• -Ixiaro, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
• -Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert).
• -Wirkstoff
• -Eine Dosis (0,5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält 6 AU (Antigeneinheiten) bzw. ≤460 ng (Gehalt im Maus Immunogenitäts-/Plaque Reduction Neutralisation-Test) inaktiviertes Japanische-Enzephalitis-Virus (attenuierter Stamm SA14-14–2, produziert in Vero-Zellen), adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0,25 mg Al3+/Dosis).
• +Wirkstoffe
• +Inaktiviertes Japanische-Enzephalitis-Virus (attenuierter Stamm SA14-14–2, produziert in Vero-Zellen), adsorbiert an Aluminiumhydroxid.
• -Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke. (Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: 1.9 mg, Gesamtkaliumgehalt pro Dosis: 0.021 mg.)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur Injektion. Klare Flüssigkeit mit weissem Niederschlag. Durch Schütteln bildet sich eine weisslich trübe Suspension.
• +
• +Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Anwendung
• -Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) verabreicht. Ixiaro darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
• +Art der Anwendung
• +Der Impfstoff wird intramuskulär (i.m.) in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) verabreicht. Ixiaro darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit (0.5 ml), d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (0.5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- oder Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BA02
• +ATC-Code
• +J07BA02
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.