• -Xylometazolini hydrochloridum.
• +Xylometazolinhydrochlorid.
• -Dinatrii hydrogenophosphas; natrii dihydrogenophosphas; dinatrium edetat; natrii chloridum, aqua.
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel Nasenspray 0.1%
• -Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• +Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• -Anwendung des Nasensprays:
• +Otrivin Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Art der Anwendung
• +Otrivin Schnupfen ist in 2 unterschiedlichen Formen erhältlich, nämlich
• +·Nasenspray mit vertikal aktivierter Pumpe und
• +·Nasenspray mit seitlichem Auslöser.
• +Anwendungshinweis für den Nasenspray mit vertikal aktivierter Pumpe:
• -Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden.
• -Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht.
• -Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung ist die Pumpe durch 4-maliges Betätigen zu befüllen. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte der Nasenspray während des Sprühvorgangs keinen vollständigen, gleichmässigen Sprühnebel erzeugen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut durch 4-maliges Betätigen befüllt werden.
• +Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen.
• +Nach der Anwendung den Sprühkopf mit einem sauberen Tuch abwischen und trocknen, die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Anwendungshinweise für den Nasensprays mit seitlichem Auslöser:
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
• +Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung ist die Pumpe durch 5-maliges Betätigen zu befüllen. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmässiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Nasenspray während des Sprühvorgangs keinen vollständigen, gleichmässigen Sprühnebel erzeugen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals durch 2-maliges Betätigen befüllt werden.
• +Die Flasche mit Daumen auf dem seitlichen Auslöser halten. Aufrecht stehen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Auslöser zum Sprühen drücken und gleichzeitig durch die Nase leicht einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen. Sprühkopf nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Tuch abwischen und trocknen. Schutzkappe mit einem hörbaren «Klick» wieder aufsetzen.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Trockene Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
• +·Atrophische Rhinitis
• +·Patienten mit einem Engwinkelglaukom
• +·Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist)
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• -·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• -·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus,
• -·mit Phäochromozytom
• -·mit Prostatahypertrophie
• -·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»
• -·die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Otrivin Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• +·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien;
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus;
• +·mit Phäochromozytom;
• +·mit Prostatahypertrophie;
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);
• +·die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»);
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen l ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.
• +Otrivin Schnupfen Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• +Monoaminoxidase-Hemmer
• +Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
• +Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft:
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -Stillzeit:
• -Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität:
• -Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Die spezielle Einwegpumpe, welche für Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern
• +Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Die spezielle Einwegpumpe, welche für Otrivin Schnupfen verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern
• +Haltbarkeit nach Anbruch: Otrivin Nasenspray mit seitlichem Auslöser
• +Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• +
• -Nasenspray, Lösung 0.1%: 10 ml. [D]
• +Nasenspray, Lösung 0.1% mit vertikal aktivierter Pumpe: 10 ml (entspricht 60 Sprühstössen). [D]
• +Nasenspray, Lösung 0.1% mit seitlichem Auslöser: 10 ml (entspricht 60 Sprühstössen). [D]
• -Mai 2024
• +Februar 2025