16 Änderungen an Fachinfo Algifor Dolo Junior |
-Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe, Süssstoff: Natriumcyclamat, Sorbitolum, Zucker und andere Excipientien.
-Hinweis für Diabetiker: 5 ml Suspension = 0,27 Obstwert (= 11,8 kcal).
- +1 Dosis zu 5 ml Suspension enthält: Saccharose 2500 mg, Sorbitol 70 % (E 420) 500 mg, Xanthangummi (enthält 1,2 mg Natrium), Orangenaroma (enthält 16,8 mg Ethanol), Natriumbenzoat (E 211) (enthält 10,5 mg Benzoat und 2 mg Natrium), Natriumcyclamat (enthält 1,1 mg Natrium), Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumedetat (enthält 0,3 mg Natrium), gereinigtes Wasser.
-Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in ml. Dies erlaubt es, die Dosierung individuell anzupassen je nach Körpergewicht des Kindes.
-Die Spritze muss sorgfältig in lauwarmem Wasser nach jede Anwendung gespült werden. Sie soll nur für die Anwendung von Algifor Dolo Junior verwendet werden.
- +Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in ml. Dies erlaubt es, die Dosierung individuell je nach Körpergewicht des Kindes anzupassen.
- +Die Spritze muss sorgfältig in lauwarmem Wasser nach jeder Anwendung gespült werden. Sie soll nur für die Anwendung von Algifor Dolo Junior verwendet werden.
-Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
- +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
-Zusätzlich für Algifor Dolo Junior
- +Zusätzliche Informationen zu Algifor Dolo Junior
- +Algifor Dolo Junior, Suspension enthält Saccharose und Sorbitol (E 420).
- +Personen mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene hereditäre Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Produkte, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sind zu berücksichtigen.
- +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
- +Personen mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden oder erhalten.
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5-ml-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Dieses Arzneimittel enthält 16,8 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml, enthalten im Orangenaroma. Diese Menge entspricht weniger als 0,5 ml Bier oder 0,2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
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-·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
- +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
-Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
- +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.
-Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Siehe «Wirkungsmechanismus».
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-Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
-In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
- +Gentoxizität
- +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
- +Kanzerogenität
- +In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
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