis (100 g bei Erwachsenen bzw. 60 g bei Jugendlichen) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel.
• +Einfluss auf das Hormonsystem
• +Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben.
• +Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Lokale Nebenwirkungen
• +Xamiol® enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut im Gesicht reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.
• +Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Ãœbertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Ãœbertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
• +Gleichzeitig auftretende Hautinfektion
• +Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
• +Absetzen der Behandlung
• +Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Ãœberwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
• +Langzeitanwendung
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden. (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Ungeprüfte Anwendung
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xamiol® bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Xamiol® wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Xamiol® und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• +Während der Behandlung mit Xamiol® Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermässige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe „Präklinische Daten“).
• +Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
• +Xamiol® enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• +Xamiol® Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Xamiol® enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Ãœber mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Xamiol® in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Xamiol® durchgeführt.
• -Die Sicherheit der Anwendung von Xamiol® Gel während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Tierstudien haben keine teratogenen Effekte von Calcipotriol gezeigt. Dagegen wurden in Tierstudien mit Kortikosteroiden teratogene Effekte gefunden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol oder topisch applizierte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen. Allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch.
• -Xamiol® Gel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Xamiol® bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Ãœber das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Xamiol® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Ãœbergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Xamiol® sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
• +Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• +Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• -An dem klinischen Studienprogramm für Xamiol® Gel haben bisher mehr als 4.400 Patienten teilgenommen, von denen über 1.900 mit Xamiol® Gel behandelt wurden. Bei ca. 8% der mit Xamiol® Gel behandelten Patienten kam es zu einer Nebenwirkung.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend gemäss MedDRA SOC eingeteilt und die individuellen Wirkungen sind nach Häufigkeit geordnet aufgeführt (die Häufigsten zuerst):
• -Augen
• -Gelegentlich: Augenreizungen
• -Haut
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Hautinfektion (einschliessich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis
• +
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Ãœbererempfindlichkeit
• +
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautschmerzen oder -irritation, Follikulitis, Dermatitis, Erythem, Akne, trockene Haut, Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.
• -Unerwünschte Wirkungen, die bei Calcipotriol bzw. Betamethason beobachtet wurden:
• +Gelegentlich: Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet) Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut
• +Selten: Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut
• +
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Schmerzen am Verabreichungsort (beinhaltet Brennen am Verabreichungsort)
• +Selten: Rebound Effekt
• +
• +Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• -Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Eryhtem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlimmerung der Psoriasis, Photosensibilität und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Psoriasis-Therapie besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis. Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
• +Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Das Ãœberschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Calciumspiegel im Serum führen, der sich aber nach Abbruch der Behandlung rasch wieder normalisieren sollte.
• -Die übermässige Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann die hypophysär-adrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
• +Das Ãœberschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Calciumspiegel im Serum führen, der sich aber nach Abbruch der Behandlung rasch wieder normalisieren sollte. Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
• +Die übermässige Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann die hypophysär-adrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
• +Es wurde von einem Patienten mit extensiver erythrodermischer Psoriasis berichtet, bei dem sich aufgrund einer missbräuchlichen Anwendung von 240 g Daivobet® pro Woche (empfohlene maximale Dosis: 100 g/Woche) während 5 Monaten ein Cushing’s Syndrom und nach abruptem Therapieabbruch eine pustulöse Psoriasis entwickelte.
• +
• -Wie andere Kortikosteroide besitzt Betamethasondipropionat entzündungshemmende, juckreizstillende, vasokonstriktorische und immunsuppressive Eigenschaften ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen. Durch Okklusion kann die Wirkung aufgrund einer erhöhten Penetration durch das Stratum corneum verstärkt werden. Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wird dadurch erhöht. Generell ist der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von topischen Kortikosteroiden unklar.
• -Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Xamiol® Gel und einem entsprechenden Kombinationspräparat in Salbenform anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt. Eine grenzwertige Abnahme der Kortisolreaktion 30 Minuten nach ACTH-Belastung wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6%) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2%), welche die Behandlung bis auf insgesamt 8 Wochen fortsetzten. In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastung normal. Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
• +Der Dipropionatester von Betamethason zeigt die grundlegenden Eigenschaften von Kortikosteroiden. In pharmakologischen Dosierungen werden Kortikosteroide vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsupressiven Wirkung verwendet. Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei Psoriasis ist unklar.
• +Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Xamiol® Gel und hochdosiertem Kombinationsprodukt von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt. Eine grenzwertige Abnahme der Kortisolreaktion 30 Minuten nach ACTH-Belastung wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6%) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2%), welche die Behandlung bis auf insgesamt 8 Wochen fortsetzten. In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastung normal. Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
• -% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol® Gel (n= 1.108) Betamethason- dipropionat (n= 1.118) Calcipotriol(n= 558) Gelgrundlage (n= 136)
• +% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol® Gel (n= 1.108) Betamethason- dipropionat (n= 1.118) Calcipotriol (n= 558) Gelgrundlage (n= 136)
• -% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol® Gel (n= 207) Calcipotriol Monopräparat(n= 105)
• +% der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung Xamiol® Gel (n= 207) Calcipotriol Monopräparat (n= 105)
• +Kinder und Jugendliche
• +In zwei weiteren unkontrollierten offenen Studien wurden insgesamt 109 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren mit Psoriasis vulgaris der Kopfhaut mit Xamiol® Gel für bis zu 8 Wochen mit maximal 69 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse oder klinisch relevante Wirkungen auf den Kalzium-Metabolismus beobachtet. Ein Patient zeigte nach 4 Wochen eine Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon) Belastungstest.
• +
• -Versuche mit Ratte und Minischwein haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Xamiol® Gel mit der des entsprechenden Kombinationspräparates in Salbenform vergleichbar ist. Die transdermale Absorption von Calcipotriol und Betamethason beim Menschen liegt für beide Substanzen unter 1% der verabreichten Dosis. Der Penetrations- und Permeationsanteil ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• -Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut oder am Körper, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Xamiol® Gel und dem entsprechenden Kombinationspräparat in Salbenform behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat quantifizierbar.
• +Versuche mit Ratte und Minischwein haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Xamiol® Gel mit der des entsprechenden Kombinationsproduktes von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform vergleichbar ist. Die transdermale Absorption von Calcipotriol und Betamethason beim Menschen liegt für beide Substanzen in der Regel unter 1% der verabreichten Dosis. Der Penetrations- und Permeationsanteil ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• +Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut oder am Körper, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Xamiol® Gel und dem entsprechenden Kombinationsproduktes von Calcipotriol und Betamethason in Salbenform behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat quantifizierbar.
• -Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte keine Anzeichen eines erhöhten Karzinogenitätsrisikos. Calcipotriol Lösung wurde während bis zu 24 Monaten in Dosen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entspricht 9, 30 und 90 mcg/m2/Tag) topisch aufgetragen. Die höchste Dosierung wurde dabei als maximal tolerierte Dosis für die Haut-Behandlung von Mäusen mit Calcipotriol erachtet. Das Ãœberleben war bei 10 und 30 mcg/kg/Tag vermindert, besonders bei den männlichen Mäusen. Das reduzierte Ãœberleben ging mit einer erhöhten Inzidenz von obstruktiver Uropathie einher, die am wahrscheinlichsten durch eine mit der Behandlung zusammenhängende Veränderung der Urin-Zusammensetzung verursacht wurde. Dies ist ein erwarteter Effekt der Behandlung mit hohen Dosen von Calcipotriol oder anderen Vitamin D Analoga. Es gab keine dermalen Auswirkungen und keine dermale oder systemische Karzinogenität.
• +Eine dermale Karzinogenitätsstudie mit Calcipotriol an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
• -Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Ãœberleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt.
• -Es wurden keine Karzinogenitätsstudien oder Photokarzinogenitätsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt.
• +Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Ãœberleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt. Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat beim Menschen.
• +Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt.
• +In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Kaninchen verursachte Xamiol® Gel leichte bis mässige Hautreizungen und leichte vorübergehende Augenreizungen.
• +
• -Darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Xamiol® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Xamiol® Gel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Xamiol® darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Angebrochene Packungen sind während 3 Monaten haltbar.
• +
• -Angebrochene Packungen sind während 3 Monaten haltbar.
• -Vor Gebrauch schütteln
• +Vor Gebrauch schütteln.
• -Mai 2015
• +September 2016