• -Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Glycinum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, glycinum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden und Beschränkung des Hämoglobinabfalls bei Patienten, die für grössere Wahloperationen vorgesehen sind und die erwartungsgemäss nicht die erforderliche Anzahl Einheiten Eigenblut spenden können.
• +Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden und Beschränkung des Hämoglobinabfalls bei erwachsenen Patienten, die für grössere Wahloperationen vorgesehen sind und die erwartungsgemäss nicht die erforderliche Anzahl Einheiten Eigenblut spenden können.
• -Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die dialysepflichtig ist:
• +Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz:
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Binocrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Binocrit sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die dialyse-pflichtig ist:
• -Bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen und Knochenschmerzen nach Applikation von Erythropoetin empfiehlt sich eine langsame Injektion über etwa 5 Minuten.
• +Bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen und Knochenschmerzen nach Applikation von Erythropoetin empfiehlt sich eine Injektion über etwa 5 Minuten.
• -Patienten, die für eine grössere chirurgische Wahloperation vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden.
• +Patienten, die für eine grössere chirurgische Wahloperation vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden, wenn sie an schwerer koronarer Herzkrankheit, an peripherer arterieller Verschlusskrankheit, an vaskulärer Erkrankung der Karotiden oder an zerebrovaskulärer Erkrankung leiden, oder wenn sie kürzlich einen Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall) durchgemacht haben.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Binocrit wurde nur bei der i.v. Verabreichung in den unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» erwähnten Anwendungen untersucht bzw. belegt. Eine therapeutische Äquivalenz bzw. Austauschbarkeit von Binocrit mit anderen Epoetin-Präparaten bei weiteren Indikationen oder Anwendungsweisen ist NICHT gegeben. Unter anderem wurde die Sicherheit von Binocrit bei s.c. Gabe, u.a. im Hinblick auf das Auftreten einer Pure Red Cell Aplasia (PRCA) NICHT genügend untersucht und Binocrit ist in dieser Anwendungsweise NICHT zugelassen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Binocrit wurde nur bei der i.v. Verabreichung in den unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» erwähnten Anwendungen untersucht bzw. belegt. Eine therapeutische Äquivalenz bzw. Austauschbarkeit von Binocrit mit anderen Epoetin alfa-Präparaten bei weiteren Indikationen oder Anwendungsweisen ist NICHT gegeben. Unter anderem wurde die Sicherheit von Binocrit bei s.c. Gabe, u.a. im Hinblick auf das Auftreten einer Pure Red Cell Aplasia (PRCA) NICHT genügend untersucht und Binocrit ist in dieser Anwendungsweise NICHT zugelassen.
• -Binocrit sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden. Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Anamnese oder bei Erkrankungen, die mit einer Prädisposition für epileptische Anfälle assoziiert sind, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Binocrit sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden.
• +Während der Behandlung von Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck mit Epoetin alfa sind hypertone Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen aufgetreten, welche das unverzügliche Eingreifen eines Arztes und eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich machten. Es sollte besonders auf plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal geachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Anamnese oder bei Erkrankungen, die mit einer Prädisposition für epileptische Anfälle assoziiert sind, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei allen Patienten sind die Hämoglobinkonzentrationen engmaschig zu überwachen, da potenziell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse mit tödlichem Ausgang besteht, wenn Patienten bei Hämoglobinkonzentrationen behandelt werden, die über den Zielwerten für die Indikation liegen.
• +Bei allen Patienten sind die Hämoglobinkonzentrationen engmaschig zu überwachen, da potenziell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse mit tödlichem Ausgang besteht, wenn Patienten bei Hämoglobinkonzentrationen behandelt werden, die über dem Hämoglobinkonzentrations-Bereich für die Indikation liegen.
• +Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin-alfa-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Zusammenfassende Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurden bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialyse-Status, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Chronische Toxizität: In Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert. Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreodismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein. In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Epoetin alfa behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
• +Chronische Toxizität: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert. Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreodismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein. In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Epoetin alfa behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
• -März 2015.
• +November 2016.